- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06112678
Badanie kliniczne mające na celu ocenę tolerancji i farmakokinetyki CKD-348(6)
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę tolerancji i farmakokinetyki CKD-348(6) w porównaniu z jednoczesnym podawaniem CKD-828, D097 i D337 u zdrowych dorosłych ochotników
Badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę tolerancji i farmakokinetyki CKD-348(6).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seung-Hyun Kang, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: -82 70 4665 9490
- E-mail: juspa@newyjh.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- H plus Yangji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku ≥ 19 lat.
- Masa ciała ≥55 kg przy obliczonym wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
Osoby, które w badaniach przesiewowych spełniają kryteria ciśnienia krwi:
- Skurczowe ciśnienie krwi: 90 do 139 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi: 60 do 89 mmHg
- Ci, którzy nie mają chorób wrodzonych ani chorób przewlekłych i nie mają żadnych nieprawidłowych objawów ani ustaleń.
- Osoby, które kwalifikują się do badań klinicznych na podstawie wyników badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, serologia, urologia) i EKG podczas badań przesiewowych.
- Osoby, które wyrażą zgodę na antykoncepcję w trakcie udziału w badaniu klinicznym.
- Ci, którzy dobrowolnie zdecydują się na udział i zgodzą się przestrzegać ostrzeżeń, po pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały badane produkty lub uczestniczyły w badaniach biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leków objętych badaniem klinicznym.
- Osoby przyjmujące barbiturany i wszelkie leki pokrewne, które mogą powodować indukcję lub hamowanie metabolizmu leku w ciągu 1 miesiąca oraz osoby przyjmujące lek, mogą zostać poddane badaniu klinicznemu w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanych produktów.
- Ci, którzy z szacunkiem oddali pełną krew lub aferezę w ciągu 8 lub 4 tygodni lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu miesiąca.
- Osoby, które przeszły operację przewodu pokarmowego, z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny.
Osoby, które przekroczyły kryteria spożycia alkoholu i papierosów, piszą poniżej w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanych produktów.
- Alkohol: Mężczyzna – 21 kieliszków/tydzień, Kobieta – 14 kieliszków/tydzień (1 kieliszek: Soju 50 ml, Wino 30 ml lub piwo 250 ml)
- Palenie: 20 papierosów dziennie
- Osoby, u których w przeszłości występowała cukrzyca, nefropatia, niedrożność dróg żółciowych, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność serca, wrażliwość na dihydropirydynę, niestabilna dusznica bolesna, niedoczynność tarczycy i nadwrażliwość na żółcień pomarańczową FCF.
- Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Osoby, które badacze uznają za niewystarczające do udziału w tym badaniu klinicznym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Okres 1: CKD-828, D097, D337 – Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki na czczo Okres 2: CKD-348(6) – Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo Okres 3: CKD-828, D097, D337 – Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki na czczo Okres 4: CKD-348(6) – Pojedyncza doustna dawka 1 tabletka na czczo
|
QD, PO
QD, PO
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Okres 1: CKD-348(6) - Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo Okres 2: CKD-828, D097, D337 - Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki na czczo Okres 3: CKD-348(6) - Pojedyncza dawka doustna 1 tabletka na czczo Okres 4: CKD-828, D097, D337 - Pojedyncza dawka doustna 3 tabletki na czczo
|
QD, PO
QD, PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUCt CKD-348(6)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
AUCt: Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do czasu
|
Dawka wstępna (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Cmax CKD-348(6)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Cmax: Maksymalne stężenie leku w osoczu
|
Dawka wstępna (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-Hyun Kang, M.D., Ph.D, H plus Yangji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A86_13BE2314
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CKD-828, D097, D337
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie tętnicze i dyslipidemiaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalZakończony