Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo poworcytynibu u osób z niesegmentowym bielactwem nabytym (STOP-V1)
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Randomizowane, podwójnie zaślepione, 52-tygodniowe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa poworcytynibu u uczestników z niesegmentowym bielactwem nabytym
Badanie to jest prowadzone w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania poworcytynibu u pacjentów z niesegmentowym bielactwem nabytym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
444
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numer telefonu: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numer telefonu: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 01070
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Universitaire de Bruxelles (H.U.B)/ Academisch Ziekenhuis Brussel
-
Gent, Belgia, 09000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, Belgia, 04000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Woluwe-saint-lambert, Belgia, 01200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33075
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33075
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
-
Reims, Francja, 51100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique de Courlancy
-
Toulouse, Francja, 31059
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu)
-
-
-
-
-
Alcorcon, Hiszpania, 28922
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Jeszcze nie rekrutacja
- Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 31008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Universidad de Navarra Madrid
-
Manises, Hiszpania, 46940
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de Manises
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Uva - Amc - Stichting Nederlands Instituut Voor Pigmentstoornissen (Snip) (Netherlands Institute For
-
Bergen Op Zoom, Holandia, 4624 VT
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bravis Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japonia, 431-3192
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hamamatsu University Hospital
-
Kobe, Japonia, 6500017
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kobe University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Minamikoshigaya, Japonia, 343-8555
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Nagoya, Japonia, 467-8602
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nagoya City University Hospital
-
Nankoku, Japonia, 783-8505
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kochi Medical School Hospital
-
Okayama-shi, Japonia, 701-1192
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tohoku University Hospital
-
Shinagawa-ku, Japonia, 141-8625
- Jeszcze nie rekrutacja
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tokyo Medical University Hospital
-
Suita, Japonia, 565-0871
- Jeszcze nie rekrutacja
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-8519
- Jeszcze nie rekrutacja
- National University Corporation - Tokyo Medical and Dental University (Tmdu)
-
Urayasu, Japonia, 279-0021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Yamagata-shi, Japonia, 990-9585
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dermatology Research Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Rekrutacyjny
- Enverus Medical Research
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Wycofane
- Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4H9
- Rekrutacyjny
- Leader Research
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Rekrutacyjny
- Dermeffects
-
North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- Rekrutacyjny
- North York Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1A 0K9
- Jeszcze nie rekrutacja
- CARe Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1A 0K9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Siena Medical Research Corporation
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Rekrutacyjny
- Skin Health
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Rekrutacyjny
- Alliance Clinical Trials
-
-
-
-
-
Cuauhtemoc, Meksyk, 06700
- Jeszcze nie rekrutacja
- Trials in Medicine S.C.
-
Durango, Meksyk, 34000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
-
Guadalajara, Meksyk, 44600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Grupo Clínico Catei Sc
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
Monterrey, Meksyk, 64660
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Morelia, Meksyk, 58249
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinica de Enfermedades Cronicas Y de Procedimientos Especiales (Cecype)
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
-
Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
-
Friedrichshafen, Niemcy, 88045
- Jeszcze nie rekrutacja
- Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
-
Mainz, Niemcy, 55128
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Memmingen, Niemcy, 87700
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beldio Research Gmbh, Dr. Schwinn,
-
-
-
-
-
Chorzow, Polska, 41-516
- Rekrutacyjny
- Dermapolis Medical Dermatology Center Dr N. Med. Edyta Gebska
-
Czestochowa, Polska, 42-202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Jeszcze nie rekrutacja
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polska, 40-040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Lodz, Polska, 90-127
- Jeszcze nie rekrutacja
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
-
Osielsko, Polska, 86-031
- Rekrutacyjny
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafa¿ Czajkowski
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Prywatny Gabinet Dermatologiczny
-
Rzeszow, Polska, 35-055
- Jeszcze nie rekrutacja
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
-
Warsaw, Polska, 02-777
- Jeszcze nie rekrutacja
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Jeszcze nie rekrutacja
- Csk Mswia Centralny Szpital Kliniczny Mswia
-
Warszawa, Polska, 02-661
- Jeszcze nie rekrutacja
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warszawa, Polska, 02-672
- Jeszcze nie rekrutacja
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
-
Wroclaw, Polska, 54144
- Jeszcze nie rekrutacja
- Emc Instytut Medyczny Spolka Akcyjna-Euromedicare Szpital Specjalistyczny Z Przychodnia
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Rekrutacyjny
- Cahaba Dermatology
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Rekrutacyjny
- Cura Clinical Research
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sutter Health Palo Alto Medical Foundation Pamf Sunnyvale Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33991
- Rekrutacyjny
- Renaissance Research
