Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do povorcitinibe em participantes com vitiligo não segmentar (STOP-V1)
25 de abril de 2024 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, de 52 semanas, controlado por placebo, de eficácia e segurança de povorcitinibe em participantes com vitiligo não segmentar
Este estudo está sendo conduzido para determinar a eficácia e segurança do povorcitinibe em participantes com vitiligo não segmentar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
444
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de telefone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Estude backup de contato
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de telefone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Locais de estudo
-
-
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
-
Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
-
Friedrichshafen, Alemanha, 88045
- Ainda não está recrutando
- Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
-
Mainz, Alemanha, 55128
- Ainda não está recrutando
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Memmingen, Alemanha, 87700
- Ainda não está recrutando
- Beldio Research Gmbh, Dr. Schwinn,
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 01070
- Ainda não está recrutando
- Hopital Universitaire de Bruxelles (H.U.B)/ Academisch Ziekenhuis Brussel
-
Gent, Bélgica, 09000
- Ainda não está recrutando
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, Bélgica, 04000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Woluwe-saint-lambert, Bélgica, 01200
- Ainda não está recrutando
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Ainda não está recrutando
- Dermatology Research Institute
-
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British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Recrutamento
- Enverus Medical Research
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Retirado
- Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4H9
- Recrutamento
- Leader Research
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Recrutamento
- Dermeffects
-
North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
- Recrutamento
- North York Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1A 0K9
- Ainda não está recrutando
- Care Clinic
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1A 0K9
- Ainda não está recrutando
- Siena Medical Research Corporation
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Recrutamento
- Skin Health
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Recrutamento
- Alliance Clinical Trials
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-
-
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-
Alcorcon, Espanha, 28922
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
-
Badalona, Espanha, 08916
- Ainda não está recrutando
- Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Espanha, 28034
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanha, 31008
- Ainda não está recrutando
- Clinical Universidad de Navarra Madrid
-
Manises, Espanha, 46940
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Manises
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Recrutamento
- Cahaba Dermatology
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Ainda não está recrutando
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Recrutamento
- Cura Clinical Research
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Ainda não está recrutando
- Sutter Health Palo Alto Medical Foundation Pamf Sunnyvale Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Recrutamento
- Renaissance Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Encore Medical Research, Llc Hollywood
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Skin Research of South Florida, Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Recrutamento
- Savin Medical Group, Rc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- Forcare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Recrutamento
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30040
- Recrutamento
- Cleaver Medical Group
-
Stonecrest, Georgia, Estados Unidos, 30038
- Ainda não está recrutando
- Pivotal Research Solutions
-
-
Indiana
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46901
- Recrutamento
- Options Research Group, Llc
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Recrutamento
- Allcutis Research Inc Beverly
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135-3511
- Recrutamento
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Ainda não está recrutando
- Great Lakes Research Group Inc
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Ainda não está recrutando
- Wayne State University Physician Group Dermatology
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Recrutamento
- Revival Research Institute, Llc Dermatology
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Retirado
- Grekin Skin Institute Warren
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Ainda não está recrutando
- Medisearch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Recrutamento
- Jdr Dermatology Research
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Retirado
- Schweiger Dermatology Group - Verona
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Recrutamento
- Empire Dermatology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Sadick Dermatology Sadick Research Group
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Concluído
- Derm Research Center of New York Inc
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Retirado
- Bexley Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Recrutamento
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Recrutamento
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Recrutamento
- Center For Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Recrutamento
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Recrutamento
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Recrutamento
- Clinical Research Partners Llc Crp Richmond Forest Avenue Office Building Location
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Ainda não está recrutando
- Dermatology Specialists of Spokane
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-
Bordeaux Cedex, França, 33075
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
-
Bordeaux Cedex, França, 33075
- Ainda não está recrutando
- Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
-
Reims, França, 51100
- Ainda não está recrutando
- Clinique de Courlancy
-
Toulouse, França, 31059
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu)
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-
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-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Ainda não está recrutando
- Uva - Amc - Stichting Nederlands Instituut Voor Pigmentstoornissen (Snip) (Netherlands Institute For
-
Bergen Op Zoom, Holanda, 4624 VT
- Ainda não está recrutando
- Bravis Ziekenhuis
-
-
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-
Hamamatsu, Japão, 431-3192
- Ainda não está recrutando
- Hamamatsu University Hospital
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Kobe, Japão, 6500017
- Ainda não está recrutando
- Kobe University Hospital
-
Nagoya, Japão, 467-8602
- Ainda não está recrutando
- Nagoya City University Hospital
-
Nankoku, Japão, 783-8505
- Ainda não está recrutando
- Kochi Medical School Hospital
-
Okayama-shi, Japão, 701-1192
- Ainda não está recrutando
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sendai, Japão, 980-8574
- Ainda não está recrutando
- Tohoku University Hospital
-
Shinagawa-ku, Japão, 141-8625
- Ainda não está recrutando
- Ntt Medical Center Tokyo
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
- Ainda não está recrutando
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japão, 113-8519
- Ainda não está recrutando
- National University Corporation - Tokyo Medical and Dental University (Tmdu)
-
Urayasu, Japão, 279-0021
- Ainda não está recrutando
- Juntendo University Urayasu Hospital
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-
-
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Cuauhtemoc, México, 06700
- Ainda não está recrutando
- Trials in Medicine S.C.
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Durango, México, 34000
- Ainda não está recrutando
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
-
Guadalajara, México, 44600
- Ainda não está recrutando
- Grupo Clínico Catei Sc
-
Monterrey, México, 64460
- Ainda não está recrutando
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
Monterrey, México, 64660
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Morelia, México, 58249
- Ainda não está recrutando
- Clinica de Enfermedades Cronicas Y de Procedimientos Especiales (Cecype)
-
-
-
-
-
Chorzow, Polônia, 41-516
- Ainda não está recrutando
- Dermapolis Medical Dermatology Center Dr N. Med. Edyta Gebska
-
Czestochowa, Polônia, 42-202
- Ainda não está recrutando
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Ainda não está recrutando
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polônia, 40-040
- Ainda não está recrutando
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Lodz, Polônia, 90-127
- Ainda não está recrutando
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
-
Osielsko, Polônia, 86-031
- Ainda não está recrutando
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafa¿ Czajkowski
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
- Ainda não está recrutando
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
- Ainda não está recrutando
- Prywatny Gabinet Dermatologiczny
-
Rzeszow, Polônia, 35-055
- Ainda não está recrutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
-
Warsaw, Polônia, 02-777
- Ainda não está recrutando
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Ainda não está recrutando
- Csk Mswia Centralny Szpital Kliniczny Mswia
-
Warszawa, Polônia, 02-661
- Ainda não está recrutando
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warszawa, Polônia, 02-672
- Ainda não está recrutando
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
-
Wroclaw, Polônia, 54144
- Ainda não está recrutando
- Emc Instytut Medyczny Spolka Akcyjna-Euromedicare Szpital Specjalistyczny Z Przychodnia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
Diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar e atender ao seguinte:
- T-BSA ≥ 5%
- Pontuação T-VASI ≥ 4
- F-BSA ≥ 0,5%
- Pontuação F-VASI ≥ 0,5
- Acordo para descontinuar todos os agentes e procedimentos usados para tratar o vitiligo desde a triagem até a visita final de acompanhamento de segurança.
- Disposição para evitar gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
- Outras formas de vitiligo ou distúrbios de despigmentação da pele.
- TSH anormal clinicamente significativo ou T4 livre na triagem.
- Uso de laser ou fototerapia nas 8 semanas e diidroxiacetona nas 4 semanas anteriores ao Dia 1.
- Uso atual ou passado do agente despigmentante éter monobenzílico de hidroquinona incluindo Benoquin®.
- História de procedimento de transplante de melanócitos-queratinócitos ou outro tratamento cirúrgico para vitiligo.
- Repigmentação espontânea e significativa nos 6 meses anteriores à triagem.
- Mulheres que estão grávidas, pensando em engravidar ou amamentando.
- História médica incluindo trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária; trombose venosa e arterial, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca moderada a grave, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio ou outras doenças cardiovasculares significativas; Anormalidades no intervalo da onda Q; herpes zoster disseminado ou herpes zoster dermatomal recorrente; herpes simples disseminado; infecções crônicas/recorrentes; malignidades.
- Evidência de infecção por TB, HBV, HCV ou HIV.
- História de falha no tratamento com inibidor de JAK de qualquer doença inflamatória.
- Valores laboratoriais fora dos intervalos definidos pelo protocolo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Povorcitinibe Dose A
Os participantes receberão a Dose A de Povorcitinibe por 52 semanas, seguida pela Dose A de Povorcitinibe por 52 semanas.
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Oral, Comprimido
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão Placebo por 52 semanas, seguido de Povorcitinibe Dose A por 52 semanas.
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Oral, Comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ 75% em relação à linha de base no índice de pontuação da área de vitiligo facial (F-VASI75)
Prazo: Semana 52
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Melhoria ≥75% no índice de pontuação de área de vitiligo facial.
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingiram uma pontuação na escala de notabilidade de vitiligo (VNS) de 4 ou 5
Prazo: Semana 52 e Semana 104
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VNS é uma medida de resultado relatada pelo participante em uma escala de 1 a 5, 1- mais perceptível, 4 - muito menos perceptível e 5- não mais perceptível.
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Semana 52 e Semana 104
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 104 e 30 dias
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Definidos como eventos adversos relatados pela primeira vez ou agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo.
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Até a semana 104 e 30 dias
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Proporção de participantes que alcançaram índice de pontuação de área de vitiligo facial (F-VASI50)
Prazo: Semana 52 e Semana 104
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Melhoria ≥50% no índice de pontuação de área de vitiligo facial.
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Semana 52 e Semana 104
|
|
Proporção de participantes que alcançaram índice de pontuação de área de vitiligo facial (F-VASI75)
Prazo: Semana 104
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Melhoria ≥75% no índice de pontuação de área de vitiligo facial.
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Semana 104
|
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Proporção de participantes que alcançaram índice de pontuação de área de vitiligo corporal total (T-VASI50)
Prazo: Semana 104
|
Melhoria ≥50% no Índice de Pontuação de Área de Vitiligo corporal total.
|
Semana 104
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Proporção de participantes que alcançaram índice de pontuação de área de vitiligo corporal total (T-VASI90)
Prazo: Semana 52 e Semana 104
|
Melhoria ≥90% no Índice de Pontuação de Área de Vitiligo corporal total.
|
Semana 52 e Semana 104
|
|
Proporção de participantes que obtiveram uma Avaliação Global do Investigador Estático Facial (FSIGA) de 0 ou 1
Prazo: Semana 52 e Semana 104
|
Escore global de gravidade do vitiligo para a face.
As pontuações variam de 0 (claro) a 5 (vitiligo grave).
|
Semana 52 e Semana 104
|
|
Proporção de participantes em cada categoria de Avaliação Global do Investigador Estático Facial (FSIGA)
Prazo: Semana 52 e Semana 104
|
Escore global de gravidade do vitiligo para a face.
As pontuações variam de 0 (claro) a 5 (vitiligo grave).
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Semana 52 e Semana 104
|
|
Proporção de participantes que obtiveram uma Avaliação Global do Investigador Estático (SIGA) de 0 (claro) ou 1 (quase claro)
Prazo: Semana 52 e Semana 104
|
Pontuação global de gravidade do vitiligo para todo o corpo.
As pontuações variam de 0 (claro) a 5 (vitiligo grave).
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Semana 52 e Semana 104
|
|
Proporção de participantes em cada categoria de Avaliação Global do Investigador Estático (SIGA)
Prazo: Semana 52 e Semana 104
|
Pontuação global de gravidade do vitiligo para todo o corpo.
As pontuações variam de 0 (claro) a 5 (vitiligo grave).
|
Semana 52 e Semana 104
|
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Proporção de participantes que relatam Impressão Global de Mudança-Vitiligo do Paciente Facial (F-PaGIC-V) de 1 ou 2
Prazo: Semana 52 e Semana 104
|
F-PaGIC-V é uma avaliação da melhora do vitiligo na face pelo participante.
É uma escala de 7 pontos ((1) Muito melhorou, (2) Muito melhorou, (3) Minimamente melhorou, (4) Nenhuma mudança, (5) Minimamente pior, (6) Muito pior, ou (7) Muito pior. muito pior).
|
Semana 52 e Semana 104
|
|
Proporção de participantes em cada categoria Impressão Global de Mudança do Paciente Facial-Vitiligo (F-PaGIC-V)
Prazo: Semana 52 e Semana 104
|
F-PaGIC-V é uma avaliação da melhora do vitiligo na face pelo participante.
É uma escala de 7 pontos ((1) Muito melhorou, (2) Muito melhorou, (3) Minimamente melhorou, (4) Nenhuma mudança, (5) Minimamente pior, (6) Muito pior, ou (7) Muito pior. muito pior).
|
Semana 52 e Semana 104
|
|
Proporção de participantes que relatam Impressão Global de Mudança no Corpo Total do Paciente-Vitiligo (T-PaGIC-V) de 1 ou 2
Prazo: Semana 52 e Semana 104
|
T-PaGIC-V é uma avaliação da melhora do vitiligo no corpo total pelo participante.
É uma escala de 7 pontos ((1) Muito melhorou, (2) Muito melhorou, (3) Minimamente melhorou, (4) Nenhuma mudança, (5) Minimamente pior, (6) Muito pior, ou (7) Muito pior. muito pior).
|
Semana 52 e Semana 104
|
|
Proporção de participantes em cada categoria de Impressão Global de Mudança-Vitiligo do Paciente no Corpo Total (T-PaGIC-V)
Prazo: Semana 52 e Semana 104
|
T-PaGIC-V é uma avaliação da melhora do vitiligo no corpo total pelo participante.
É uma escala de 7 pontos ((1) Muito melhorou, (2) Muito melhorou, (3) Minimamente melhorou, (4) Nenhuma mudança, (5) Minimamente pior, (6) Muito pior, ou (7) Muito pior. muito pior).
|
Semana 52 e Semana 104
|
|
Proporção de participantes em cada categoria para a questão de correspondência de cores
Prazo: Semana 52 e Semana 104
|
Os participantes responderão até que ponto a cor da pele tratada corresponde à pele normal numa escala de 1 a 5, sendo 1 excelente e 5 muito pobre.
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Semana 52 e Semana 104
|
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Alteração da linha de base na Qualidade de Vida Específica do Vitiligo (VitiQoL)
Prazo: Semana 52 e Semana 104
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VitiQoL é uma avaliação de qualidade de vida de 15 itens que pede aos participantes que avaliem vários aspectos de sua condição durante o último mês usando uma escala de 7 pontos (“Nada” a “Todo o tempo”).
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Semana 52 e Semana 104
|
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Alteração da linha de base nas subescalas da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Semana 52 e Semana 104
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HADS é um questionário de 14 itens que avalia os níveis de ansiedade e depressão que um participante está vivenciando atualmente.
Existem 7 perguntas para medir a ansiedade e para medir a depressão, com 4 respostas possíveis para cada pergunta (as respostas são pontuadas como 0, 1, 2 ou 3).
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Semana 52 e Semana 104
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Alteração percentual da linha de base no Índice de Pontuação de Área de Vitiligo Corporal Total (T-VASI)
Prazo: Semana 52
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Alteração percentual da linha de base no índice de pontuação de área de vitiligo corporal total.
|
Semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ 50% em relação à linha de base no índice de pontuação de área de vitiligo corporal total (T-VASI50)
Prazo: Semana 52
|
Melhoria ≥50% no Índice de Pontuação de Área de Vitiligo corporal total.
|
Semana 52
|
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Proporção de participantes que alcançaram uma melhoria ≥ 75% em relação à linha de base no índice de pontuação de área de vitiligo corporal total (T-VASI75)
Prazo: Semana 52
|
Melhoria ≥75% no Índice de Pontuação de Área de Vitiligo corporal total
|
Semana 52
|
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Proporção de participantes que alcançaram índice de pontuação de área de vitiligo facial (F-VASI90)
Prazo: Semana 52 e Semana 104
|
Melhoria ≥90% no índice de pontuação de área de vitiligo facial.
|
Semana 52 e Semana 104
|
|
Proporção de participantes que alcançaram índice de pontuação de área de vitiligo corporal total (T-VASI75)
Prazo: Semana 104
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Melhoria ≥75% no Índice de Pontuação de Área de Vitiligo corporal total.
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Semana 104
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
9 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB54707-303
- 2023-505782-86-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Incyte partilha dados com investigadores externos qualificados após a apresentação de uma proposta de investigação. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do teste está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para produtos e indicações autorizados no mercado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .