Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky CKD-348(6)

25. března 2024 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fáze I klinické studie k vyhodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky CKD-348(6) ve srovnání se současným podáváním CKD-828, D097 a D337 u zdravých dospělých dobrovolníků

Klinická studie fáze I k vyhodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky CKD-348(6).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 19 let.
  2. Tělesná hmotnost ≥55 kg s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2

  3. Ti, kteří při screeningových testech splňují kritéria krevního tlaku:

    • Systolický krevní tlak: 90 až 139 mmHg
    • Diastolický krevní tlak: 60 až 89 mmHg
  4. Ti, kteří nemají žádná vrozená onemocnění nebo chronická onemocnění a nemají žádné abnormální příznaky nebo nálezy.
  5. Ti, kteří jsou způsobilí pro klinické studie na základě laboratorních (hematologie, biochemie krve, sérologie, urologie) a EKG výsledků při screeningu.
  6. Ti, kteří souhlasí s antikoncepcí během účasti na klinickém hodnocení.
  7. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří obdrželi hodnocené produkty nebo se účastnili testů bioekvivalence do 6 měsíců před prvním podáním léků z klinického hodnocení.
  2. Ti, kteří užívají barbiturát a jakákoli příbuzná léčiva, která mohou způsobit indukci nebo inhibici metabolismu léčiva do 1 měsíce, a ti, kteří drogu užívají, mohou ovlivnit klinické hodnocení během 10 dnů před prvním podáním hodnocených přípravků.
  3. Ti, kteří darovali plnou krev nebo aferézu do 8 týdnů nebo 4 týdnů s respektem nebo dostali krevní transfuzi do měsíce.
  4. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii s výjimkou prosté apendektomie a operace kýly.

  5. Ti, kteří překročí kritéria spotřeby alkoholu a cigaret, píší níže do 1 měsíce před prvním podáním hodnocených přípravků.

    • Alkohol: muž – 21 sklenic/týden, žena – 14 sklenic/týden (1 sklenice: Soju 50 ml, víno 30 ml nebo pivo 250 ml)
    • Kouření: 20 cigaret/den
  6. Ti, kteří mají v anamnéze diabetes mellitus, nefropatii, obstrukci žlučových cest, šok, angioedém, srdeční insuficienci, citlivost na dihydropyridin, nestabilní anginu pectoris, hypotyreózu a přecitlivělost na Sunset yellow FCF.
  7. Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
  8. Ti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nedostatečné pro účast v této klinické studii.
  9. Žena, která je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Období 1: CKD-828, D097, D337- Jednotlivá perorální dávka 3 tablet nalačno Období 2: CKD-348(6) - Jednotlivá perorální dávka 1 tablety nalačno Období 3: CKD-828, D097, D337 – Jednotlivá perorální dávka 3 tablet nalačno Období 4: CKD-348(6) – Jednotlivá perorální dávka 1 tablety nalačno
Lék: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Lék: CKD-348(6)
QD, PO
Experimentální: Sekvence 2
Období 1: CKD-348(6) - Jedna perorální dávka 1 tablety nalačno Období 2: CKD-828, D097, D337- Jedna perorální dávka 3 tablet nalačno Období 3: CKD-348(6) - Jednotlivá perorální dávka 1 tablety nalačno Období 4: CKD-828, D097, D337- Jedna perorální dávka 3 tablet nalačno
Lék: CKD-828, D097, D337
QD, PO
Lék: CKD-348(6)
QD, PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt CKD-348(6)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
AUCt: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
Cmax CKD-348(6)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace léčiva
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Hyun Kang, M.D., Ph.D, H Plus Yangji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A86_13BE2314

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-828, D097, D337

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit