비분절성 백반증 환자를 대상으로 포보르시티닙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구(STOP-V1)
2026년 8월 24일 업데이트: Incyte Corporation
비분절성 백반증 환자를 대상으로 한 3상, 무작위, 이중 맹검, 52주, 위약 대조, 포보르시티닙의 효능 및 안전성 연구
이 연구는 비분절성 백반증 환자를 대상으로 포보르시티닙의 효능과 안전성을 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
467
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Uva - Amc - Stichting Nederlands Instituut Voor Pigmentstoornissen (Snip) (Netherlands Institute For
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Bergen op Zoom, 네덜란드, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
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Friedrichshafen, 독일, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
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Mainz, 독일, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
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Memmingen, 독일, 87700
- Beldio Research Gmbh
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Deleg. Cuauhtemoc, 멕시코, 06700
- Trials in Medicine S.C.
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Durango, 멕시코, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
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Monterrey, 멕시코, 64660
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon (Uanl) - Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez - Cen
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Morelia, 멕시코, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas Y de Procedimientos Especiales (Cecype)
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Providencia 5TA Seccion, 멕시코
- Grupo Clínico Catei Sc
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Alabama
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Hoover, Alabama, 미국, 35244
- Cahaba Dermatology
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Cura Clinical Research
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Sunnyvale, California, 미국, 94086
- Sutter Health Palo Alto Medical Foundation Pamf Sunnyvale Center
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33991
- Renaissance Research
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Encore Medical Research, Llc
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Skin Research of South Florida, Llc
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- Savin Medical Group, Rc
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Cumming, Georgia, 미국, 30040
- Cleaver Medical Group
-
Marietta, Georgia, 미국, 30068
- Dermatology and Surgery Specialists of North Atlanta
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Stonecrest, Georgia, 미국, 30038
- Pivotal Research Solutions
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Indiana
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Kokomo, Indiana, 미국, 46901
- Options Research Group, Llc
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-
Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Allcutis Research, Llc
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135-3511
- Metro Boston Clinical Partners
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-
Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group Inc
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Wayne State University Physician Group Dermatology
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, Llc Dermatology
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- JDR Dermatology Research
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-
New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Empire Dermatology
-
New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Dermatology Sadick Research Group
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Derm Research Center of New York Inc
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- University of Texas Physicians - Bellaire Station
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Research Partners Llc Crp Richmond Forest Avenue Office Building Location
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Brussel/ Brussels/bruxelles, 벨기에, 01070
- Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Burssel
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Ghent, 벨기에, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
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Liège, 벨기에, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Alcorcón, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Manises, 스페인, 46940
- Hospital de Manises
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Hamamatsu, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Kawasaki, 일본, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kobe, 일본, 6500017
- Kobe University Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Minamikoshigaya, 일본, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nankoku, 일본, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Niigata, 일본, 9518520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinagawa-ku, 일본, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Suita, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, 일본, 113-8519
- National University Corporation - Tokyo Medical and Dental University (Tmdu)
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Urayasu, 일본, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 4H9
- LEADER research
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- DermEffects
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North YORK, Ontario, 캐나다, M2M 4J5
- North York Research Inc.
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1A 0K9
- CaRe Clinic
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1A 0K9
- Siena Medical Research Corporation
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Skin Health
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Chorzów, 폴란드, 41-516
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
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Częstochowa, 폴란드, 42-202
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
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Lodz, 폴란드, 90-127
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
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Osielsko, 폴란드, 86-031
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafa¿ Czajkowski
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Warsaw, 폴란드, 02-777
- ETG Warszawa
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
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Warsaw, 폴란드, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
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Warsaw, 폴란드, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Wrocaw, 폴란드, 54144
- Emc Instytut Medyczny Spolka Akcyjna-Euromedicare Szpital Specjalistyczny Z Przychodnia
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint - Andre
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Reims, 프랑스, 51100
- Clinique de Courlancy
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
비분절성 백반증의 임상적 진단은 다음과 같습니다.
- T-BSA ≥ 5%
- T-VASI 점수 ≥ 4
- F-BSA ≥ 0.5%
- F-VASI 점수 ≥ 0.5
- 백반증 치료에 사용되는 모든 제제 및 절차를 선별검사부터 최종 안전성 추적 방문까지 중단하는 데 동의합니다.
- 임신이나 자녀 양육을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 백반증 또는 피부 탈색 장애의 다른 형태.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 TSH 또는 유리 T4.
- 1일차 전 8주 이내에 레이저 또는 광선요법을 사용하고 4주 이내에 디하이드록시아세톤을 사용합니다.
- Benoquin®을 포함한 하이드로퀴논의 탈색제 모노벤질 에테르의 현재 또는 과거 사용.
- 멜라닌세포-각질세포 이식 절차 또는 백반증에 대한 기타 수술적 치료 이력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 자발적이고 유의미한 색소침착이 발생한 경우.
- 임신 중이거나 임신을 고려 중인 여성, 수유 중인 여성.
- 혈소판감소증, 응고병증 또는 혈소판 기능 장애를 포함한 병력; 정맥 및 동맥 혈전증, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중, 중등도 내지 중증 심부전, 뇌혈관 사고, 심근경색 또는 기타 심각한 심혈관 질환; Q파 간격 이상; 파종성 대상포진 또는 재발성 피부분절 대상포진; 파종성 단순 포진; 만성/재발성 감염; 악성 종양.
- 결핵, HBV, HCV 또는 HIV 감염 증거.
- 모든 염증성 질환에 대한 JAK 억제제 치료 실패 이력.
- 프로토콜에 정의된 범위를 벗어난 실험실 값.
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험: 포보르시티닙 용량 A
참가자는 52주 동안 포보르시티닙 복용량 A를 받은 후 52주 동안 포보르시티닙 복용량 A를 받게 됩니다.
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구강, 태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 52주 동안 위약을 투여받고 이어서 52주 동안 포보시티닙 A 용량을 투여받게 됩니다.
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구강, 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안면 백반증 부위 점수 지수(F-VASI75)가 기준선보다 75% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 52주차
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안면 백반증 부위 점수 지수가 75% 이상 개선되었습니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백반증 인지도 척도 점수(VNS) 4 또는 5를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차 및 104주차
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VNS는 참가자가 보고한 결과 측정값으로 1~5, 1은 더 눈에 띕니다, 4는 눈에 덜 띄게, 5는 더 이상 눈에 띄지 않습니다.
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52주차 및 104주차
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 104주차 및 30일까지
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처음으로 보고된 이상사례 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기존 이상사례의 악화로 정의됩니다.
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104주차 및 30일까지
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안면 백반증 부위 점수 지수(F-VASI50)를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차 및 104주차
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안면 백반증 부위 점수 지수가 50% 이상 개선되었습니다.
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52주차 및 104주차
|
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안면 백반증 부위 점수 지수(F-VASI75)를 달성한 참가자 비율
기간: 104주차
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안면 백반증 부위 점수 지수가 75% 이상 개선되었습니다.
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104주차
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전신 백반증 부위 점수 지수(T-VASI50)를 달성한 참가자 비율
기간: 104주차
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전신 백반증 부위 점수 지수가 50% 이상 개선되었습니다.
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104주차
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전신 백반증 부위 점수 지수(T-VASI90)를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차 및 104주차
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전신 백반증 부위 점수 지수가 90% 이상 개선되었습니다.
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52주차 및 104주차
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FSIGA(Facial Static Investigator Global Assessment) 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차 및 104주차
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얼굴의 백반증 심각도에 대한 전체 점수입니다.
점수 범위는 0(맑음)부터 5(심각한 백반증)까지입니다.
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52주차 및 104주차
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FSIGA(Facial Static Investigator Global Assessment) 카테고리별 참가자 비율
기간: 52주차 및 104주차
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얼굴의 백반증 심각도에 대한 전체 점수입니다.
점수 범위는 0(맑음)부터 5(심각한 백반증)까지입니다.
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52주차 및 104주차
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SIGA(Static Investigator Global Assessment)를 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)로 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차 및 104주차
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몸 전체에 대한 백반증 심각도의 전체 점수입니다.
점수 범위는 0(맑음)부터 5(심각한 백반증)까지입니다.
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52주차 및 104주차
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각 SIGA(Static Investigator Global Assessment) 카테고리의 참가자 비율
기간: 52주차 및 104주차
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몸 전체에 대한 백반증 심각도의 전체 점수입니다.
점수 범위는 0(맑음)부터 5(심각한 백반증)까지입니다.
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52주차 및 104주차
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안면 환자의 전반적인 백반증 인상 변화(F-PaGIC-V)를 1 또는 2로 보고한 참가자 비율
기간: 52주차 및 104주차
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F-PaGIC-V는 참가자의 얼굴 백반증 개선 평가입니다.
