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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di povorcitinib nei partecipanti con vitiligine non segmentale (STOP-V1)

25 aprile 2024 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di 52 settimane, controllato con placebo, sull'efficacia e sulla sicurezza di povorcitinib in partecipanti con vitiligine non segmentale

Questo studio è stato condotto per determinare l'efficacia e la sicurezza di povorcitinib nei partecipanti con vitiligine non segmentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

444

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numero di telefono: 1.855.463.3463
  • Email: medinfo@incyte.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numero di telefono: +800 00027423
  • Email: eumedinfo@incyte.com

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 01070
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Universitaire de Bruxelles (H.U.B)/ Academisch Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Belgio, 09000
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgio, 04000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Woluwe-saint-lambert, Belgio, 01200
        • Non ancora reclutamento
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Non ancora reclutamento
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Reclutamento
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Ritirato
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4H9
        • Reclutamento
        • Leader Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Reclutamento
        • Dermeffects
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Reclutamento
        • North York Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1A 0K9
        • Non ancora reclutamento
        • Care Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1A 0K9
        • Non ancora reclutamento
        • Siena Medical Research Corporation
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Reclutamento
        • Skin Health
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Reclutamento
        • Alliance Clinical Trials
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Non ancora reclutamento
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Reims, Francia, 51100
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique de Courlancy
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu)
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60590
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Non ancora reclutamento
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
      • Mainz, Germania, 55128
        • Non ancora reclutamento
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Non ancora reclutamento
        • Beldio Research Gmbh, Dr. Schwinn,
  • Giappone
      • Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Non ancora reclutamento
        • Hamamatsu University Hospital
      • Kobe, Giappone, 6500017
        • Non ancora reclutamento
        • Kobe University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Non ancora reclutamento
        • Nagoya City University Hospital
      • Nankoku, Giappone, 783-8505
        • Non ancora reclutamento
        • Kochi Medical School Hospital
      • Okayama-shi, Giappone, 701-1192
        • Non ancora reclutamento
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Non ancora reclutamento
        • Tohoku University Hospital
      • Shinagawa-ku, Giappone, 141-8625
        • Non ancora reclutamento
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Non ancora reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Non ancora reclutamento
        • National University Corporation - Tokyo Medical and Dental University (Tmdu)
      • Urayasu, Giappone, 279-0021
        • Non ancora reclutamento
        • Juntendo University Urayasu Hospital
  • Messico
      • Cuauhtemoc, Messico, 06700
        • Non ancora reclutamento
        • Trials in Medicine S.C.
      • Durango, Messico, 34000
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Non ancora reclutamento
        • Grupo Clínico Catei Sc
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
      • Monterrey, Messico, 64660
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Morelia, Messico, 58249
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica de Enfermedades Cronicas Y de Procedimientos Especiales (Cecype)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Non ancora reclutamento
        • Uva - Amc - Stichting Nederlands Instituut Voor Pigmentstoornissen (Snip) (Netherlands Institute For
      • Bergen Op Zoom, Olanda, 4624 VT
        • Non ancora reclutamento
        • Bravis Ziekenhuis
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-516
        • Non ancora reclutamento
        • Dermapolis Medical Dermatology Center Dr N. Med. Edyta Gebska
      • Czestochowa, Polonia, 42-202
        • Non ancora reclutamento
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Non ancora reclutamento
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Lodz, Polonia, 90-127
        • Non ancora reclutamento
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
      • Osielsko, Polonia, 86-031
        • Non ancora reclutamento
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafa¿ Czajkowski
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Non ancora reclutamento
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Non ancora reclutamento
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia, 02-777
        • Non ancora reclutamento
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Non ancora reclutamento
        • Csk Mswia Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polonia, 02-661
        • Non ancora reclutamento
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warszawa, Polonia, 02-672
        • Non ancora reclutamento
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 54144
        • Non ancora reclutamento
        • Emc Instytut Medyczny Spolka Akcyjna-Euromedicare Szpital Specjalistyczny Z Przychodnia
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna, 28922
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Non ancora reclutamento
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Universidad de Navarra Madrid
      • Manises, Spagna, 46940
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Manises
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Reclutamento
        • Cahaba Dermatology
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Reclutamento
        • Cura Clinical Research
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Non ancora reclutamento
        • Sutter Health Palo Alto Medical Foundation Pamf Sunnyvale Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33991
        • Reclutamento
        • Renaissance Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Reclutamento
        • Savin Medical Group, Rc
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Reclutamento
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30040
        • Reclutamento
        • Cleaver Medical Group
      • Stonecrest, Georgia, Stati Uniti, 30038
        • Non ancora reclutamento
        • Pivotal Research Solutions
    • Indiana
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46901
        • Reclutamento
        • Options Research Group, Llc
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Reclutamento
        • Allcutis Research Inc Beverly
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135-3511
        • Reclutamento
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Non ancora reclutamento
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Non ancora reclutamento
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Reclutamento
        • Revival Research Institute, Llc Dermatology
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Ritirato
        • Grekin Skin Institute Warren
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Non ancora reclutamento
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Reclutamento
        • Jdr Dermatology Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Ritirato
        • Schweiger Dermatology Group - Verona
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Sadick Dermatology Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Completato
        • Derm Research Center of New York Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Ritirato
        • Bexley Dermatology
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Reclutamento
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Reclutamento
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • Center For Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Reclutamento
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Reclutamento
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • Clinical Research Partners Llc Crp Richmond Forest Avenue Office Building Location
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Non ancora reclutamento
        • Dermatology Specialists of Spokane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.

  • La diagnosi clinica della vitiligine non segmentale e soddisfa quanto segue:

    • T-BSA ≥ 5%
    • Punteggio T-VASI ≥ 4
    • F-BSA ≥ 0,5%
    • Punteggio F-VASI ≥ 0,5
  • Accordo per interrompere tutti gli agenti e le procedure utilizzate per trattare la vitiligine dallo screening fino alla visita finale di follow-up di sicurezza.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

  • Altre forme di vitiligine o disturbi della depigmentazione cutanea.
  • TSH o T4 libero anomali clinicamente significativi allo screening.
  • Uso di laser o fototerapia entro 8 settimane e diidrossiacetone entro 4 settimane prima del giorno 1.
  • Uso attuale o passato dell'agente depigmentante etere monobenzilico dell'idrochinone incluso Benoquin®.
  • Anamnesi di procedura di trapianto di melanociti-cheratinociti o altro trattamento chirurgico per la vitiligine.
  • Ripigmentazione spontanea e significativa entro 6 mesi prima dello screening.
  • Donne incinte, che stanno considerando una gravidanza o che allattano.
  • Anamnesi medica comprendente trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica; trombosi venosa e arteriosa, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, insufficienza cardiaca da moderata a grave, accidente cerebrovascolare, infarto miocardico o altre malattie cardiovascolari significative; Anomalie dell'intervallo dell'onda Q; herpes zoster disseminato o herpes zoster dermatomerico ricorrente; herpes simplex disseminato; infezioni croniche/ricorrenti; malignità.
  • Prova di infezione da tubercolosi, HBV, HCV o HIV.
  • Anamnesi di fallimento del trattamento con inibitori JAK di qualsiasi malattia infiammatoria.
  • Valori di laboratorio al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Povorcitinib Dose A
I partecipanti riceveranno Povorcitinib Dose A per 52 settimane, seguito da Povorcitinib Dose A per 52 settimane.
Droga: Povorcitinib
Orale, Tavoletta
Altri nomi:
  • INCB054707
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo per 52 settimane, seguito da Povorcitinib Dose A per 52 settimane.
Droga: Placebo
Orale, Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale (F-VASI75)
Lasso di tempo: Settimana 52
Miglioramento ≥75% dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio Vitiligo Noticeability Scale (VNS) di 4 o 5
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
VNS è una misura di risultato riportata dai partecipanti su una scala da 1 a 5, 1- più evidente, 4 - molto meno evidente e 5- non più evidente.
Settimana 52 e Settimana 104
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104 e 30 giorni
Definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio.
Fino alla settimana 104 e 30 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale (F-VASI50)
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
Miglioramento ≥50% dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale.
Settimana 52 e Settimana 104
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale (F-VASI75)
Lasso di tempo: Settimana 104
Miglioramento ≥75% dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale.
Settimana 104
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di punteggio dell'area vitiligine totale del corpo (T-VASI50)
Lasso di tempo: Settimana 104
Miglioramento ≥50% dell'indice di punteggio dell'area vitiligine totale del corpo.
Settimana 104
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di punteggio dell'area vitiligine totale del corpo (T-VASI90)
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
Miglioramento ≥90% dell'indice di punteggio dell'area vitiligine totale del corpo.
Settimana 52 e Settimana 104
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale del Facial Static Investigator (FSIGA) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
Punteggio globale della gravità della vitiligine per il viso. I punteggi vanno da 0 (chiaro) a 5 (vitiligine grave).
Settimana 52 e Settimana 104
Proporzione di partecipanti in ciascuna categoria Facial Static Investigator Global Assessment (FSIGA).
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
Punteggio globale della gravità della vitiligine per il viso. I punteggi vanno da 0 (chiaro) a 5 (vitiligine grave).
Settimana 52 e Settimana 104
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto uno Static Investigator Global Assessment (SIGA) pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro)
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
Punteggio globale della gravità della vitiligine per l’intero corpo. I punteggi vanno da 0 (chiaro) a 5 (vitiligine grave).
Settimana 52 e Settimana 104
Proporzione di partecipanti in ciascuna categoria Static Investigator Global Assessment (SIGA).
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
Punteggio globale della gravità della vitiligine per l’intero corpo. I punteggi vanno da 0 (chiaro) a 5 (vitiligine grave).
Settimana 52 e Settimana 104
Proporzione di partecipanti che riferiscono l'impressione globale del cambiamento della vitiligine del paziente facciale (F-PaGIC-V) di 1 o 2
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
F-PaGIC-V è una valutazione del miglioramento della vitiligine sul viso da parte del partecipante. È una scala a 7 punti ((1) Molto migliorato, (2) Molto migliorato, (3) Minimamente migliorato, (4) Nessun cambiamento, (5) Minimamente peggiorato, (6) Molto peggiorato, o (7) Molto molto peggio).
Settimana 52 e Settimana 104
Proporzione di partecipanti in ciascuna categoria Impressione globale del cambiamento della vitiligine del paziente facciale (F-PaGIC-V)
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
F-PaGIC-V è una valutazione del miglioramento della vitiligine sul viso da parte del partecipante. È una scala a 7 punti ((1) Molto migliorato, (2) Molto migliorato, (3) Minimamente migliorato, (4) Nessun cambiamento, (5) Minimamente peggiorato, (6) Molto peggiorato, o (7) Molto molto peggio).
Settimana 52 e Settimana 104
Proporzione di partecipanti che riportano l'impressione globale del cambiamento della vitiligine del paziente Total Body (T-PaGIC-V) di 1 o 2
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
T-PaGIC-V è una valutazione del miglioramento della vitiligine su tutto il corpo da parte del partecipante. È una scala a 7 punti ((1) Molto migliorato, (2) Molto migliorato, (3) Minimamente migliorato, (4) Nessun cambiamento, (5) Minimamente peggiorato, (6) Molto peggiorato, o (7) Molto molto peggio).
Settimana 52 e Settimana 104
Proporzione di partecipanti in ciascuna categoria Total Body Patient Impression globale del cambiamento-Vitiligine (T-PaGIC-V)
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
T-PaGIC-V è una valutazione del miglioramento della vitiligine su tutto il corpo da parte del partecipante. È una scala a 7 punti ((1) Molto migliorato, (2) Molto migliorato, (3) Minimamente migliorato, (4) Nessun cambiamento, (5) Minimamente peggiorato, (6) Molto peggiorato, o (7) Molto molto peggio).
Settimana 52 e Settimana 104
Proporzione di partecipanti in ciascuna categoria per la domanda sulla corrispondenza dei colori
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
I partecipanti risponderanno in che misura il colore della pelle trattata corrisponde alla pelle normale su una scala da 1 a 5, dove 1 significa eccellente e 5 molto scarso.
Settimana 52 e Settimana 104
Variazione rispetto al basale della qualità della vita specifica per la vitiligine (VitiQoL)
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
VitiQoL è una valutazione della QoL composta da 15 item che chiede ai partecipanti di valutare vari aspetti della loro condizione durante l'ultimo mese utilizzando una scala a 7 punti ("Per niente" a "Sempre").
Settimana 52 e Settimana 104
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale della scala per l’ansia e la depressione ospedaliera (HADS).
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
HADS è un questionario composto da 14 voci che valuta i livelli di ansia e depressione che un partecipante sta attualmente sperimentando. Sono presenti 7 domande ciascuna per misurare l'ansia e per misurare la depressione, con 4 possibili risposte a ciascuna domanda (le risposte vengono valutate come 0, 1, 2 o 3).
Settimana 52 e Settimana 104
Variazione percentuale rispetto al basale dell’indice total body vitiligine area scoring (T-VASI)
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale nell’indice di punteggio dell’area vitiligine totale del corpo.
Settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area vitiligine totale del corpo (T-VASI50)
Lasso di tempo: Settimana 52
Miglioramento ≥50% dell'indice di punteggio dell'area vitiligine totale del corpo.
Settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area vitiligine totale del corpo (T-VASI75)
Lasso di tempo: Settimana 52
Miglioramento ≥75% dell'indice di punteggio dell'area vitiligine totale del corpo
Settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale (F-VASI90)
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
Miglioramento ≥90% dell'indice di punteggio dell'area della vitiligine facciale.
Settimana 52 e Settimana 104
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di punteggio dell'area vitiligine totale del corpo (T-VASI75)
Lasso di tempo: Settimana 104
Miglioramento ≥75% dell'indice di punteggio dell'area vitiligine totale del corpo.
Settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

9 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB54707-303
  • 2023-505782-86-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo l'invio di una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati della sperimentazione avviene secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà concesso l'accesso a dati anonimizzati secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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