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- Encore Medical Research, Llc Hollywood
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Rekrutacyjny
- Skin Research of South Florida, Llc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Rekrutacyjny
- Savin Medical Group, Rc
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Rekrutacyjny
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Rekrutacyjny
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Rekrutacyjny
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30040
- Rekrutacyjny
- Cleaver Medical Group
-
Stonecrest, Georgia, Stany Zjednoczone, 30038
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pivotal Research Solutions
-
-
Indiana
-
Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46901
- Rekrutacyjny
- Options Research Group, Llc
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
- Rekrutacyjny
- Allcutis Research Inc Beverly
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135-3511
- Rekrutacyjny
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Jeszcze nie rekrutacja
- Great Lakes Research Group Inc
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wayne State University Physician Group Dermatology
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Rekrutacyjny
- Revival Research Institute, Llc Dermatology
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Wycofane
- Grekin Skin Institute Warren
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Jeszcze nie rekrutacja
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Rekrutacyjny
- Jdr Dermatology Research
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
- Wycofane
- Schweiger Dermatology Group - Verona
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Rekrutacyjny
- Empire Dermatology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Rekrutacyjny
- Sadick Dermatology Sadick Research Group
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- Zakończony
- Derm Research Center of New York Inc
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Wycofane
- Bexley Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
- Rekrutacyjny
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- Rekrutacyjny
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Texas Physicians - Bellaire Station
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Rekrutacyjny
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Rekrutacyjny
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Rekrutacyjny
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Partners Llc Crp Richmond Forest Avenue Office Building Location
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
Diagnoza kliniczna bielactwa nabytego niesegmentowego i spełniają następujące kryteria:
- T-BSA ≥ 5%
- Wynik T-VASI ≥ 4
- F-BSA ≥ 0,5%
- Wynik F-VASI ≥ 0,5
- Zgoda na zaprzestanie stosowania wszystkich środków i procedur stosowanych w leczeniu bielactwa nabytego od badań przesiewowych do ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
- Chęć uniknięcia ciąży lub zostania ojcem.
Kryteria wyłączenia:
- Inne formy bielactwa nabytego lub zaburzenia depigmentacji skóry.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe TSH lub wolne T4 w badaniu przesiewowym.
- Zastosowanie lasera lub fototerapii w ciągu 8 tygodni i dihydroksyacetonu w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
- Obecnie lub w przeszłości stosowano środek depigmentujący, eter monobenzylowy hydrochinonu, w tym Benoquin®.
- Historia zabiegu przeszczepiania melanocytów i keratynocytów lub innego leczenia chirurgicznego bielactwa nabytego.
- Spontaniczna i znacząca repigmentacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w ciąży, rozważające ciążę lub karmiące piersią.
- Historia choroby, w tym małopłytkowość, koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi; zakrzepica żylna i tętnicza, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar, umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego lub inne istotne choroby układu krążenia; zaburzenia odstępu załamka Q; rozsiany półpasiec lub nawracający półpasiec dermatomiczny; rozsiana opryszczka pospolita; przewlekłe/nawracające infekcje; nowotwory.
- Dowody zakażenia gruźlicą, HBV, HCV lub HIV.
- Historia niepowodzeń w leczeniu inhibitorem JAK jakiejkolwiek choroby zapalnej.
- Wartości laboratoryjne poza zakresami zdefiniowanymi w protokole.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Povorcitinib Dawka A
Uczestnicy będą otrzymywać Povorcitinib w dawce A przez 52 tygodnie, a następnie Povorcitinib w dawce A przez 52 tygodnie.
|
Doustnie, Tabletka
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 52 tygodnie, a następnie Povorcitinib w dawce A przez 52 tygodnie.
|
Doustnie, Tabletka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI75)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
≥75% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy.
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik w skali zauważalności bielactwa nabytego (VNS) wynoszący 4 lub 5
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
VNS to miara wyniku zgłaszana przez uczestnika w skali 1-5, 1 – bardziej zauważalny, 4 – znacznie mniej zauważalny i 5 – już nie zauważalny.
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 104. tygodnia i 30 dni
|
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub nasilenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
|
Do 104. tygodnia i 30 dni
|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik punktowy obszaru bielactwa twarzy (F-VASI50)
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
≥50% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy.
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik punktowy obszaru bielactwa twarzy (F-VASI75)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
≥75% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy.
|
Tydzień 104
|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik punktacji całego ciała na skutek bielactwa nabytego (T-VASI50)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
≥50% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa nabytego całego ciała.
|
Tydzień 104
|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik punktacji całego ciała na skutek bielactwa nabytego (T-VASI90)
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
≥90% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa nabytego całego ciała.
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli globalną ocenę Facial Static Investigator (FSIGA) wynoszącą 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
Globalny wynik nasilenia bielactwa nabytego na twarzy.
Wyniki wahają się od 0 (jasne) do 5 (ciężkie bielactwo nabyte).
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Proporcja uczestników w każdej kategorii Globalnej oceny badacza statyki twarzy (FSIGA).
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
Globalny wynik nasilenia bielactwa nabytego na twarzy.
Wyniki wahają się od 0 (jasne) do 5 (ciężkie bielactwo nabyte).
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli globalną ocenę Static Investigator (SIGA) wynoszącą 0 (jasny) lub 1 (prawie czysty)
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
Globalny wynik nasilenia bielactwa nabytego dla całego ciała.
Wyniki wahają się od 0 (jasne) do 5 (ciężkie bielactwo nabyte).
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Proporcja uczestników w każdej kategorii Globalnej Oceny Static Investigator (SIGA).
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
Globalny wynik nasilenia bielactwa nabytego dla całego ciała.
Wyniki wahają się od 0 (jasne) do 5 (ciężkie bielactwo nabyte).
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili globalne wrażenie zmiany twarzy u pacjenta – bielactwo nabyte (F-PaGIC-V) wynoszące 1 lub 2
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
F-PaGIC-V jest oceną poprawy u uczestnika bielactwa nabytego na twarzy.
Jest to skala 7-punktowa ((1) bardzo duża poprawa, (2) znaczna poprawa, (3) minimalna poprawa, (4) brak zmian, (5) minimalnie gorszy, (6) znacznie gorszy lub (7) bardzo duzo gorszy).
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Proporcja uczestników w każdej kategorii Ogólne wrażenie zmiany twarzy pacjenta – bielactwo nabyte (F-PaGIC-V)
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
F-PaGIC-V jest oceną poprawy u uczestnika bielactwa nabytego na twarzy.
Jest to skala 7-punktowa ((1) bardzo duża poprawa, (2) znaczna poprawa, (3) minimalna poprawa, (4) brak zmian, (5) minimalnie gorszy, (6) znacznie gorszy lub (7) bardzo duzo gorszy).
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili całkowite wrażenie zmian na ciele pacjenta na bielactwie nabytym (T-PaGIC-V) wynoszące 1 lub 2
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
T-PaGIC-V jest oceną poprawy u uczestnika bielactwa nabytego na całym ciele.
Jest to skala 7-punktowa ((1) bardzo duża poprawa, (2) znaczna poprawa, (3) minimalna poprawa, (4) brak zmian, (5) minimalnie gorszy, (6) znacznie gorszy lub (7) bardzo duzo gorszy).
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Proporcja uczestników w każdej kategorii Globalne wrażenie zmian na ciele pacjenta — bielactwo nabyte (T-PaGIC-V)
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
T-PaGIC-V jest oceną poprawy u uczestnika bielactwa nabytego na całym ciele.
Jest to skala 7-punktowa ((1) bardzo duża poprawa, (2) znaczna poprawa, (3) minimalna poprawa, (4) brak zmian, (5) minimalnie gorszy, (6) znacznie gorszy lub (7) bardzo duzo gorszy).
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Proporcja uczestników w każdej kategorii w przypadku pytania dotyczącego dopasowywania kolorów
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
Uczestnicy będą odpowiadać na pytanie, na ile kolor leczonej skóry odpowiada skórze normalnej, w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza doskonały, a 5 oznacza bardzo zły.
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia specyficznej dla bielactwa nabytego (VitiQoL)
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
VitiQoL to 15-elementowa ocena QoL, która prosi uczestników o ocenę różnych aspektów ich stanu w ciągu ostatniego miesiąca przy użyciu 7-punktowej skali („Wcale nie” do „Cały czas”).
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskalach Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
HADS to 14-elementowy kwestionariusz oceniający poziom lęku i depresji, jakiego aktualnie doświadcza uczestnik.
Każde z pytań zawiera 7 pytań służących do pomiaru lęku i depresji, z 4 możliwymi odpowiedziami na każde pytanie (odpowiedzi są oceniane jako 0, 1, 2 lub 3).
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika punktacji całkowitego obszaru bielactwa nabytego (T-VASI)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika punktacji obszaru bielactwa nabytego całego ciała.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wskaźniku punktowym bielactwa nabytego ciała (T-VASI50)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
≥50% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa nabytego całego ciała.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wskaźniku punktowym bielactwa nabytego ciała (T-VASI75)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
≥75% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa nabytego całego ciała
|
Tydzień 52
|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik punktacji obszaru bielactwa twarzy (F-VASI90)
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
≥90% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy.
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik punktacji całego ciała na skutek bielactwa nabytego (T-VASI75)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
≥75% poprawa wskaźnika punktacji obszaru bielactwa nabytego całego ciała.
|
Tydzień 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB54707-303
- 2023-505782-86-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyty udostępnia dane wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym po złożeniu propozycji badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez panel przeglądowy na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów i wskazań dopuszczonych do obrotu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .