En undersøgelse til evaluering af Povorcitinibs effektivitet og sikkerhed hos deltagere med ikke-segmentel vitiligo (STOP-V1)
24. august 2026 opdateret af: Incyte Corporation
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, 52-ugers, placebokontrolleret, effekt- og sikkerhedsundersøgelse af povorcitinib hos deltagere med ikke-segmentel vitiligo
Denne undersøgelse udføres for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af povorcitinib hos deltagere med ikke-segmentel vitiligo.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
467
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussel/ Brussels/bruxelles, Belgien, 01070
- Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Burssel
-
Ghent, Belgien, 09000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
Liège, Belgien, 04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 4H9
- LEADER research
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
North YORK, Ontario, Canada, M2M 4J5
- North York Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1A 0K9
- CaRe Clinic
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1A 0K9
- Siena Medical Research Corporation
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Skin Health
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
-
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Cahaba Dermatology
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Cura Clinical Research
-
Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
- Sutter Health Palo Alto Medical Foundation Pamf Sunnyvale Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33991
- Renaissance Research
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Encore Medical Research, Llc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Skin Research of South Florida, Llc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- Savin Medical Group, Rc
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30040
- Cleaver Medical Group
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30068
- Dermatology and Surgery Specialists of North Atlanta
-
Stonecrest, Georgia, Forenede Stater, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Indiana
-
Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46901
- Options Research Group, Llc
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
- Allcutis Research, Llc
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135-3511
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Great Lakes Research Group Inc
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Wayne State University Physician Group Dermatology
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Revival Research Institute, Llc Dermatology
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Empire Dermatology
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Sadick Dermatology Sadick Research Group
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
- Derm Research Center of New York Inc
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- University of Texas Physicians - Bellaire Station
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Clinical Research Partners Llc Crp Richmond Forest Avenue Office Building Location
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) - Hopital Henri Mondor
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint - Andre
-
Reims, Frankrig, 51100
- Clinique de Courlancy
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Uva - Amc - Stichting Nederlands Instituut Voor Pigmentstoornissen (Snip) (Netherlands Institute For
-
Bergen op Zoom, Holland, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Kawasaki, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kobe, Japan, 6500017
- Kobe University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Minamikoshigaya, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nankoku, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Niigata, Japan, 9518520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinagawa-ku, Japan, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- National University Corporation - Tokyo Medical and Dental University (Tmdu)
-
Urayasu, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Deleg. Cuauhtemoc, Mexico, 06700
- Trials in Medicine S.C.
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas A La Neurociencia A.C
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
Monterrey, Mexico, 64660
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon (Uanl) - Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez - Cen
-
Morelia, Mexico, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas Y de Procedimientos Especiales (Cecype)
-
Providencia 5TA Seccion, Mexico
- Grupo Clínico Catei Sc
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen, 41-516
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Czestochowie
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Lodz, Polen, 90-127
- Synexus Polska Sp Z Oo Oddzial W Lodzi
-
Osielsko, Polen, 86-031
- Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafa¿ Czajkowski
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 02-777
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Warsaw, Polen, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wrocaw, Polen, 54144
- Emc Instytut Medyczny Spolka Akcyjna-Euromedicare Szpital Specjalistyczny Z Przychodnia
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Manises, Spanien, 46940
- Hospital de Manises
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Beldio Research Gmbh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
Klinisk diagnose af nonsegmental vitiligo og opfylde følgende:
- T-BSA ≥ 5 %
- T-VASI-score ≥ 4
- F-BSA ≥ 0,5 %
- F-VASI-score ≥ 0,5
- Aftale om at afbryde alle midler og procedurer, der bruges til at behandle vitiligo, fra screening til det sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg.
- Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for vitiligo eller huddepigmenteringslidelser.
- Klinisk signifikant abnorm TSH eller fri T4 ved screening.
- Brug af laser eller fototerapi inden for 8 uger og dihydroxyacetone inden for 4 uger før dag 1.
- Nuværende eller tidligere brug af depigmenteringsmidlet monobenzylether af hydroquinon inklusive Benoquin®.
- Anamnese med melanocyt-keratinocyt-transplantationsprocedure eller anden kirurgisk behandling for vitiligo.
- Spontan og signifikant repigmentering inden for 6 måneder før screening.
- Kvinder, der er gravide, overvejer graviditet eller ammer.
- Sygehistorie, herunder trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion; venøs og arteriel trombose, dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, moderat til svær hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt eller andre væsentlige kardiovaskulære sygdomme; Q-bølge interval abnormiteter; spredt herpes zoster eller tilbagevendende dermatomal herpes zoster; spredt herpes simplex; kroniske/tilbagevendende infektioner; maligniteter.
- Tegn på infektion med TB, HBV, HCV eller HIV.
- Anamnese med manglende behandling af JAK-hæmmere af enhver inflammatorisk sygdom.
- Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede områder.
Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Povorcitinib dosis A
Deltagerne vil modtage Povorcitinib Dosis A i 52 uger, efterfulgt af Povorcitinib Dosis A i 52 uger.
|
Oral, tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebo i 52 uger efterfulgt af Povorcitinib dosis A i 52 uger.
|
Oral, tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 75 % forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
Tidsramme: Uge 52
|
≥75 % forbedring i ansigtets Vitiligo Area Scoring Index.
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår en Vitiligo Noticeability Scale Score (VNS) på 4 eller 5
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
VNS er et deltagerrapporteret resultatmål på en skala fra 1-5, 1 - mere mærkbar, 4 - meget mindre mærkbar og 5 - ikke længere mærkbar.
