En klinisk prövning för att utvärdera tolerabiliteten och farmakokinetiken för CKD-348(6)

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna volontärer i åldern ≥ 19 år.
2. Kroppsvikt ≥55 kg med beräknat kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m2

3. De som uppfyller blodtryckskriterierna under screeningtest:

   • Systoliskt blodtryck: 90 till 139 mmHg
   • Diastoliskt blodtryck: 60 till 89 mmHg
4. De som inte har några medfödda sjukdomar eller kroniska sjukdomar och inte har några onormala symtom eller fynd.
5. De som är berättigade till kliniska prövningar baserat på laboratorie- (hematologi, blodkemi, serologi, urologi) och EKG-resultat vid screening.
6. De som går med på preventivmedel under deltagande i klinisk prövning.
7. De som frivilligt bestämmer sig för att delta och samtycker till att följa varningarna efter att ha förstått den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

1. De som fick prövningsprodukter eller deltog i bioekvivalenstest inom 6 månader före den första administreringen av kliniska prövningsläkemedel.
2. De som tar barbiturat och andra relaterade läkemedel som kan orsaka induktion eller hämning av läkemedelsmetabolism inom 1 månad och de som tar läkemedel kan drabbas av klinisk prövning inom 10 dagar före den första administreringen av prövningsprodukter.
3. De som donerat helblod eller aferes inom 8 veckor eller 4 veckor med respekt, eller fått blodtransfusion inom en månad.
4. De som har en historia av gastrointestinala operationer förutom enkel blindtarmsoperation och bråckoperation.

5. De som överskrider ett alkohol- och cigarettkonsumtionskriterium skriver nedan inom 1 månad före den första administreringen av testprodukter.

   • Alkohol: Man - 21 glas/vecka, kvinna - 14 glas/vecka (1 glas: Soju 50 ml, vin 30 ml eller öl 250 ml)
   • Rökning: 20 cigaretter/dag
6. De som har någon historia av diabetisk mellitus, nefropati, gallvägsobstruktion, chock, angioödem, hjärtinsufficiens, dihydropyridinkänslighet, instabil angina, hypotyreos och överkänslig mot Sunset Yellow FCF.
7. De som har genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
8. De som bedöms vara otillräckliga för att delta i denna kliniska prövning av utredarna.
9. Kvinna som är gravid eller ammar.