Un essai clinique pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique du CKD-348 (6)

Critère d'intégration:

1. Volontaires adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans.
2. Poids corporel ≥55 kg avec indice de masse corporelle (IMC) calculé de 18 à 30 kg/m2

3. Ceux qui répondent aux critères de tension artérielle lors des tests de dépistage :

   • Pression artérielle systolique : 90 à 139 mmHg
   • Pression artérielle diastolique : 60 à 89 mmHg
4. Ceux qui ne souffrent pas de maladies congénitales ou de maladies chroniques et qui ne présentent aucun symptôme ou résultat anormal.
5. Ceux qui sont éligibles aux essais cliniques basés sur les résultats de laboratoire (hématologie, chimie sanguine, sérologie, urologie) et ECG lors du dépistage.
6. Ceux qui acceptent la contraception lors de la participation à un essai clinique.
7. Ceux qui décident volontairement de participer et acceptent de se conformer aux mises en garde après avoir pleinement compris la description détaillée de cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont reçu des produits expérimentaux ou participé à des tests de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration de médicaments testés cliniques.
2. Ceux qui prennent des barbituriques et tout médicament apparenté pouvant provoquer une induction ou une inhibition du métabolisme du médicament dans un délai d'un mois et ceux qui prennent un médicament pourraient participer à un essai clinique dans les 10 jours précédant la première administration des produits expérimentaux.
3. Ceux qui ont donné du sang total ou par aphérèse dans un délai de 8 ou 4 semaines respectueusement, ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans un délai d'un mois.
4. Ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l’exception d’une simple appendicectomie et d’une hernie.

5. Ceux qui dépassent un critère de consommation d'alcool et de cigarettes écrivent ci-dessous dans le mois précédant la première administration des produits expérimentaux.

   • Alcool : Homme - 21 verres/semaine, Femme - 14 verres/semaine (1 verre : Soju 50mL, Vin 30mL, ou bière 250mL)
   • Tabagisme : 20 cigarettes/jour
6. Ceux qui ont des antécédents de diabète sucré, de néphropathie, d'obstruction biliaire, de choc, d'œdème de Quincke, d'insuffisance cardiaque, de sensibilité à la dihydropyridine, d'angine instable, d'hypothyroïdie et d'hypersensibilité au Sunset Yellow FCF.
7. Ceux qui ont des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, une carence en lactose de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.
8. Ceux qui sont jugés insuffisants pour participer à cet essai clinique par les enquêteurs.
9. Femme enceinte ou qui allaite.