Eine klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CKD-348(6)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 Jahren.
2. Körpergewicht ≥55 kg mit einem berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2

3. Diejenigen, die bei Screening-Tests die Blutdruckkriterien erfüllen:

   • Systolischer Blutdruck: 90 bis 139 mmHg
   • Diastolischer Blutdruck: 60 bis 89 mmHg
4. Diejenigen, die keine angeborenen Krankheiten oder chronischen Krankheiten haben und keine abnormalen Symptome oder Befunde haben.
5. Diejenigen, die für klinische Studien geeignet sind, basierend auf Laborergebnissen (Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urologie) und EKG-Ergebnissen beim Screening.
6. Diejenigen, die einer Empfängnisverhütung während der Teilnahme an einer klinischen Studie zustimmen.
7. Diejenigen, die sich freiwillig zur Teilnahme entscheiden und sich bereit erklären, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Arzneimitteln für klinische Studien Prüfpräparate erhalten oder an Bioäquivalenztests teilgenommen haben.
2. Diejenigen, die innerhalb eines Monats Barbiturat und damit verbundene Arzneimittel einnehmen, die eine Induktion oder Hemmung des Arzneimittelstoffwechsels bewirken können, und diejenigen, die Arzneimittel einnehmen, können innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten Auswirkungen auf die klinische Studie haben.
3. Diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen oder respektvoll 4 Wochen Vollblut oder Apherese gespendet oder innerhalb eines Monats eine Bluttransfusion erhalten haben.
4. Diejenigen, bei denen in der Vergangenheit gastrointestinale Operationen durchgeführt wurden, mit Ausnahme einfacher Blinddarmoperationen und Hernienoperationen.

5. Diejenigen, die ein Alkohol- und Zigarettenkonsumkriterium überschreiten, schreiben unten innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten.

   • Alkohol: Mann – 21 Gläser/Woche, Frau – 14 Gläser/Woche (1 Glas: Soju 50 ml, Wein 30 ml oder Bier 250 ml)
   • Rauchen: 20 Zigaretten/Tag
6. Diejenigen, die in der Vergangenheit an Diabetes mellitus, Nephropathie, Gallenstauung, Schock, Angioödem, Herzinsuffizienz, Dihydropyridin-Überempfindlichkeit, instabiler Angina pectoris, Hypothyreose und Überempfindlichkeit gegen Sunset Yellow FCF gelitten haben.
7. Personen mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktosemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
8. Diejenigen, die von den Forschern als nicht ausreichend für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.
9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.