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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du povorcitinib chez les participants atteints de vitiligo non segmentaire (STOP-V1)

25 avril 2024 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, de 52 semaines, contrôlée par placebo, sur l'efficacité et l'innocuité du povorcitinib chez des participants atteints de vitiligo non segmentaire

Cette étude est menée pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du povorcitinib chez les participants atteints de vitiligo non segmentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

444

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numéro de téléphone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Friedrichshafen, Allemagne, 88045
        • Pas encore de recrutement
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
      • Mainz, Allemagne, 55128
        • Pas encore de recrutement
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Memmingen, Allemagne, 87700
        • Pas encore de recrutement
        • Beldio Research Gmbh, Dr. Schwinn,
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 01070
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Universitaire de Bruxelles (H.U.B)/ Academisch Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Belgique, 09000
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgique, 04000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Woluwe-saint-lambert, Belgique, 01200
        • Pas encore de recrutement
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Pas encore de recrutement
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Recrutement
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Retiré
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4H9
        • Recrutement
        • Leader Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Recrutement
        • Dermeffects
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Recrutement
        • North York Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1A 0K9
        • Pas encore de recrutement
        • Care Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1A 0K9
        • Pas encore de recrutement
        • Siena Medical Research Corporation
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Recrutement
        • Skin Health
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Recrutement
        • Alliance Clinical Trials
  • Espagne
      • Alcorcon, Espagne, 28922
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Pas encore de recrutement
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 31008
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Universidad de Navarra Madrid
      • Manises, Espagne, 46940
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Manises
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33075
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
      • Bordeaux Cedex, France, 33075
        • Pas encore de recrutement
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Reims, France, 51100
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique de Courlancy
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu)
  • Japon
      • Hamamatsu, Japon, 431-3192
        • Pas encore de recrutement
        • Hamamatsu University Hospital
      • Kobe, Japon, 6500017
        • Pas encore de recrutement
        • Kobe University Hospital
      • Nagoya, Japon, 467-8602
        • Pas encore de recrutement
        • Nagoya City University Hospital
      • Nankoku, Japon, 783-8505
        • Pas encore de recrutement
        • Kochi Medical School Hospital
      • Okayama-shi, Japon, 701-1192
        • Pas encore de recrutement
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Pas encore de recrutement
        • Tohoku University Hospital
      • Shinagawa-ku, Japon, 141-8625
        • Pas encore de recrutement
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
        • Pas encore de recrutement
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Pas encore de recrutement
        • National University Corporation - Tokyo Medical and Dental University (Tmdu)
      • Urayasu, Japon, 279-0021
        • Pas encore de recrutement
        • Juntendo University Urayasu Hospital
  • Mexique
      • Cuauhtemoc, Mexique, 06700
        • Pas encore de recrutement
        • Trials in Medicine S.C.
      • Durango, Mexique, 34000
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
      • Guadalajara, Mexique, 44600
        • Pas encore de recrutement
        • Grupo Clínico Catei Sc
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Pas encore de recrutement
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
      • Monterrey, Mexique, 64660
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Morelia, Mexique, 58249
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica de Enfermedades Cronicas Y de Procedimientos Especiales (Cecype)
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Pas encore de recrutement
        • Uva - Amc - Stichting Nederlands Instituut Voor Pigmentstoornissen (Snip) (Netherlands Institute For
      • Bergen Op Zoom, Pays-Bas, 4624 VT
        • Pas encore de recrutement
        • Bravis Ziekenhuis
  • Pologne
      • Chorzow, Pologne, 41-516
        • Pas encore de recrutement
        • Dermapolis Medical Dermatology Center Dr N. Med. Edyta Gebska
      • Czestochowa, Pologne, 42-202
        • Pas encore de recrutement
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Pas encore de recrutement
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Lodz, Pologne, 90-127
        • Pas encore de recrutement
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
      • Osielsko, Pologne, 86-031
        • Pas encore de recrutement
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafa¿ Czajkowski
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
        • Pas encore de recrutement
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
        • Pas encore de recrutement
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny
      • Rzeszow, Pologne, 35-055
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Warsaw, Pologne, 02-777
        • Pas encore de recrutement
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Pas encore de recrutement
        • Csk Mswia Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Pologne, 02-661
        • Pas encore de recrutement
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warszawa, Pologne, 02-672
        • Pas encore de recrutement
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
      • Wroclaw, Pologne, 54144
        • Pas encore de recrutement
        • Emc Instytut Medyczny Spolka Akcyjna-Euromedicare Szpital Specjalistyczny Z Przychodnia
  • États-Unis
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, États-Unis, 35244
        • Recrutement
        • Cahaba Dermatology
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Pas encore de recrutement
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Recrutement
        • Cura Clinical Research
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
        • Pas encore de recrutement
        • Sutter Health Palo Alto Medical Foundation Pamf Sunnyvale Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33991
        • Recrutement
        • Renaissance Research
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Recrutement
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Recrutement
        • Savin Medical Group, Rc
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Recrutement
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Recrutement
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30040
        • Recrutement
        • Cleaver Medical Group
      • Stonecrest, Georgia, États-Unis, 30038
        • Pas encore de recrutement
        • Pivotal Research Solutions
    • Indiana
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46901
        • Recrutement
        • Options Research Group, Llc
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Recrutement
        • Allcutis Research Inc Beverly
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135-3511
        • Recrutement
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Pas encore de recrutement
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Pas encore de recrutement
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Recrutement
        • Revival Research Institute, Llc Dermatology
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Retiré
        • Grekin Skin Institute Warren
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Pas encore de recrutement
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Recrutement
        • Jdr Dermatology Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • Retiré
        • Schweiger Dermatology Group - Verona
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Recrutement
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Sadick Dermatology Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Complété
        • Derm Research Center of New York Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Retiré
        • Bexley Dermatology
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Recrutement
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Recrutement
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Recrutement
        • Center For Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Recrutement
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Recrutement
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Recrutement
        • Clinical Research Partners Llc Crp Richmond Forest Avenue Office Building Location
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Pas encore de recrutement
        • Dermatology Specialists of Spokane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥ 18 ans.

  • Diagnostic clinique du vitiligo non segmentaire et répondant aux éléments suivants :

    • T-BSA ≥ 5 %
    • Score T-VASI ≥ 4
    • F-BSA ≥ 0,5 %
    • Score F-VASI ≥ 0,5
  • Accord pour interrompre tous les agents et procédures utilisés pour traiter le vitiligo du dépistage jusqu'à la visite finale de suivi de sécurité.
  • Volonté d’éviter une grossesse ou d’avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  • Autres formes de vitiligo ou troubles de la dépigmentation cutanée.
  • TSH anormale cliniquement significative ou T4 libre lors du dépistage.
  • Utilisation du laser ou de la photothérapie dans les 8 semaines et de la dihydroxyacétone dans les 4 semaines précédant le jour 1.
  • Utilisation actuelle ou passée de l'agent dépigmentant éther monobenzylique d'hydroquinone dont Benoquin®.
  • Antécédents de procédure de transplantation de mélanocytes-kératinocytes ou autre traitement chirurgical du vitiligo.
  • Repigmentation spontanée et significative dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Les femmes enceintes, qui envisagent une grossesse ou qui allaitent.
  • Antécédents médicaux incluant thrombocytopénie, coagulopathie ou dysfonctionnement plaquettaire ; thrombose veineuse et artérielle, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque modérée à sévère, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou autres maladies cardiovasculaires importantes ; Anomalies de l’intervalle de l’onde Q ; zona disséminé ou zona dermatomique récurrent ; herpès simplex disséminé; infections chroniques/récurrentes ; tumeurs malignes.
  • Preuve d'infection par la tuberculose, le VHB, le VHC ou le VIH.
  • Antécédents d'échec du traitement par inhibiteur de JAK pour toute maladie inflammatoire.
  • Valeurs de laboratoire en dehors des plages définies par le protocole.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : povorcitinib dose A
Les participants recevront la dose A de Povorcitinib pendant 52 semaines, suivie de la dose A de Povorcitinib pendant 52 semaines.
Médicament: Povorcitinib
Orale, Comprimé
Autres noms:
  • OICS054707
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo pendant 52 semaines, suivi de la dose A de Povorcitinib pendant 52 semaines.
Médicament: Placebo
Orale, Comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale de l'indice de notation de la zone de vitiligo facial (F-VASI75)
Délai: Semaine 52
Amélioration ≥ 75 % de l’indice de notation de la zone de vitiligo facial.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant un score sur l'échelle de visibilité du vitiligo (VNS) de 4 ou 5
Délai: Semaine 52 et semaine 104
VNS est une mesure des résultats rapportée par les participants sur une échelle de 1 à 5, 1 - plus visible, 4 - beaucoup moins visible et 5 - plus perceptible.
Semaine 52 et semaine 104
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 104 et 30 jours
Défini comme des événements indésirables signalés pour la première fois ou une aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à la semaine 104 et 30 jours
Proportion de participants atteignant l'indice de notation de la zone de vitiligo facial (F-VASI50)
Délai: Semaine 52 et semaine 104
Amélioration ≥ 50 % de l'indice de notation de la zone de vitiligo facial.
Semaine 52 et semaine 104
Proportion de participants atteignant l'indice de notation de la zone de vitiligo facial (F-VASI75)
Délai: Semaine 104
Amélioration ≥ 75 % de l’indice de notation de la zone de vitiligo facial.
Semaine 104
Proportion de participants atteignant l'indice de notation de la zone de vitiligo corporel total (T-VASI50)
Délai: Semaine 104
Amélioration ≥ 50 % de l'indice de notation de la zone de vitiligo du corps total.
Semaine 104
Proportion de participants atteignant l'indice de notation de la zone de vitiligo corporel total (T-VASI90)
Délai: Semaine 52 et semaine 104
Amélioration ≥ 90 % de l'indice de notation de la zone de vitiligo du corps total.
Semaine 52 et semaine 104
Proportion de participants obtenant une évaluation globale de l'investigateur statique facial (FSIGA) de 0 ou 1
Délai: Semaine 52 et semaine 104
Score global de sévérité du vitiligo du visage. Les scores vont de 0 (clair) à 5 (vitiligo sévère).
Semaine 52 et semaine 104
Proportion de participants dans chaque catégorie Facial Static Investigator Global Assessment (FSIGA)
Délai: Semaine 52 et semaine 104
Score global de sévérité du vitiligo du visage. Les scores vont de 0 (clair) à 5 (vitiligo sévère).
Semaine 52 et semaine 104
Proportion de participants ayant obtenu une évaluation globale statique de l'enquêteur (SIGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair)
Délai: Semaine 52 et semaine 104
Score global de sévérité du vitiligo pour l’ensemble du corps. Les scores vont de 0 (clair) à 5 (vitiligo sévère).
Semaine 52 et semaine 104
Proportion de participants dans chaque catégorie de l'évaluation globale des enquêteurs statiques (SIGA)
Délai: Semaine 52 et semaine 104
Score global de sévérité du vitiligo pour l’ensemble du corps. Les scores vont de 0 (clair) à 5 (vitiligo sévère).
Semaine 52 et semaine 104
Proportion de participants qui signalent une impression globale faciale du changement-vitiligo (F-PaGIC-V) de 1 ou 2
Délai: Semaine 52 et semaine 104
F-PaGIC-V est une évaluation de l'amélioration du vitiligo sur le visage par le participant. Il s'agit d'une échelle de 7 points ((1) Très bien amélioré, (2) Beaucoup amélioré, (3) Peu amélioré, (4) Aucun changement, (5) Peu pire, (6) Bien pire, ou (7) Très bien pire).
Semaine 52 et semaine 104
Proportion de participants dans chaque catégorie Impression globale du changement-Vitiligo (F-PaGIC-V) du patient facial
Délai: Semaine 52 et semaine 104
F-PaGIC-V est une évaluation de l'amélioration du vitiligo sur le visage par le participant. Il s'agit d'une échelle de 7 points ((1) Très bien amélioré, (2) Beaucoup amélioré, (3) Peu amélioré, (4) Aucun changement, (5) Peu pire, (6) Bien pire, ou (7) Très bien pire).
Semaine 52 et semaine 104
Proportion de participants qui signalent une impression globale de changement-vitiligo (T-PaGIC-V) sur tout le corps du patient de 1 ou 2
Délai: Semaine 52 et semaine 104
T-PaGIC-V est une évaluation de l'amélioration du vitiligo sur l'ensemble du corps par le participant. Il s'agit d'une échelle de 7 points ((1) Très bien amélioré, (2) Beaucoup amélioré, (3) Peu amélioré, (4) Aucun changement, (5) Peu pire, (6) Bien pire, ou (7) Très bien pire).
Semaine 52 et semaine 104
Proportion de participants dans chaque catégorie Impression globale du changement du patient sur le corps total-Vitiligo (T-PaGIC-V)
Délai: Semaine 52 et semaine 104
T-PaGIC-V est une évaluation de l'amélioration du vitiligo sur l'ensemble du corps par le participant. Il s'agit d'une échelle de 7 points ((1) Très bien amélioré, (2) Beaucoup amélioré, (3) Peu amélioré, (4) Aucun changement, (5) Peu pire, (6) Bien pire, ou (7) Très bien pire).
Semaine 52 et semaine 104
Proportion de participants dans chaque catégorie pour la question de correspondance des couleurs
Délai: Semaine 52 et semaine 104
Les participants répondront dans quelle mesure la couleur de la peau traitée correspond à celle de la peau normale sur une échelle de 1 à 5, 1 étant excellent à 5 étant très mauvais.
Semaine 52 et semaine 104
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie spécifique au vitiligo (VitiQoL)
Délai: Semaine 52 et semaine 104
VitiQoL est une évaluation de la qualité de vie en 15 éléments qui demande aux participants d'évaluer divers aspects de leur état de santé au cours du mois écoulé à l'aide d'une échelle de 7 points (« Pas du tout » à « Tout le temps »).
Semaine 52 et semaine 104
Changement par rapport au départ dans les sous-échelles de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: Semaine 52 et semaine 104
HADS est un questionnaire en 14 éléments qui évalue les niveaux d'anxiété et de dépression qu'un participant connaît actuellement. Il y a 7 questions chacune pour mesurer l'anxiété et pour mesurer la dépression, avec 4 réponses possibles à chaque question (les réponses sont notées 0, 1, 2 ou 3).
Semaine 52 et semaine 104
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'indice de notation de la zone de vitiligo corporel total (T-VASI)
Délai: Semaine 52
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de notation de la zone de vitiligo du corps total.
Semaine 52
Proportion de participants atteignant une amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de l'indice de notation de la zone de vitiligo corporel total (T-VASI50)
Délai: Semaine 52
Amélioration ≥ 50 % de l'indice de notation de la zone de vitiligo du corps total.
Semaine 52
Proportion de participants atteignant une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale de l'indice de notation de la zone de vitiligo corporel total (T-VASI75)
Délai: Semaine 52
Amélioration ≥ 75 % de l'indice de score de la zone de vitiligo du corps total
Semaine 52
Proportion de participants atteignant l'indice de notation de la zone de vitiligo facial (F-VASI90)
Délai: Semaine 52 et semaine 104
Amélioration ≥ 90 % de l'indice de notation de la zone de vitiligo facial.
Semaine 52 et semaine 104
Proportion de participants atteignant l'indice de notation de la zone de vitiligo corporel total (T-VASI75)
Délai: Semaine 104
Amélioration ≥ 75 % de l'indice de notation de la zone de vitiligo du corps total.
Semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

9 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB54707-303
  • 2023-505782-86-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la publication principale ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site web. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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