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 104 og 30 dage
|
Defineret som uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Op til uge 104 og 30 dage
|
|
Andel af deltagere, der opnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50)
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
≥50 % forbedring i ansigtets Vitiligo Area Scoring Index.
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Andel af deltagere, der opnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
Tidsramme: Uge 104
|
≥75 % forbedring i ansigtets Vitiligo Area Scoring Index.
|
Uge 104
|
|
Andel af deltagere, der opnår Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)
Tidsramme: Uge 104
|
≥50 % forbedring i total krops Vitiligo Area Scoring Index.
|
Uge 104
|
|
Andel af deltagere, der opnår Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI90)
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
≥90 % forbedring af den samlede krops Vitiligo Area Scoring Index.
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Andel af deltagere, der opnår en Facial Static Investigator Global Assessment (FSIGA) på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
Global score for vitiligos sværhedsgrad for ansigtet.
Score varierer fra 0 (klar) til 5 (alvorlig vitiligo).
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Andel af deltagere i hver Facial Static Investigator Global Assessment (FSIGA) kategori
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
Global score for vitiligos sværhedsgrad for ansigtet.
Score varierer fra 0 (klar) til 5 (alvorlig vitiligo).
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Andel af deltagere, der opnår en Static Investigator Global Assessment (SIGA) på 0 (klar) eller 1 (næsten klar)
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
Global score for vitiligos sværhedsgrad for hele kroppen.
Score varierer fra 0 (klar) til 5 (alvorlig vitiligo).
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Andel af deltagere i hver Static Investigator Global Assessment (SIGA) kategori
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
Global score for vitiligos sværhedsgrad for hele kroppen.
Score varierer fra 0 (klar) til 5 (alvorlig vitiligo).
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Andel af deltagere, der rapporterer Facial Patient Global Impression of Change-Vitiligo (F-PaGIC-V) på 1 eller 2
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
F-PaGIC-V er en vurdering af forbedring af vitiligo i ansigtet af deltageren.
Det er en 7-punkts skala ((1) Meget forbedret, (2) Meget forbedret, (3) Minimalt forbedret, (4) Ingen ændring, (5) Minimalt dårligere, (6) Meget dårligere eller (7) Meget meget værre).
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Andel af deltagere i hver Facial Patient Global Impression of Change-Vitiligo (F-PaGIC-V) kategori
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
F-PaGIC-V er en vurdering af forbedring af vitiligo i ansigtet af deltageren.
Det er en 7-punkts skala ((1) Meget forbedret, (2) Meget forbedret, (3) Minimalt forbedret, (4) Ingen ændring, (5) Minimalt dårligere, (6) Meget dårligere eller (7) Meget meget værre).
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Andel af deltagere, der rapporterer Total Body Patient Global Impression of Change-Vitiligo (T-PaGIC-V) på 1 eller 2
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
T-PaGIC-V er en vurdering af forbedring af vitiligo på hele kroppen af deltageren.
Det er en 7-punkts skala ((1) Meget forbedret, (2) Meget forbedret, (3) Minimalt forbedret, (4) Ingen ændring, (5) Minimalt dårligere, (6) Meget dårligere eller (7) Meget meget værre).
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Andel af deltagere i hver Total Body Patient Global Impression of Change-Vitiligo (T-PaGIC-V) kategori
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
T-PaGIC-V er en vurdering af forbedring af vitiligo på hele kroppen af deltageren.
Det er en 7-punkts skala ((1) Meget forbedret, (2) Meget forbedret, (3) Minimalt forbedret, (4) Ingen ændring, (5) Minimalt dårligere, (6) Meget dårligere eller (7) Meget meget værre).
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Andel af deltagere i hver kategori for det farvematchende spørgsmål
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
Deltagerne vil svare på, hvor godt farven på den behandlede hud matcher den normale hud på en skala fra 1-5, hvor 1 er fremragende til 5 er meget dårlig.
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Ændring fra baseline i Vitiligo-Specific Quality of Life (VitiQoL)
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
VitiQoL er en 15-punkts QoL-vurdering, der beder deltagerne om at vurdere forskellige aspekter af deres tilstand i løbet af den seneste måned ved hjælp af en 7-punkts skala ("Slet ikke" til "Hele tiden").
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subskalaerne
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
HADS er et spørgeskema med 14 punkter, der vurderer niveauet af angst og depression, som en deltager oplever i øjeblikket.
Der er 7 spørgsmål hver til måling af angst og til måling af depression, med 4 mulige svar på hvert spørgsmål (svarene gives som 0, 1, 2 eller 3).
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI)
Tidsramme: Uge 52
|
Procentvis ændring fra baseline i total body Vitiligo Area Scoring Index.
|
Uge 52
|
|
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 50 % forbedring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)
Tidsramme: Uge 52
|
≥50 % forbedring i total krops Vitiligo Area Scoring Index.
|
Uge 52
|
|
Andel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75)
Tidsramme: Uge 52
|
≥75 % forbedring i total krops Vitiligo Area Scoring Index
|
Uge 52
|
|
Andel af deltagere, der opnår Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90)
Tidsramme: Uge 52 og uge 104
|
≥90 % forbedring i ansigtets Vitiligo Area Scoring Index.
|
Uge 52 og uge 104
|
|
Andel af deltagere, der opnår Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75)
Tidsramme: Uge 104
|
≥75 % forbedring i total krops Vitiligo Area Scoring Index.
|
Uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
24. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
2. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB54707-303
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505782-86-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
internet side.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .