En klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken til CKD-348(6)

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne frivillige i alderen ≥ 19 år.
2. Kroppsvekt ≥55 kg med beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2

3. De som oppfyller blodtrykkskriteriene under screeningtestene:

   • Systolisk blodtrykk: 90 til 139 mmHg
   • Diastolisk blodtrykk: 60 til 89 mmHg
4. De som ikke har noen medfødte sykdommer eller kroniske sykdommer og ikke har unormale symptomer eller funn.
5. De som er kvalifisert for kliniske studier basert på laboratorie- (hematologi, blodkjemi, serologi, urologi) og EKG-resultater ved screening.
6. De som samtykker til prevensjon under deltakelse i kliniske studier.
7. De som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker i å følge advarslene etter å ha fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. De som mottok undersøkelsesprodukter eller deltok i bioekvivalensprøver innen 6 måneder før første administrasjon av legemidler fra kliniske studier.
2. De som tar barbiturat og andre relaterte legemidler som kan forårsake induksjon eller hemming av legemiddelmetabolismen innen 1 måned, og de som tar medikamenter kan påvirke til klinisk utprøving innen 10 dager før første administrasjon av undersøkelsesprodukter.
3. De som donerte fullblod eller aferese innen 8 uker eller 4 uker med respekt, eller fikk blodoverføring innen en måned.
4. De som har en historie med gastrointestinal kirurgi unntatt enkel blindtarmsoperasjon og brokkoperasjon.

5. De som overskrider et alkohol- og sigarettforbrukskriterium skriver nedenfor innen 1 måned før første administrasjon av undersøkelsesprodukter.

   • Alkohol: Mann - 21 glass/uke, kvinne - 14 glass/uke (1 glass: Soju 50mL, Vin 30mL, eller øl 250mL)
   • Røyking: 20 sigaretter/dag
6. De som har noen historie med diabetisk mellitus, nefropati, biliær obstruksjon, sjokk, angioødem, hjertesvikt, dihydropyridinfølsomhet, ustabil angina, hypotyreose og overfølsom for Sunset Yellow FCF.
7. De som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
8. De som anses utilstrekkelige til å delta i denne kliniske studien av etterforskere.
9. Kvinne som er gravid eller ammer.