Клиническое исследование по оценке переносимости и фармакокинетики CKD-348(6)

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте ≥ 19 лет.
2. Масса тела ≥55 кг с расчетным индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2.

3. Те, кто соответствует критериям артериального давления во время скрининговых тестов:

   • Систолическое артериальное давление: от 90 до 139 мм рт. ст.
   • Диастолическое артериальное давление: от 60 до 89 мм рт. ст.
4. Те, у кого нет врожденных заболеваний или хронических заболеваний и не имеют аномальных симптомов или результатов.
5. Лица, имеющие право на участие в клинических исследованиях на основании лабораторных исследований (гематологии, биохимии крови, серологии, урологии) и результатов ЭКГ при скрининге.
6. Те, кто согласен на контрацепцию во время участия в клиническом исследовании.
7. Те, кто добровольно решил принять участие и согласился соблюдать предостережения после того, как полностью ознакомится с подробным описанием данного клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Лица, получавшие исследуемые препараты или участвовавшие в испытаниях на биоэквивалентность в течение 6 месяцев до первого применения препаратов, участвующих в клинических исследованиях.
2. Те, кто принимает барбитураты и любые родственные препараты, которые могут вызвать индукцию или ингибирование метаболизма лекарств в течение 1 месяца, а также те, кто принимает лекарства, могут участвовать в клинических испытаниях в течение 10 дней до первого введения исследуемых продуктов.
3. Те, кто сдал цельную кровь или аферез в течение 8 недель или 4 недель соответственно, или получил переливание крови в течение месяца.
4. Те, у кого в анамнезе были операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением простой аппендэктомии и операции по удалению грыжи.

5. Те, кто превышает критерии потребления алкоголя и сигарет, напишите ниже в течение 1 месяца до первого приема исследуемых продуктов.

   • Алкоголь: мужчина — 21 стакан в неделю, женщина — 14 стаканов в неделю (1 стакан: соджу 50 мл, вино 30 мл или пиво 250 мл)
   • Курение: 20 сигарет/день.
6. Те, у кого в анамнезе есть сахарный диабет, нефропатия, обструкция желчевыводящих путей, шок, ангионевротический отек, сердечная недостаточность, чувствительность к дигидропиридину, нестабильная стенокардия, гипотиреоз и гиперчувствительность к Sunset Yellow FCF.
7. Те, у кого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
8. Те, кого исследователи считают недостаточными для участия в этом клиническом исследовании.
9. Женщина, беременная или кормящая грудью.