Een klinische proef om de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CKD-348 te evalueren(6)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen vrijwilligers van ≥ 19 jaar.
2. Lichaamsgewicht ≥55kg met berekende body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2

3. Degenen die voldoen aan de bloeddrukcriteria tijdens screeningstests:

   • Systolische bloeddruk: 90 tot 139 mmHg
   • Diastolische bloeddruk: 60 tot 89 mmHg
4. Degenen die geen aangeboren ziekten of chronische ziekten hebben en geen abnormale symptomen of bevindingen hebben.
5. Degenen die in aanmerking komen voor klinische onderzoeken op basis van laboratorium- (hematologie, bloedchemie, serologie, urologie) en ECG-resultaten bij screening.
6. Degenen die akkoord gaan met anticonceptie tijdens deelname aan een klinische proef.
7. Degenen die vrijwillig besluiten om deel te nemen en ermee instemmen om aan de waarschuwingen te voldoen, nadat ze de gedetailleerde beschrijving van deze klinische proef volledig hebben begrepen.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die onderzoeksproducten hebben ontvangen of hebben deelgenomen aan bio-equivalentietests binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van klinische proefgeneesmiddelen.
2. Degenen die barbituraat en verwante geneesmiddelen gebruiken die binnen 1 maand inductie of remming van het geneesmiddelmetabolisme kunnen veroorzaken, en degenen die geneesmiddelen gebruiken, kunnen binnen 10 dagen vóór de eerste toediening van onderzoeksproducten deelnemen aan een klinische proef.
3. Degenen die binnen respectievelijk 8 weken of 4 weken volbloed of aferese hebben gedoneerd, of binnen een maand een bloedtransfusie hebben ontvangen.
4. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale chirurgie, behalve eenvoudige blindedarmoperaties en hernia-operaties.

5. Degenen die een alcohol- en sigarettenconsumptiecriterium overschrijden, schrijven hieronder binnen 1 maand vóór de eerste toediening van onderzoeksproducten.

   • Alcohol: Man - 21 glazen/week, Vrouw - 14 glazen/week (1 glas: Soju 50 ml, wijn 30 ml of bier 250 ml)
   • Roken: 20 sigaretten/dag
6. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van diabetische mellitus, nefropathie, galwegobstructie, shock, angio-oedeem, hartinsufficiëntie, dihydropyridinegevoeligheid, onstabiele angina, hypothyreoïdie en overgevoeligheid voor Zonnegeel FCF.
7. Degenen die genetische problemen hebben zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosetekort of glucose-galactosemalabsorptie.
8. Degenen die door onderzoekers onvoldoende worden geacht om aan deze klinische proef deel te nemen.
9. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.