7점 척도는 (1) 매우 많이 개선됨, (2) 많이 개선됨, (3) 약간 개선됨, (4) 변화 없음, (5) 약간 악화됨, (6) 매우 악화됨, (7) 매우 매우 개선됨 훨씬 나쁜).
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52주차 및 104주차
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각 안면 환자의 전반적인 변화 인상-백반증(F-PaGIC-V) 카테고리에 참여하는 참가자의 비율
기간: 52주차 및 104주차
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F-PaGIC-V는 참가자의 얼굴 백반증 개선 평가입니다.
7점 척도는 (1) 매우 많이 개선됨, (2) 많이 개선됨, (3) 약간 개선됨, (4) 변화 없음, (5) 약간 악화됨, (6) 매우 악화됨, (7) 매우 매우 개선됨 훨씬 나쁜).
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52주차 및 104주차
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전신 환자의 전반적인 백반증 인상(T-PaGIC-V)을 1 또는 2로 보고한 참가자 비율
기간: 52주차 및 104주차
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T-PaGIC-V는 참가자의 전신 백반증 개선 정도를 평가한 것입니다.
7점 척도는 (1) 매우 많이 개선됨, (2) 많이 개선됨, (3) 약간 개선됨, (4) 변화 없음, (5) 약간 악화됨, (6) 매우 악화됨, (7) 매우 매우 개선됨 훨씬 나쁜).
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52주차 및 104주차
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각 전신 환자의 전반적인 변화 인상-백반증(T-PaGIC-V) 카테고리에 참여하는 참가자의 비율
기간: 52주차 및 104주차
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T-PaGIC-V는 참가자의 전신 백반증 개선 정도를 평가한 것입니다.
7점 척도는 (1) 매우 많이 개선됨, (2) 많이 개선됨, (3) 약간 개선됨, (4) 변화 없음, (5) 약간 악화됨, (6) 매우 악화됨, (7) 매우 매우 개선됨 훨씬 나쁜).
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52주차 및 104주차
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색상 일치 질문에 대한 각 범주의 참가자 비율
기간: 52주차 및 104주차
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참가자는 치료된 피부의 색상이 정상 피부와 얼마나 잘 일치하는지 1~5점 척도(1은 매우 좋음, 5는 매우 나쁨)로 답하게 됩니다.
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52주차 및 104주차
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백반증별 삶의 질(VitiQoL) 기준치 대비 변화
기간: 52주차 및 104주차
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VitiQoL은 참가자에게 7점 척도("전혀 그렇지 않음"부터 "항상 그랬음"까지)를 사용하여 지난 한 달 동안 자신의 상태에 대한 다양한 측면을 평가하도록 요청하는 15개 항목 QoL 평가입니다.
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52주차 및 104주차
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HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 하위 척도의 기준선 대비 변화
기간: 52주차 및 104주차
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HADS는 참가자가 현재 겪고 있는 불안과 우울증의 수준을 평가하는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다.
불안을 측정하기 위한 질문과 우울증을 측정하기 위한 질문이 각각 7개 있으며, 각 질문에 대해 4개의 가능한 응답이 있습니다(응답은 0, 1, 2 또는 3으로 채점됩니다).
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52주차 및 104주차
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전신 백반증 부위 점수 지수(T-VASI)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 52주차
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전신 백반증 부위 점수 지수의 기준선 대비 백분율 변화.
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52주차
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전신 백반증 부위 점수 지수(T-VASI50)가 기준선보다 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 52주차
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전신 백반증 부위 점수 지수가 50% 이상 개선되었습니다.
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52주차
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전신 백반증 부위 점수 지수(T-VASI75)가 기준선보다 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 52주차
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전신 백반증 부위 점수 지수(Vitiligo Area Score Index)가 75% 이상 개선됨
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52주차
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안면 백반증 부위 점수 지수(F-VASI90)를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차 및 104주차
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안면 백반증 부위 점수 지수가 90% 이상 개선되었습니다.
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52주차 및 104주차
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전신 백반증 부위 점수 지수(T-VASI75)를 달성한 참가자의 비율
기간: 104주차
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전신 백반증 부위 점수 지수가 ≥75% 개선되었습니다.
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104주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 24일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INCB54707-303
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505782-86-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Incyte는 연구 제안서가 제출된 후 자격을 갖춘 외부 연구원과 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최초 출판 후 또는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구자에게는 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명화된 데이터에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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