Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av Povorcitinib hos deltakere med ikke-segmentell vitiligo (STOP-V1)

25. april 2024 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, 52-ukers, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av povorcitinib hos deltakere med ikke-segmentell vitiligo

Denne studien blir utført for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til povorcitinib hos deltakere med ikke-segmentell vitiligo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

444

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-post: medinfo@incyte.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-post: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 01070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Universitaire de Bruxelles (H.U.B)/ Academisch Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Belgia, 09000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgia, 04000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Woluwe-saint-lambert, Belgia, 01200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Rekruttering
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Tilbaketrukket
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4H9
        • Rekruttering
        • Leader Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Rekruttering
        • DermEffects
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Rekruttering
        • North York Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1A 0K9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CARe Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1A 0K9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Siena Medical Research Corporation
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Rekruttering
        • Skin Health
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Rekruttering
        • Alliance Clinical Trials
  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35244
        • Rekruttering
        • Cahaba Dermatology
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Rekruttering
        • Cura Clinical Research
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sutter Health Palo Alto Medical Foundation Pamf Sunnyvale Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33991
        • Rekruttering
        • Renaissance Research
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Rekruttering
        • Savin Medical Group, Rc
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Rekruttering
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30040
        • Rekruttering
        • Cleaver Medical Group
      • Stonecrest, Georgia, Forente stater, 30038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pivotal Research Solutions
    • Indiana
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46901
        • Rekruttering
        • Options Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Rekruttering
        • Allcutis Research Inc Beverly
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135-3511
        • Rekruttering
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Great Lakes Research Group Inc
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wayne State University Physician Group Dermatology
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, Llc Dermatology
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Tilbaketrukket
        • Grekin Skin Institute Warren
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Rekruttering
        • Jdr Dermatology Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Tilbaketrukket
        • Schweiger Dermatology Group - Verona
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Rekruttering
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Sadick Dermatology Sadick Research Group
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Fullført
        • Derm Research Center of New York Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Tilbaketrukket
        • Bexley Dermatology
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Rekruttering
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Rekruttering
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rekruttering
        • Center For Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Rekruttering
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Rekruttering
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Rekruttering
        • Clinical Research Partners Llc Crp Richmond Forest Avenue Office Building Location
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Henri Mondor
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique de Courlancy
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu)
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hamamatsu University Hospital
      • Kobe, Japan, 6500017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kobe University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nagoya City University Hospital
      • Nankoku, Japan, 783-8505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kochi Medical School Hospital
      • Okayama-shi, Japan, 701-1192
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tohoku University Hospital
      • Shinagawa-ku, Japan, 141-8625
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National University Corporation - Tokyo Medical and Dental University (Tmdu)
      • Urayasu, Japan, 279-0021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Juntendo University Urayasu Hospital
  • Mexico
      • Cuauhtemoc, Mexico, 06700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Trials in Medicine S.C.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Grupo Clínico Catei Sc
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
      • Monterrey, Mexico, 64660
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Morelia, Mexico, 58249
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica de Enfermedades Cronicas Y de Procedimientos Especiales (Cecype)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uva - Amc - Stichting Nederlands Instituut Voor Pigmentstoornissen (Snip) (Netherlands Institute For
      • Bergen Op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bravis Ziekenhuis
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-516
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dermapolis Medical Dermatology Center Dr N. Med. Edyta Gebska
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafa¿ Czajkowski
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-777
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Csk Mswia Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Warszawa, Polen, 02-661
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warszawa, Polen, 02-672
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 54144
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emc Instytut Medyczny Spolka Akcyjna-Euromedicare Szpital Specjalistyczny Z Przychodnia
  • Spania
      • Alcorcon, Spania, 28922
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Badalona, Spania, 08916
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spania, 28034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 31008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Universidad de Navarra Madrid
      • Manises, Spania, 46940
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Manises
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beldio Research Gmbh, Dr. Schwinn,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.

  • Klinisk diagnose av ikke-segmentell vitiligo og oppfylle følgende:

    • T-BSA ≥ 5 %
    • T-VASI-score ≥ 4
    • F-BSA ≥ 0,5 %
    • F-VASI-score ≥ 0,5
  • Avtale om å avbryte alle midler og prosedyrer som brukes til å behandle vitiligo fra screening til det siste sikkerhetsoppfølgingsbesøket.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for vitiligo eller huddepigmenteringsforstyrrelser.
  • Klinisk signifikant unormal TSH eller fritt T4 ved screening.
  • Bruk av laser eller fototerapi innen 8 uker og dihydroksyaceton innen 4 uker før dag 1.
  • Nåværende eller tidligere bruk av depigmenteringsmidlet monobenzyleter av hydrokinon inkludert Benoquin®.
  • Anamnese med melanocytt-keratinocytttransplantasjonsprosedyre eller annen kirurgisk behandling for vitiligo.
  • Spontan og betydelig repigmentering innen 6 måneder før screening.
  • Kvinner som er gravide, vurderer graviditet eller ammer.
  • Medisinsk historie inkludert trombocytopeni, koagulopati eller blodplatedysfunksjon; venøs og arteriell trombose, dyp venetrombose, lungeemboli, hjerneslag, moderat til alvorlig hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt eller andre betydelige kardiovaskulære sykdommer; Q-bølgeintervallavvik; spredt herpes zoster eller tilbakevendende dermatomal herpes zoster; spredt herpes simplex; kroniske/tilbakevendende infeksjoner; maligniteter.
  • Bevis på infeksjon med TB, HBV, HCV eller HIV.
  • Anamnese med svikt i JAK-hemmerbehandling av enhver inflammatorisk sykdom.
  • Laboratorieverdier utenfor de protokolldefinerte områdene.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Povorcitinib Dose A
Deltakerne vil motta Povorcitinib Dose A i 52 uker, etterfulgt av Povorcitinib Dose A i 52 uker.
Legemiddel: Povorcitinib
Muntlig, nettbrett
Andre navn:
  • INCB054707
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo i 52 uker, etterfulgt av Povorcitinib dose A i 52 uker.
Legemiddel: Placebo
Muntlig, nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår en ≥ 75 % forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
Tidsramme: Uke 52
≥75 % forbedring i ansiktsscoringsindeks for vitiligoområde.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår en Vitiligo Noticeability Scale Score (VNS) på 4 eller 5
Tidsramme: Uke 52 og uke 104
VNS er et deltakerrapportert resultatmål på en skala fra 1-5, 1 - mer merkbar, 4 - mye mindre merkbar og 5 - ikke lenger merkbar.
Uke 52 og uke 104
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til uke 104 og 30 dager
Definert som uønskede hendelser rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet.
Opp til uke 104 og 30 dager
Andel deltakere som oppnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50)
Tidsramme: Uke 52 og uke 104
≥50 % forbedring i ansiktsscoringsindeks for vitiligoområde.
Uke 52 og uke 104
Andel deltakere som oppnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
Tidsramme: Uke 104
≥75 % forbedring i ansiktsscoringsindeks for vitiligoområde.
Uke 104
Andel av deltakere som oppnår total kroppsvitiligo-områdescoreindeks (T-VASI50)
Tidsramme: Uke 104
≥50 % forbedring i vitiligo-områdescoringsindeks for hele kroppen.
Uke 104
Andel av deltakere som oppnår total kroppsvitiligo-områdescoreindeks (T-VASI90)
Tidsramme: Uke 52 og uke 104
≥90 % forbedring i vitiligo-områdescoringsindeks for hele kroppen.
Uke 52 og uke 104
Andel deltakere som oppnår en Facial Static Investigator Global Assessment (FSIGA) på 0 eller 1
Tidsramme: Uke 52 og uke 104
Global score for alvorlighetsgrad av vitiligo for ansiktet. Poeng varierer fra 0 (klar) til 5 (alvorlig vitiligo).
Uke 52 og uke 104
Andel deltakere i hver Facial Static Investigator Global Assessment (FSIGA) kategori
Tidsramme: Uke 52 og uke 104
Global score for alvorlighetsgrad av vitiligo for ansiktet. Poeng varierer fra 0 (klar) til 5 (alvorlig vitiligo).
Uke 52 og uke 104
Andel deltakere som oppnår en Static Investigator Global Assessment (SIGA) på 0 (klar) eller 1 (nesten klar)
Tidsramme: Uke 52 og uke 104
Global score for alvorlighetsgrad av vitiligo for hele kroppen. Poeng varierer fra 0 (klar) til 5 (alvorlig vitiligo).
Uke 52 og uke 104
Andel deltakere i hver Static Investigator Global Assessment (SIGA) kategori
Tidsramme: Uke 52 og uke 104
Global score for alvorlighetsgrad av vitiligo for hele kroppen. Poeng varierer fra 0 (klar) til 5 (alvorlig vitiligo).
Uke 52 og uke 104
Andel deltakere som rapporterer ansiktspasient globalt inntrykk av endring-vitiligo (F-PaGIC-V) på 1 eller 2
Tidsramme: Uke 52 og uke 104
F-PaGIC-V er en vurdering av forbedring av vitiligo i ansiktet av deltakeren. Det er en 7-punkts skala ((1) Svært mye forbedret, (2) Mye forbedret, (3) Minimalt forbedret, (4) Ingen endring, (5) Minimalt dårligere, (6) Mye dårligere, eller (7) Svært mye verre).
Uke 52 og uke 104
Andel deltakere i hver kategori for ansiktspasienter Global Impression of Change-Vitiligo (F-PaGIC-V)
Tidsramme: Uke 52 og uke 104
F-PaGIC-V er en vurdering av forbedring av vitiligo i ansiktet av deltakeren. Det er en 7-punkts skala ((1) Svært mye forbedret, (2) Mye forbedret, (3) Minimalt forbedret, (4) Ingen endring, (5) Minimalt dårligere, (6) Mye dårligere, eller (7) Svært mye verre).
Uke 52 og uke 104
Andel deltakere som rapporterer Total Body Patient Global Impression of Change-Vitiligo (T-PaGIC-V) på 1 eller 2
Tidsramme: Uke 52 og uke 104
T-PaGIC-V er en vurdering av forbedring av vitiligo på hele kroppen av deltakeren. Det er en 7-punkts skala ((1) Svært mye forbedret, (2) Mye forbedret, (3) Minimalt forbedret, (4) Ingen endring, (5) Minimalt dårligere, (6) Mye dårligere, eller (7) Svært mye verre).
Uke 52 og uke 104
Andel deltakere i hver totalkroppspasient Global Impression of Change-Vitiligo (T-PaGIC-V) kategori
Tidsramme: Uke 52 og uke 104
T-PaGIC-V er en vurdering av forbedring av vitiligo på hele kroppen av deltakeren. Det er en 7-punkts skala ((1) Svært mye forbedret, (2) Mye forbedret, (3) Minimalt forbedret, (4) Ingen endring, (5) Minimalt dårligere, (6) Mye dårligere, eller (7) Svært mye verre).
Uke 52 og uke 104
Andel deltakere i hver kategori for fargetilpasningsspørsmålet
Tidsramme: Uke 52 og uke 104
Deltakerne vil svare på hvor godt fargen på den behandlede huden samsvarer med normal hud på en skala fra 1-5, hvor 1 er utmerket til 5 er svært dårlig.
Uke 52 og uke 104
Endring fra baseline i vitiligo-spesifikk livskvalitet (VitiQoL)
Tidsramme: Uke 52 og uke 104
VitiQoL er en 15-elements QoL-vurdering som ber deltakerne vurdere ulike aspekter av tilstanden deres i løpet av den siste måneden ved å bruke en 7-punkts skala ("Ikke i det hele tatt" til "Hele tiden").
Uke 52 og uke 104
Endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subscales
Tidsramme: Uke 52 og uke 104
HADS er et 14-elements spørreskjema som vurderer nivåene av angst og depresjon som en deltaker opplever for tiden. Det er 7 spørsmål hver for måling av angst og for måling av depresjon, med 4 mulige svar på hvert spørsmål (svarene gis som 0, 1, 2 eller 3).
Uke 52 og uke 104
Prosentvis endring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI)
Tidsramme: Uke 52
Prosentvis endring fra Baseline i total body Vitiligo Area Scoring Index.
Uke 52
Andel deltakere som oppnår en ≥ 50 % forbedring fra baseline i totalkroppens vitiligo-områdescoringsindeks (T-VASI50)
Tidsramme: Uke 52
≥50 % forbedring i vitiligo-områdescoringsindeks for hele kroppen.
Uke 52
Andel deltakere som oppnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i totalkroppens vitiligoområdescoreindeks (T-VASI75)
Tidsramme: Uke 52
≥75 % forbedring i vitiligo-områdescoringsindeks for hele kroppen
Uke 52
Andel deltakere som oppnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90)
Tidsramme: Uke 52 og uke 104
≥90 % forbedring i ansikts vitiligo områdescoreindeks.
Uke 52 og uke 104
Andel deltakere som oppnår total kroppsvitiligo-områdescoreindeks (T-VASI75)
Tidsramme: Uke 104
≥75 % forbedring i vitiligo-områdescoringsindeks for hele kroppen.
Uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB54707-303
  • 2023-505782-86-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-segmentell vitiligo

Kliniske studier på Povorcitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere