Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti povorcitinibu u účastníků s nesegmentálním vitiligem (STOP-V1)
24. srpna 2026 aktualizováno: Incyte Corporation
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 52týdenní, placebem kontrolovaná, studie účinnosti a bezpečnosti povorcitinibu u účastníků s nesegmentálním vitiligem
Tato studie se provádí za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti povorcitinibu u účastníků s nesegmentálním vitiligem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
467
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel/ Brussels/bruxelles, Belgie, 01070
- Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Burssel
-
Ghent, Belgie, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
Liège, Belgie, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint - Andre
-
Reims, Francie, 51100
- Clinique de Courlancy
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Uva - Amc - Stichting Nederlands Instituut Voor Pigmentstoornissen (Snip) (Netherlands Institute For
-
Bergen op Zoom, Holandsko, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Kawasaki, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kobe, Japonsko, 6500017
- Kobe University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Minamikoshigaya, Japonsko, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nankoku, Japonsko, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Niigata, Japonsko, 9518520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japonsko, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinagawa-ku, Japonsko, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Suita, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8519
- National University Corporation - Tokyo Medical and Dental University (Tmdu)
-
Urayasu, Japonsko, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4H9
- LEADER research
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
North YORK, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- North York Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1A 0K9
- CaRe Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1A 0K9
- Siena Medical Research Corporation
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Health
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
-
-
-
Deleg. Cuauhtemoc, Mexiko, 06700
- Trials in Medicine S.C.
-
Durango, Mexiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
Monterrey, Mexiko, 64660
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon (Uanl) - Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez - Cen
-
Morelia, Mexiko, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas Y de Procedimientos Especiales (Cecype)
-
Providencia 5TA Seccion, Mexiko
- Grupo Clínico Catei Sc
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
-
Friedrichshafen, Německo, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Mainz, Německo, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Memmingen, Německo, 87700
- Beldio Research Gmbh
-
-
-
-
-
Chorzów, Polsko, 41-516
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
-
Częstochowa, Polsko, 42-202
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Lodz, Polsko, 90-127
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
-
Osielsko, Polsko, 86-031
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafa¿ Czajkowski
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Warsaw, Polsko, 02-777
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Warsaw, Polsko, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warsaw, Polsko, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wrocaw, Polsko, 54144
- Emc Instytut Medyczny Spolka Akcyjna-Euromedicare Szpital Specjalistyczny Z Przychodnia
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Spojené státy, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Cura Clinical Research
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
- Sutter Health Palo Alto Medical Foundation Pamf Sunnyvale Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33991
- Renaissance Research
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Encore Medical Research, Llc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Skin Research of South Florida, Llc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Savin Medical Group, Rc
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Spojené státy, 30040
- Cleaver Medical Group
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30068
- Dermatology and Surgery Specialists of North Atlanta
-
Stonecrest, Georgia, Spojené státy, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Indiana
-
Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46901
- Options Research Group, Llc
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- Allcutis Research, Llc
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135-3511
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Research Group Inc
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Wayne State University Physician Group Dermatology
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Revival Research Institute, Llc Dermatology
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Empire Dermatology
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Sadick Dermatology Sadick Research Group
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- Derm Research Center of New York Inc
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- University of Texas Physicians - Bellaire Station
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Clinical Research Partners Llc Crp Richmond Forest Avenue Office Building Location
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
-
-
-
Alcorcón, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Manises, Španělsko, 46940
- Hospital de Manises
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
Klinická diagnóza nesegmentálního vitiliga a splňují následující:
- T-BSA ≥ 5 %
- T-VASI skóre ≥ 4
- F-BSA ≥ 0,5 %
- F-VASI skóre ≥ 0,5
- Souhlas s ukončením všech přípravků a postupů používaných k léčbě vitiliga od screeningu až po závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu.
- Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.
Kritéria vyloučení:
- Jiné formy vitiliga nebo poruchy depigmentace kůže.
- Klinicky významný abnormální TSH nebo volný T4 při screeningu.
- Použití laseru nebo fototerapie do 8 týdnů a dihydroxyacetonu do 4 týdnů před 1. dnem.
- Současné nebo minulé použití depigmentačního činidla monobenzylether hydrochinonu včetně Benoquin®.
- Anamnéza postupu transplantace melanocytů a keratinocytů nebo jiné chirurgické léčby vitiliga.
- Spontánní a významná repigmentace během 6 měsíců před screeningem.
- Ženy, které jsou těhotné, zvažují těhotenství nebo kojí.
- Lékařská anamnéza včetně trombocytopenie, koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček; žilní a arteriální trombóza, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice, středně těžké až těžké srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu nebo jiná významná kardiovaskulární onemocnění; abnormality intervalu Q-vlny; diseminovaný pásový opar nebo recidivující dermatomální pásový opar; diseminovaný herpes simplex; chronické/rekurentní infekce; malignity.
- Důkaz infekce TBC, HBV, HCV nebo HIV.
- Anamnéza selhání léčby inhibitorem JAK jakéhokoli zánětlivého onemocnění.
- Laboratorní hodnoty mimo rozsahy definované protokolem.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Povorcitinib Dávka A
Účastníci budou dostávat Povorcitinib Dávku A po dobu 52 týdnů a následně Povorcitinib Dávku A po dobu 52 týdnů.
|
Orální, Tablet
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 52 týdnů a následně povorcitinib v dávce A po dobu 52 týdnů.
|
Orální, Tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty v indexu skóre oblasti obličejového vitiliga (F-VASI75)
Časové okno: 52. týden
|
≥75% zlepšení indexu skóre oblasti obličeje vitiligo.
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících skóre Vitiligo Noticeability Scale (VNS) 4 nebo 5
Časové okno: Týden 52 a týden 104
|
VNS je míra výsledku uváděná účastníky na stupnici 1–5, 1 – výraznější, 4 – mnohem méně nápadné a 5 – již neviditelné.
|
Týden 52 a týden 104
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do týdne 104 a 30 dnů
|
Definováno jako nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
|
Až do týdne 104 a 30 dnů
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli bodového indexu oblasti obličejového vitiliga (F-VASI50)
Časové okno: Týden 52 a týden 104
|
≥50% zlepšení indexu skóre oblasti obličeje vitiligo.
|
Týden 52 a týden 104
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli bodového indexu oblasti obličejového vitiliga (F-VASI75)
Časové okno: Týden 104
|
≥75% zlepšení indexu skóre oblasti obličeje vitiligo.
|
Týden 104
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli celkového bodového indexu vitiliga (T-VASI50)
Časové okno: Týden 104
|
≥50% zlepšení celkového bodového indexu Vitiligo Area.
|
Týden 104
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli celkového bodového indexu oblasti vitiliga (T-VASI90)
Časové okno: Týden 52 a týden 104
|
≥90% zlepšení celkového bodového indexu Vitiligo Area.
|
Týden 52 a týden 104
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení Facial Static Investigator Global Assessment (FSIGA) 0 nebo 1
Časové okno: Týden 52 a týden 104
|
Globální skóre závažnosti vitiliga na obličeji.
Skóre se pohybuje od 0 (jasné) do 5 (těžké vitiligo).
|
Týden 52 a týden 104
|
|
Podíl účastníků v každé kategorii Facial Static Investigator Global Assessment (FSIGA).
Časové okno: Týden 52 a týden 104
|
Globální skóre závažnosti vitiliga na obličeji.
Skóre se pohybuje od 0 (jasné) do 5 (těžké vitiligo).
|
Týden 52 a týden 104
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli hodnocení Static Investigator Global Assessment (SIGA) 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné)
Časové okno: Týden 52 a týden 104
|
Globální skóre závažnosti vitiliga pro celé tělo.
Skóre se pohybuje od 0 (jasné) do 5 (těžké vitiligo).
|
Týden 52 a týden 104
|
|
Podíl účastníků v každé kategorii SIGA (Static Investigator Global Assessment).
Časové okno: Týden 52 a týden 104
|
Globální skóre závažnosti vitiliga pro celé tělo.
Skóre se pohybuje od 0 (jasné) do 5 (těžké vitiligo).
|
Týden 52 a týden 104
|
|
Podíl účastníků, kteří uvádějí globální dojem změny vitiligo u pacientů s obličejem (F-PaGIC-V) 1 nebo 2
Časové okno: Týden 52 a týden 104
|
F-PaGIC-V je hodnocení zlepšení vitiliga na obličeji účastníkem.
Jedná se o 7bodovou stupnici ((1) Velmi výrazně lepší, (2) Hodně zlepšený, (3) Minimálně zlepšený, (4) Žádná změna, (5) Minimálně horší, (6) Mnohem horší nebo (7) Velmi mnohem horší).
|
Týden 52 a týden 104
|
|
Podíl účastníků v každé kategorii pacientů s obličejem – globální dojem změny – vitiligo (F-PaGIC-V)
Časové okno: Týden 52 a týden 104
|
F-PaGIC-V je hodnocení zlepšení vitiliga na obličeji účastníkem.
Jedná se o 7bodovou stupnici ((1) Velmi výrazně lepší, (2) Hodně zlepšený, (3) Minimálně zlepšený, (4) Žádná změna, (5) Minimálně horší, (6) Mnohem horší nebo (7) Velmi mnohem horší).
|
Týden 52 a týden 104
|
|
Podíl účastníků, kteří hlásí celkový tělesný pacientský celkový dojem změny-Vitiligo (T-PaGIC-V) 1 nebo 2
Časové okno: Týden 52 a týden 104
|
T-PaGIC-V je hodnocení zlepšení vitiliga na celém těle účastníkem.
Jedná se o 7bodovou stupnici ((1) Velmi výrazně lepší, (2) Hodně zlepšený, (3) Minimálně zlepšený, (4) Žádná změna, (5) Minimálně horší, (6) Mnohem horší nebo (7) Velmi mnohem horší).
|
Týden 52 a týden 104
|
|
Podíl účastníků v každé kategorii Total Body Patient Global Impression of Change-Vitiligo (T-PaGIC-V)
Časové okno: Týden 52 a týden 104
|
T-PaGIC-V je hodnocení zlepšení vitiliga na celém těle účastníkem.
Jedná se o 7bodovou stupnici ((1) Velmi výrazně lepší, (2) Hodně zlepšený, (3) Minimálně zlepšený, (4) Žádná změna, (5) Minimálně horší, (6) Mnohem horší nebo (7) Velmi mnohem horší).
|
Týden 52 a týden 104
|
|
Podíl účastníků v každé kategorii na otázku týkající se shody barev
Časové okno: Týden 52 a týden 104
|
Účastníci odpoví, jak dobře odpovídá barva ošetřené pleti normální pleti na stupnici 1-5, 1 je výborná až 5 je velmi špatná.
|
Týden 52 a týden 104
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života specifické pro vitiligo (VitiQoL)
Časové okno: Týden 52 a týden 104
|
VitiQoL je 15bodové hodnocení kvality života, které žádá účastníky, aby ohodnotili různé aspekty svého stavu za poslední měsíc pomocí 7bodové škály („Vůbec ne“ až „Po celou dobu“).
|
Týden 52 a týden 104
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškálách Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Týden 52 a týden 104
|
HADS je 14položkový dotazník, který hodnotí míru úzkosti a deprese, kterou účastník v současné době prožívá.
Existuje 7 otázek pro měření úzkosti a pro měření deprese, se 4 možnými odpověďmi na každou otázku (odpovědi jsou hodnoceny jako 0, 1, 2 nebo 3).
|
Týden 52 a týden 104
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v indexu celkového bodového hodnocení oblasti vitiliga (T-VASI)
Časové okno: 52. týden
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém tělesném bodovém indexu Vitiligo Area.
|
52. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% zlepšení od výchozí hodnoty v indexu celkového bodového hodnocení oblasti vitiliga (T-VASI50)
Časové okno: 52. týden
|
≥50% zlepšení celkového bodového indexu Vitiligo Area.
|
52. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥ 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě v indexu celkového bodového hodnocení oblasti vitiliga (T-VASI75)
Časové okno: 52. týden
|
≥75% zlepšení celkového bodového indexu Vitiligo Area
|
52. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli bodového indexu oblasti obličejového vitiliga (F-VASI90)
Časové okno: Týden 52 a týden 104
|
≥90% zlepšení indexu skóre oblasti obličeje vitiligo.
|
Týden 52 a týden 104
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli celkového bodového indexu oblasti vitiliga (T-VASI75)
Časové okno: Týden 104
|
≥75% zlepšení celkového bodového indexu Vitiligo Area.
|
Týden 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB54707-303
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505782-86-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com
webová stránka.
U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .