Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Povorcitinib hos deltagare med icke-segmentell vitiligo (STOP-V1)

25 april 2024 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, 52-veckors, placebokontrollerad, effekt- och säkerhetsstudie av povorcitinib hos deltagare med icke-segmentell vitiligo

Denna studie genomförs för att fastställa effektiviteten och säkerheten av povorcitinib hos deltagare med icke-segmentell vitiligo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

444

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-post: medinfo@incyte.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-post: eumedinfo@incyte.com

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Universitaire de Bruxelles (H.U.B)/ Academisch Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Belgien, 09000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgien, 04000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Woluwe-saint-lambert, Belgien, 01200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique de Courlancy
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu)
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Rekrytering
        • Cahaba Dermatology
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Rekrytering
        • Cura Clinical Research
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sutter Health Palo Alto Medical Foundation Pamf Sunnyvale Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33991
        • Rekrytering
        • Renaissance Research
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Rekrytering
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Rekrytering
        • Savin Medical Group, Rc
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Rekrytering
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Rekrytering
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Rekrytering
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30040
        • Rekrytering
        • Cleaver Medical Group
      • Stonecrest, Georgia, Förenta staterna, 30038
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pivotal Research Solutions
    • Indiana
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46901
        • Rekrytering
        • Options Research Group, Llc
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Rekrytering
        • Allcutis Research Inc Beverly
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135-3511
        • Rekrytering
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Har inte rekryterat ännu
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Rekrytering
        • Revival Research Institute, Llc Dermatology
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Indragen
        • Grekin Skin Institute Warren
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Rekrytering
        • Jdr Dermatology Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • Indragen
        • Schweiger Dermatology Group - Verona
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Rekrytering
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Sadick Dermatology Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Avslutad
        • Derm Research Center of New York Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Indragen
        • Bexley Dermatology
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
        • Rekrytering
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Rekrytering
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Rekrytering
        • Center For Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Rekrytering
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Rekrytering
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Rekrytering
        • Clinical Research Partners Llc Crp Richmond Forest Avenue Office Building Location
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hamamatsu University Hospital
      • Kobe, Japan, 6500017
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kobe University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nagoya City University Hospital
      • Nankoku, Japan, 783-8505
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kochi Medical School Hospital
      • Okayama-shi, Japan, 701-1192
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tohoku University Hospital
      • Shinagawa-ku, Japan, 141-8625
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Har inte rekryterat ännu
        • National University Corporation - Tokyo Medical and Dental University (Tmdu)
      • Urayasu, Japan, 279-0021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Juntendo University Urayasu Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Rekrytering
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Indragen
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4H9
        • Rekrytering
        • Leader Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrytering
        • Dermeffects
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Rekrytering
        • North York Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1A 0K9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Care Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1A 0K9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Siena Medical Research Corporation
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Rekrytering
        • Skin Health
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Rekrytering
        • Alliance Clinical Trials
  • Mexiko
      • Cuauhtemoc, Mexiko, 06700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Trials in Medicine S.C.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Har inte rekryterat ännu
        • Grupo Clínico Catei Sc
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
      • Monterrey, Mexiko, 64660
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Morelia, Mexiko, 58249
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinica de Enfermedades Cronicas Y de Procedimientos Especiales (Cecype)
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uva - Amc - Stichting Nederlands Instituut Voor Pigmentstoornissen (Snip) (Netherlands Institute For
      • Bergen Op Zoom, Nederländerna, 4624 VT
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bravis Ziekenhuis
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-516
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dermapolis Medical Dermatology Center Dr N. Med. Edyta Gebska
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Har inte rekryterat ännu
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafa¿ Czajkowski
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-777
        • Har inte rekryterat ännu
        • Etg Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Har inte rekryterat ännu
        • Csk Mswia Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polen, 02-661
        • Har inte rekryterat ännu
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warszawa, Polen, 02-672
        • Har inte rekryterat ännu
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 54144
        • Har inte rekryterat ännu
        • Emc Instytut Medyczny Spolka Akcyjna-Euromedicare Szpital Specjalistyczny Z Przychodnia
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Har inte rekryterat ännu
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 31008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinical Universidad de Navarra Madrid
      • Manises, Spanien, 46940
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de Manises
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Har inte rekryterat ännu
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beldio Research Gmbh, Dr. Schwinn,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.

  • Klinisk diagnos av icke-segmentell vitiligo och uppfylla följande:

    • T-BSA ≥ 5 %
    • T-VASI-poäng ≥ 4
    • F-BSA ≥ 0,5 %
    • F-VASI-poäng ≥ 0,5
  • Överenskommelse om att avbryta alla medel och procedurer som används för att behandla vitiligo från screening till det sista säkerhetsuppföljningsbesöket.
  • Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.

Exklusions kriterier:

  • Andra former av vitiligo eller huddepigmenteringsstörningar.
  • Kliniskt signifikant onormal TSH eller fritt T4 vid screening.
  • Användning av laser eller fototerapi inom 8 veckor och dihydroxiaceton inom 4 veckor före dag 1.
  • Nuvarande eller tidigare användning av depigmenteringsmedlet monobensyleter av hydrokinon inklusive Benoquin®.
  • Historik av melanocyt-keratinocyttransplantationsprocedur eller annan kirurgisk behandling för vitiligo.
  • Spontan och signifikant repigmentering inom 6 månader före screening.
  • Kvinnor som är gravida, överväger graviditet eller ammar.
  • Medicinsk historia inklusive trombocytopeni, koagulopati eller blodplättsdysfunktion; venös och arteriell trombos, djup ventrombos, lungemboli, stroke, måttlig till svår hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt eller andra betydande kardiovaskulära sjukdomar; Q-vågsintervallavvikelser; spridd herpes zoster eller återkommande dermatomal herpes zoster; spridd herpes simplex; kroniska/återkommande infektioner; maligniteter.
  • Bevis på infektion med TB, HBV, HCV eller HIV.
  • Tidigare misslyckande med behandling av JAK-hämmare av någon inflammatorisk sjukdom.
  • Laboratorievärden utanför de protokolldefinierade intervallen.

Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Povorcitinib Dos A
Deltagarna kommer att få Povorcitinib Dos A i 52 veckor, följt av Povorcitinib Dos A i 52 veckor.
Läkemedel: Povorcitinib
Oral, surfplatta
Andra namn:
  • INCB054707
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo i 52 veckor, följt av Povorcitinib Dos A i 52 veckor.
Läkemedel: Placebo
Oral, surfplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
Tidsram: Vecka 52
≥75 % förbättring av Vitiligo Area Scoring Index för ansiktet.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en vitiligo noticeability Scale Score (VNS) på 4 eller 5
Tidsram: Vecka 52 och vecka 104
VNS är ett deltagarerapporterat resultatmått på en skala från 1-5, 1 - mer märkbar, 4 - mycket mindre märkbar och 5 - inte längre märkbar.
Vecka 52 och vecka 104
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till vecka 104 och 30 dagar
Definierat som biverkningar som rapporterats för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter första dosen av studieläkemedlet.
Upp till vecka 104 och 30 dagar
Andel deltagare som uppnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50)
Tidsram: Vecka 52 och vecka 104
≥50 % förbättring av Vitiligo Area Scoring Index för ansiktet.
Vecka 52 och vecka 104
Andel deltagare som uppnår Facial Vitiligo Area Poängindex (F-VASI75)
Tidsram: Vecka 104
≥75 % förbättring av Vitiligo Area Scoring Index för ansiktet.
Vecka 104
Andel deltagare som uppnår total kroppsvitiligoområdespoängindex (T-VASI50)
Tidsram: Vecka 104
≥50 % förbättring av vitiligo area poängindex för hela kroppen.
Vecka 104
Andel deltagare som uppnår total kroppsvitiligo-områdespoängindex (T-VASI90)
Tidsram: Vecka 52 och vecka 104
≥90 % förbättring av Vitiligo Area Scoring Index för hela kroppen.
Vecka 52 och vecka 104
Andel deltagare som uppnår en Facial Static Investigator Global Assessment (FSIGA) på 0 eller 1
Tidsram: Vecka 52 och vecka 104
Global poäng av vitiligos svårighetsgrad för ansiktet. Poäng varierar från 0 (klar) till 5 (svår vitiligo).
Vecka 52 och vecka 104
Andel deltagare i varje kategori för Facial Static Investigator Global Assessment (FSIGA).
Tidsram: Vecka 52 och vecka 104
Global poäng av vitiligos svårighetsgrad för ansiktet. Poäng varierar från 0 (klar) till 5 (svår vitiligo).
Vecka 52 och vecka 104
Andel deltagare som uppnår en Static Investigator Global Assessment (SIGA) på 0 (klar) eller 1 (nästan klar)
Tidsram: Vecka 52 och vecka 104
Global poäng av vitiligos svårighetsgrad för hela kroppen. Poäng varierar från 0 (klar) till 5 (svår vitiligo).
Vecka 52 och vecka 104
Andel deltagare i varje Static Investigator Global Assessment (SIGA) kategori
Tidsram: Vecka 52 och vecka 104
Global poäng av vitiligos svårighetsgrad för hela kroppen. Poäng varierar från 0 (klar) till 5 (svår vitiligo).
Vecka 52 och vecka 104
Andel deltagare som rapporterar Facial Patient Global Impression of Change-Vitiligo (F-PaGIC-V) på 1 eller 2
Tidsram: Vecka 52 och vecka 104
F-PaGIC-V är en bedömning av förbättring av vitiligo i ansiktet av deltagaren. Det är en 7-gradig skala ((1) Mycket förbättrad, (2) Mycket förbättrad, (3) Minimalt förbättrad, (4) Ingen förändring, (5) Minimalt sämre, (6) Mycket sämre eller (7) Mycket mycket värre).
Vecka 52 och vecka 104
Andel deltagare i varje ansiktspatient Global Impression of Change-Vitiligo (F-PaGIC-V) kategori
Tidsram: Vecka 52 och vecka 104
F-PaGIC-V är en bedömning av förbättring av vitiligo i ansiktet av deltagaren. Det är en 7-gradig skala ((1) Mycket förbättrad, (2) Mycket förbättrad, (3) Minimalt förbättrad, (4) Ingen förändring, (5) Minimalt sämre, (6) Mycket sämre eller (7) Mycket mycket värre).
Vecka 52 och vecka 104
Andel deltagare som rapporterar Total Body Patient Global Impression of Change-Vitiligo (T-PaGIC-V) på 1 eller 2
Tidsram: Vecka 52 och vecka 104
T-PaGIC-V är en bedömning av förbättring av vitiligo på hela kroppen av deltagaren. Det är en 7-gradig skala ((1) Mycket förbättrad, (2) Mycket förbättrad, (3) Minimalt förbättrad, (4) Ingen förändring, (5) Minimalt sämre, (6) Mycket sämre eller (7) Mycket mycket värre).
Vecka 52 och vecka 104
Andel deltagare i varje Total Body Patient Global Impression of Change-Vitiligo (T-PaGIC-V) kategori
Tidsram: Vecka 52 och vecka 104
T-PaGIC-V är en bedömning av förbättring av vitiligo på hela kroppen av deltagaren. Det är en 7-gradig skala ((1) Mycket förbättrad, (2) Mycket förbättrad, (3) Minimalt förbättrad, (4) Ingen förändring, (5) Minimalt sämre, (6) Mycket sämre eller (7) Mycket mycket värre).
Vecka 52 och vecka 104
Andel deltagare i varje kategori för färgmatchningsfrågan
Tidsram: Vecka 52 och vecka 104
Deltagarna kommer att svara på hur väl färgen på den behandlade huden matchar den normala huden på en skala från 1-5, där 1 är utmärkt till 5 är mycket dålig.
Vecka 52 och vecka 104
Förändring från baslinjen i vitiligo-specifik livskvalitet (VitiQoL)
Tidsram: Vecka 52 och vecka 104
VitiQoL är en 15-punkters QoL-bedömning som ber deltagarna att betygsätta olika aspekter av deras tillstånd under den senaste månaden med hjälp av en 7-gradig skala ("Inte alls" till "Hela tiden").
Vecka 52 och vecka 104
Förändring från baslinjen i Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) subskalor
Tidsram: Vecka 52 och vecka 104
HADS är ett frågeformulär med 14 punkter som bedömer nivåerna av ångest och depression som en deltagare för närvarande upplever. Det finns 7 frågor vardera för att mäta ångest och för att mäta depression, med 4 möjliga svar på varje fråga (svaren får 0, 1, 2 eller 3).
Vecka 52 och vecka 104
Procentuell förändring från baslinjen i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI)
Tidsram: Vecka 52
Procentuell förändring från Baseline i hela kroppen Vitiligo Area Scoring Index.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår en ≥ 50 % förbättring från baslinjen i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)
Tidsram: Vecka 52
≥50 % förbättring av vitiligo area poängindex för hela kroppen.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75)
Tidsram: Vecka 52
≥75 % förbättring av vitiligo area Scoring Index för hela kroppen
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90)
Tidsram: Vecka 52 och vecka 104
≥90 % förbättring av Vitiligo Area Scoring Index för ansiktet.
Vecka 52 och vecka 104
Andel deltagare som uppnår total kroppsvitiligoområdes poängindex (T-VASI75)
Tidsram: Vecka 104
≥75 % förbättring av Vitiligo Area Scoring Index för hela kroppen.
Vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

9 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

8 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB54707-303
  • 2023-505782-86-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com hemsida. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-segmentell vitiligo

Kliniska prövningar på Povorcitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera