CKD-348의 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 임상시험(6)
2024년 3월 25일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 성인 지원자를 대상으로 CKD-828, D097 및 D337 병용 투여와 비교하여 CKD-348(6)의 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 제1상 임상 시험
CKD-348의 내약성과 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 시험(6).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- H Plus Yangji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 건강한 성인 자원봉사자.
- 체중 ≥55kg, 계산된 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2
선별검사 시 혈압기준을 충족하는 자 :
- 수축기 혈압: 90~139mmHg
- 확장기 혈압: 60~89mmHg
- 선천성 질환이나 만성질환이 없고, 이상 증상이나 소견이 없는 자.
- 스크리닝 시 실험실(혈액학, 혈액화학, 혈청학, 비뇨기과) 및 심전도 결과를 바탕으로 임상시험에 적합한 자.
- 임상시험 참여 중 피임에 동의한 자.
- 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 충분히 이해하신 후, 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수에 동의하시는 분입니다.
제외 기준:
- 임상시험용 의약품을 최초 투여하기 전 6개월 이내에 임상시험용의약품을 투여받았거나 생물학적동등성시험에 참여한 자.
- 약물대사의 유도 또는 억제를 일으킬 수 있는 바르비투르산염 및 관련 약물을 1개월 이내에 복용한 자, 임상시험용의약품 최초 투여 전 10일 이내에 해당 약물을 복용한 자, 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 자.
- 각 8주 또는 4주 이내에 전혈 또는 성분채혈을 헌혈하거나, 1개월 이내에 수혈을 받은 자.
- 단순충수절제술, 탈장수술을 제외한 위장관 수술의 병력이 있는 자.
음주 및 담배 섭취기준을 초과하는 자는 임상시험용의약품 최초 투여 전 1개월 이내에 아래와 같이 기재합니다.
- 술 : 남자 - 주 21잔, 여자 - 주 14잔 (1잔 : 소주 50mL, 와인 30mL, 맥주 250mL)
- 흡연: 하루 20개비
- 당뇨병, 신장병, 담도폐쇄, 쇼크, 혈관부종, 심부전, 디히드로피리딘 감수성, 불안정 협심증, 갑상선 기능 저하증의 병력이 있고 선셋 옐로우 FCF에 과민증이 있는 자.
- 갈락토오스 불내증, Lapp 유당 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등의 유전적 문제가 있는 분.
- 본 임상시험에 참여하기에 부족하다고 연구자가 판단하는 자.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
1기: CKD-828, D097, D337 - 공복 상태에서 3정 단회 경구 투여 2기: CKD-348(6) - 공복 상태에서 1정 단회 경구 3기: CKD-828, D097, D337 - 공복 상태에서 3정의 단일 경구 투여 기간 4: CKD-348(6) - 공복 상태에서 1정의 단일 경구 투여
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QD, PO
QD, PO
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실험적: 시퀀스 2
1기: CKD-348(6) - 공복 상태에서 1정 단회 경구 투여 2기: CKD-828, D097, D337- 공복 상태에서 3정 단회 경구 투여 3기: CKD-348(6) - 공복시 1정 단회 경구투여 4기: CKD-828, D097, D337 - 공복시 3정 단회 경구투여
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QD, PO
QD, PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CKD-348의 AUCt(6)
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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AUCt: 0시간부터 0시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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CKD-348(6)의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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Cmax: 약물의 최대 혈장 농도
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투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seung-Hyun Kang, M.D., Ph.D, H Plus Yangji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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