Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-348:n siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi(6)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vaiheen I kliininen tutkimus CKD-348:n(6) siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi verrattuna CKD-828:n, D097:n ja D337:n yhteisantamiseen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Vaiheen I kliininen tutkimus CKD-348:n siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi(6).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Seung-Hyun Kang, M.D., Ph.D
  • Puhelinnumero: -82 70 4665 9490
  • Sähköposti: juspa@newyjh.com

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset vapaaehtoiset ≥ 19-vuotiaat.
  2. Paino ≥55 kg laskennallisen painoindeksin (BMI) ollessa 18-30 kg/m2

  3. Ne, jotka täyttävät verenpainekriteerit seulontatestien aikana:

    • Systolinen verenpaine: 90-139 mmHg
    • Diastolinen verenpaine: 60-89 mmHg
  4. Ne, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai löydöksiä.
  5. Ne, jotka ovat oikeutettuja kliinisiin kokeisiin seulonnan laboratorio- (hematologia, verikemia, serologia, urologia) ja EKG-tulosten perusteella.
  6. Ne, jotka suostuvat ehkäisyyn kliinisen tutkimuksen aikana.
  7. Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat noudattamaan varoituksia ymmärrettyään täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka ovat saaneet tutkimustuotteita tai osallistuneet bioekvivalenssitesteihin 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa.
  2. Ne, jotka käyttävät barbituraatteja ja muita vastaavia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lääkeaineenvaihdunnan induktion tai eston 1 kuukauden sisällä, ja ne, jotka käyttävät lääkettä, voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen 10 päivän kuluessa ennen tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa.
  3. Ne, jotka luovuttivat kokoverta tai afereesia 8 viikon tai 4 viikon kuluessa kunnioittavasti tai saivat verensiirron kuukauden sisällä.
  4. Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta yksinkertaista umpilisäkkeen ja tyräleikkausta lukuun ottamatta.

  5. Alkoholin ja tupakan kulutuskriteerin ylittävät kirjoittavat alle kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa.

    • Alkoholi: Mies - 21 lasia/viikko, nainen - 14 lasia/viikko (1 lasillinen: Soju 50ml, Viini 30ml tai olut 250ml)
    • Tupakointi: 20 savuketta/päivä
  6. Ne, joilla on aiemmin ollut diabetes mellitus, nefropatia, sapen tukos, sokki, angioödeema, sydämen vajaatoiminta, dihydropyridiiniherkkyys, epästabiili angina pectoris, kilpirauhasen vajaatoiminta ja yliherkkyys auringonlaskunkeltaiselle FCF:lle.
  7. Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  8. Ne, jotka eivät tutkijoiden mielestä riitä osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  9. Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Jakso 1: CKD-828, D097, D337 - 3 tabletin kerta-annos paastotilassa Jakso 2: CKD-348(6) - 1 tabletin kerta-annos paastotilassa Jakso 3: CKD-828, D097, D337 - 3 tabletin kerta-annos paastotilassa Jakso 4: CKD-348(6) - 1 tabletin kerta-annos paastotilassa
Lääke: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Lääke: CKD-348(6)
QD, PO
Kokeellinen: Sarja 2
Jakso 1: CKD-348(6) – 1 tabletin kerta-annos paastotilassa Jakso 2: CKD-828, D097, D337 – 3 tabletin kerta-annos paastotilassa Jakso 3: CKD-348(6) - 1 tabletin kerta-annos paastotilassa. Jakso 4: CKD-828, D097, D337 - 3 tabletin kerta-annos paastotilassa
Lääke: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Lääke: CKD-348(6)
QD, PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-348(6) AUCt
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
AUCt: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
CKD-348(6) Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
Cmax: Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung-Hyun Kang, M.D., Ph.D, H plus Yangji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A86_13BE2314

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset CKD-828, D097, D337

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa