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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de povorcitinib en participantes con vitiligo no segmentario (STOP-V1)

25 de abril de 2024 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de povorcitinib en participantes con vitíligo no segmentario

Este estudio se lleva a cabo para determinar la eficacia y seguridad de povorcitinib en participantes con vitíligo no segmentario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

444

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de teléfono: 1.855.463.3463
  • Correo electrónico: medinfo@incyte.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de teléfono: +800 00027423
  • Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Friedrichshafen, Alemania, 88045
        • Aún no reclutando
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
      • Mainz, Alemania, 55128
        • Aún no reclutando
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Memmingen, Alemania, 87700
        • Aún no reclutando
        • Beldio Research Gmbh, Dr. Schwinn,
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 01070
        • Aún no reclutando
        • Hopital Universitaire de Bruxelles (H.U.B)/ Academisch Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Bélgica, 09000
        • Aún no reclutando
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Bélgica, 04000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Woluwe-saint-lambert, Bélgica, 01200
        • Aún no reclutando
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Aún no reclutando
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Reclutamiento
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Retirado
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4H9
        • Reclutamiento
        • Leader Research
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Reclutamiento
        • Dermeffects
      • North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
        • Reclutamiento
        • North York Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1A 0K9
        • Aún no reclutando
        • Care Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1A 0K9
        • Aún no reclutando
        • Siena Medical Research Corporation
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Reclutamiento
        • Skin Health
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Reclutamiento
        • Alliance Clinical Trials
  • España
      • Alcorcon, España, 28922
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona, España, 08916
        • Aún no reclutando
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, España, 28034
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 31008
        • Aún no reclutando
        • Clinical Universidad de Navarra Madrid
      • Manises, España, 46940
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Manises
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Reclutamiento
        • Cahaba Dermatology
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Aún no reclutando
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Reclutamiento
        • Cura Clinical Research
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Aún no reclutando
        • Sutter Health Palo Alto Medical Foundation Pamf Sunnyvale Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
        • Reclutamiento
        • Renaissance Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Reclutamiento
        • Savin Medical Group, Rc
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Reclutamiento
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30040
        • Reclutamiento
        • Cleaver Medical Group
      • Stonecrest, Georgia, Estados Unidos, 30038
        • Aún no reclutando
        • Pivotal Research Solutions
    • Indiana
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46901
        • Reclutamiento
        • Options Research Group, Llc
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Reclutamiento
        • Allcutis Research Inc Beverly
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-3511
        • Reclutamiento
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Aún no reclutando
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Aún no reclutando
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Reclutamiento
        • Revival Research Institute, Llc Dermatology
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Retirado
        • Grekin Skin Institute Warren
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Aún no reclutando
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Reclutamiento
        • Jdr Dermatology Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Retirado
        • Schweiger Dermatology Group - Verona
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Reclutamiento
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Sadick Dermatology Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Terminado
        • Derm Research Center of New York Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Retirado
        • Bexley Dermatology
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Reclutamiento
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Reclutamiento
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Reclutamiento
        • Center For Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Reclutamiento
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Reclutamiento
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Partners Llc Crp Richmond Forest Avenue Office Building Location
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Aún no reclutando
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Aún no reclutando
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Reims, Francia, 51100
        • Aún no reclutando
        • Clinique de Courlancy
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu)
  • Japón
      • Hamamatsu, Japón, 431-3192
        • Aún no reclutando
        • Hamamatsu University Hospital
      • Kobe, Japón, 6500017
        • Aún no reclutando
        • Kobe University Hospital
      • Nagoya, Japón, 467-8602
        • Aún no reclutando
        • Nagoya City University Hospital
      • Nankoku, Japón, 783-8505
        • Aún no reclutando
        • Kochi Medical School Hospital
      • Okayama-shi, Japón, 701-1192
        • Aún no reclutando
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Aún no reclutando
        • Tohoku University Hospital
      • Shinagawa-ku, Japón, 141-8625
        • Aún no reclutando
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
        • Aún no reclutando
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Aún no reclutando
        • National University Corporation - Tokyo Medical and Dental University (Tmdu)
      • Urayasu, Japón, 279-0021
        • Aún no reclutando
        • Juntendo University Urayasu Hospital
  • México
      • Cuauhtemoc, México, 06700
        • Aún no reclutando
        • Trials in Medicine S.C.
      • Durango, México, 34000
        • Aún no reclutando
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
      • Guadalajara, México, 44600
        • Aún no reclutando
        • Grupo Clínico Catei Sc
      • Monterrey, México, 64460
        • Aún no reclutando
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
      • Monterrey, México, 64660
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Morelia, México, 58249
        • Aún no reclutando
        • Clinica de Enfermedades Cronicas Y de Procedimientos Especiales (Cecype)
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Aún no reclutando
        • Uva - Amc - Stichting Nederlands Instituut Voor Pigmentstoornissen (Snip) (Netherlands Institute For
      • Bergen Op Zoom, Países Bajos, 4624 VT
        • Aún no reclutando
        • Bravis Ziekenhuis
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-516
        • Aún no reclutando
        • Dermapolis Medical Dermatology Center Dr N. Med. Edyta Gebska
      • Czestochowa, Polonia, 42-202
        • Aún no reclutando
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Aún no reclutando
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Aún no reclutando
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • Aún no reclutando
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
      • Osielsko, Polonia, 86-031
        • Aún no reclutando
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafa¿ Czajkowski
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Aún no reclutando
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Aún no reclutando
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Aún no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia, 02-777
        • Aún no reclutando
        • Etg Warszawa
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Aún no reclutando
        • Csk Mswia Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polonia, 02-661
        • Aún no reclutando
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warszawa, Polonia, 02-672
        • Aún no reclutando
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 54144
        • Aún no reclutando
        • Emc Instytut Medyczny Spolka Akcyjna-Euromedicare Szpital Specjalistyczny Z Przychodnia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.

  • El diagnóstico clínico de vitíligo no segmentario y cumple con los siguientes:

    • T-BSA ≥ 5%
    • Puntuación T-VASI ≥ 4
    • F-BSA ≥ 0,5%
    • Puntuación F-VASI ≥ 0,5
  • Acuerdo para suspender todos los agentes y procedimientos utilizados para tratar el vitíligo desde la evaluación hasta la visita final de seguimiento de seguridad.
  • Voluntad de evitar el embarazo o tener hijos.

Criterio de exclusión:

  • Otras formas de vitiligo o trastornos de despigmentación de la piel.
  • TSH o T4 libre anormales clínicamente significativas en el momento del cribado.
  • Uso de láser o fototerapia dentro de las 8 semanas y dihidroxiacetona dentro de las 4 semanas anteriores al día 1.
  • Uso actual o pasado del agente despigmentante monobencil éter de hidroquinona, incluido Benoquin®.
  • Antecedentes de procedimiento de trasplante de melanocitos-queratinocitos u otro tratamiento quirúrgico para el vitíligo.
  • Repigmentación espontánea y significativa dentro de los 6 meses previos al cribado.
  • Mujeres que están embarazadas, considerando quedar embarazadas o amamantando.
  • Historial médico que incluye trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria; trombosis venosa y arterial, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca de moderada a grave, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio u otras enfermedades cardiovasculares importantes; anomalías del intervalo de la onda Q; herpes zoster diseminado o herpes zoster dermatomal recurrente; herpes simple diseminado; infecciones crónicas/recurrentes; neoplasias malignas.
  • Evidencia de infección por TB, VHB, VHC o VIH.
  • Historial de fracaso del tratamiento con inhibidores de JAK de cualquier enfermedad inflamatoria.
  • Valores de laboratorio fuera de los rangos definidos por el protocolo.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: dosis A de povorcitinib
Los participantes recibirán la dosis A de Povorcitinib durante 52 semanas, seguida de la dosis A de Povorcitinib durante 52 semanas.
Droga: Povorcitinib
Oral, Tableta
Otros nombres:
  • INCB054707
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo durante 52 semanas, seguido de povorcitinib dosis A durante 52 semanas.
Droga: Placebo
Oral, Tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una mejora ≥ 75% desde el inicio en el índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI75)
Periodo de tiempo: Semana 52
Mejora ≥75% en el índice de puntuación del área de vitíligo facial.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una puntuación en la escala de notabilidad del vitíligo (VNS) de 4 o 5
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
VNS es una medida de resultado informada por los participantes en una escala de 1 a 5, 1 - más notorio, 4 - mucho menos notorio y 5 - ya no perceptible.
Semana 52 y Semana 104
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 104 y 30 días
Definido como eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta la Semana 104 y 30 días
Proporción de participantes que lograron el índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI50)
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
Mejora ≥50% en el índice de puntuación del área de vitíligo facial.
Semana 52 y Semana 104
Proporción de participantes que lograron el índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI75)
Periodo de tiempo: Semana 104
Mejora ≥75% en el índice de puntuación del área de vitíligo facial.
Semana 104
Proporción de participantes que lograron el índice de puntuación del área de vitíligo corporal total (T-VASI50)
Periodo de tiempo: Semana 104
Mejora ≥50 % en el índice de puntuación del área de vitiligo del cuerpo total.
Semana 104
Proporción de participantes que lograron el índice de puntuación del área de vitíligo corporal total (T-VASI90)
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
Mejora ≥90 % en el índice de puntuación del área de vitiligo del cuerpo total.
Semana 52 y Semana 104
Proporción de participantes que lograron una Evaluación Global del Investigador de Estática Facial (FSIGA) de 0 o 1
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
Puntuación global de gravedad del vitíligo en la cara. Las puntuaciones varían de 0 (claro) a 5 (vitíligo grave).
Semana 52 y Semana 104
Proporción de participantes en cada categoría de Evaluación Global de Investigadores de Estática Facial (FSIGA)
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
Puntuación global de gravedad del vitíligo en la cara. Las puntuaciones varían de 0 (claro) a 5 (vitíligo grave).
Semana 52 y Semana 104
Proporción de participantes que lograron una Evaluación Global del Investigador Estático (SIGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro)
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
Puntuación global de gravedad del vitíligo para todo el cuerpo. Las puntuaciones varían de 0 (claro) a 5 (vitíligo grave).
Semana 52 y Semana 104
Proporción de participantes en cada categoría de Evaluación Global de Investigadores Estáticos (SIGA)
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
Puntuación global de gravedad del vitíligo para todo el cuerpo. Las puntuaciones varían de 0 (claro) a 5 (vitíligo grave).
Semana 52 y Semana 104
Proporción de participantes que informan una Impresión Global de Cambio-Vitíligo del Paciente Facial (F-PaGIC-V) de 1 o 2
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
F-PaGIC-V es una evaluación de la mejora del vitíligo en la cara por parte del participante. Es una escala de 7 puntos ((1) Mucho mejorado, (2) Mucho mejorado, (3) Mínimamente mejorado, (4) Sin cambios, (5) Mínimamente peor, (6) Mucho peor, o (7) Muy mucho peor).
Semana 52 y Semana 104
Proporción de participantes en cada categoría de Impresión global de cambio-vitíligo del paciente facial (F-PaGIC-V)
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
F-PaGIC-V es una evaluación de la mejora del vitíligo en la cara por parte del participante. Es una escala de 7 puntos ((1) Mucho mejorado, (2) Mucho mejorado, (3) Mínimamente mejorado, (4) Sin cambios, (5) Mínimamente peor, (6) Mucho peor, o (7) Muy mucho peor).
Semana 52 y Semana 104
Proporción de participantes que informan una Impresión Global de Cambio-Vitiligo (T-PaGIC-V) del paciente en todo el cuerpo de 1 o 2
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
T-PaGIC-V es una evaluación de la mejora del vitíligo en todo el cuerpo por parte del participante. Es una escala de 7 puntos ((1) Mucho mejorado, (2) Mucho mejorado, (3) Mínimamente mejorado, (4) Sin cambios, (5) Mínimamente peor, (6) Mucho peor, o (7) Muy mucho peor).
Semana 52 y Semana 104
Proporción de participantes en cada categoría de Impresión Global de Cambio-Vitíligo del Paciente de Cuerpo Total (T-PaGIC-V)
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
T-PaGIC-V es una evaluación de la mejora del vitíligo en todo el cuerpo por parte del participante. Es una escala de 7 puntos ((1) Mucho mejorado, (2) Mucho mejorado, (3) Mínimamente mejorado, (4) Sin cambios, (5) Mínimamente peor, (6) Mucho peor, o (7) Muy mucho peor).
Semana 52 y Semana 104
Proporción de participantes en cada categoría para la pregunta de combinación de colores
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
Los participantes responderán qué tan bien el color de la piel tratada coincide con la piel normal en una escala del 1 al 5, siendo 1 excelente y 5 muy pobre.
Semana 52 y Semana 104
Cambio desde el inicio en la calidad de vida específica del vitíligo (VitiQoL)
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
VitiQoL es una evaluación de calidad de vida de 15 ítems que pide a los participantes que califiquen varios aspectos de su condición durante el último mes usando una escala de 7 puntos ("En absoluto" a "Todo el tiempo").
Semana 52 y Semana 104
Cambio desde el inicio en las subescalas de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
HADS es un cuestionario de 14 ítems que evalúa los niveles de ansiedad y depresión que experimenta actualmente un participante. Hay 7 preguntas cada una para medir la ansiedad y la depresión, con 4 respuestas posibles a cada pregunta (las respuestas se califican como 0, 1, 2 o 3).
Semana 52 y Semana 104
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de puntuación del área de vitíligo corporal total (T-VASI)
Periodo de tiempo: Semana 52
Cambio porcentual desde el valor inicial en el índice de puntuación del área de vitiligo del cuerpo total.
Semana 52
Proporción de participantes que lograron una mejora ≥ 50% desde el inicio en el índice de puntuación del área corporal total de vitíligo (T-VASI50)
Periodo de tiempo: Semana 52
Mejora ≥50 % en el índice de puntuación del área de vitiligo del cuerpo total.
Semana 52
Proporción de participantes que lograron una mejora ≥ 75% desde el inicio en el índice de puntuación del área corporal total de vitíligo (T-VASI75)
Periodo de tiempo: Semana 52
≥75% de mejora en el índice de puntuación del área de vitiligo del cuerpo total
Semana 52
Proporción de participantes que lograron el índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI90)
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 104
Mejora ≥90% en el índice de puntuación del área de vitíligo facial.
Semana 52 y Semana 104
Proporción de participantes que lograron el índice de puntuación del área de vitíligo corporal total (T-VASI75)
Periodo de tiempo: Semana 104
Mejora ≥75 % en el índice de puntuación del área de vitiligo del cuerpo total.
Semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

9 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

8 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB54707-303
  • 2023-505782-86-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de enviar una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos del ensayo se realiza según los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com. sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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