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이상적인 연구: 뇌동맥류 탐지를 위한 AI 모델이 환자의 진단 및 결과에 미치는 영향에 대한 맹검 RCT (IDEAL)

2025년 10월 1일 업데이트: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China

환자의 진단 및 결과에 대한 CT 혈관 조영술의 두개내 동맥류 탐지를 위한 인공 지능 기반 모델의 영향 평가: IDEAL 연구 - 웹 기반 다기관, 이중 맹검 무작위 대조 시험

이 연구(IEDAL 연구)는 외래 진료소에서 두부 CT 혈관 조영술(CTA) 스캐닝을 받을 6,800명 이상의 환자를 전향적으로 등록할 계획입니다. 이는 중국 10개 이상의 성, 25개 병원에서 진행될 예정이다. 환자의 머리 CTA 영상은 True-AI와 Sham-AI 그룹에 1:1 비율로 무작위로 할당되며, 환자와 영상의학과 의사는 할당을 알지 못합니다. 주요 결과는 두개내 동맥류 감지의 민감도와 특이도입니다. 2차 결과는 환자의 예후와 결과에 중점을 둡니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관, 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험이 수행됩니다(IDEAL 연구). 두개골 CT 혈관조영술(CTA) 촬영이 예정된 환자를 무작위로 1:1 비율로 두 그룹으로 나누고, 그 중 한 그룹은 True-AI 보조 두개내 동맥류 진단 전략(True-AI 그룹)에 배정됩니다. 다른 하나는 Sham-AI 보조 두개내 동맥류 진단 전략(Sham-AI 그룹, 민감도가 0%에 가깝고 특이도가 True-AI와 유사함)에 할당됩니다. 주요 결과는 동맥류 발견의 진단 민감도와 특이도입니다. 2차 평가변수에는 두개내 동맥류에 대한 기타 진단 성능 지표가 포함됩니다. 두개내 동맥 협착증, 폐색 및 두개내 종양에 대한 기타 두개내 병변에 대한 진단 성능; Radiology Reports에 따른 두개내 병변의 검출률; 헤드 CTA 해석 작업량; 자원 사용; 환자 추적 기간 중 치료 관련 지표(예: 임상 후속 조치, 입원, DSA를 받는 환자 비율); 삶의 질; 동맥류 관련 사건의 결과; 12개월 후 머리 CTA 또는 MRA를 반복합니다. AI 시스템이 일상적인 진료와 환자의 예후 및 결과에 미치는 단기 및 장기적 영향을 평가하기 위한 개입과 통제 부문 간의 비용 효율성 분석.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Longjiang Zhang, MD
  • 전화번호: +8613405833176
  • 이메일: kevinzhlj@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Haikou, 중국
        • 모병
        • Hainan General Hospital
        • 연락하다:
      • Kashgar, 중국
        • 모병
        • The First People's Hospital of Kashgar Region
        • 연락하다:
      • Lanzhou, 중국
        • 모병
        • University Second Hospital
        • 연락하다:
      • Lianyungang, 중국
        • 모병
        • First People's Hospital of Lianyungang
        • 연락하다:
      • Ma’anshan, 중국
        • 모병
        • Ma'anshan People's Hospital
        • 연락하다:
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • BenQ Medical Center, Affiliated BenQ Hospital of Medical School, Nanjing Medical University
        • 연락하다:
      • Shenzhen, 중국
        • 모병
        • Long Gang Central Hospital of Shenzhen
        • 연락하다:
      • Suqian, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Suqian First Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
      • Yinchuan, 중국
        • 모병
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 연락하다:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • 연락하다:
      • Wuhu, Anhui, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • 모병
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Shiyan People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210018
        • 모병
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 연락하다:
      • Weifang, Shandong, 중국
        • 모병
        • Yidu Central Hospital Affiliated to Shandong Second Medical University
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 중국 10개 이상의 성, 25개 병원에서 머리 CTA 스캐닝을 받을 예정인 외래 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • CTA에 금기 사항이 있는 환자.
  • 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수 > 3.
  • 사전 동의에 서명하는 것을 거부합니다.
  • 두개내 동맥류에 대한 다른 임상 연구에 참여합니다.
  • 머리 CTA 스캐닝에 실패했거나 이미지 데이터가 불완전하거나 이미지 품질이 좋지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: True-AI 통합 두개내 동맥류 진단 전략
Head CTA를 받고 True-AI 그룹에 배정된 환자의 경우 True-AI 통합 두개내 동맥류 진단 전략의 도움을 받는 방사선 전문의의 진단을 받게 됩니다.
장치: True-AI 통합 두개내 동맥류 진단 전략
두개내 동맥류 검출을 위한 True-AI 딥러닝 기반 모델은 내부 검증 데이터 세트에서 환자별 민감도, 병변별 민감도 및 특이도가 0.96, 0.87, 0.80이었습니다.
가짜 비교기: Sham-AI 통합 두개내 동맥류 진단 전략
Head CTA를 받고 Sham-AI 그룹에 배정된 환자의 경우 Sham-AI 통합 두개내 동맥류 진단 전략의 도움을 받는 방사선 전문의의 진단을 받게 됩니다. True-AI를 모방하기 위해 Sham-AI는 0%에 가까운 민감도와 True-AI와 유사한 특이성을 가졌습니다.
장치: Sham-AI 통합 두개내 동맥류 진단 전략
두개내 동맥류 검출을 위한 Sham-AI 딥러닝 기반 모델은 0%에 가까운 민감도와 True-AI와 유사한 특이성을 갖도록 설계되었습니다. 내부 검증 데이터 세트에서 Sham-AI는 환자별 민감도, 병변별 민감도, 특이도가 각각 0.02, 0.01, 0.80이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재군과 대조군 사이의 두개내 동맥류의 진단 민감도를 비교합니다.
기간: 6 개월.
실제 동맥류 중 적어도 하나 이상의 동맥류가 발견되어 표시된 검사 비율입니다.
6 개월.
중재군과 대조군 사이의 두개내 동맥류의 진단 특이성을 비교합니다.
기간: 6 개월.
실제 비동맥류 중에서 독자가 동맥류를 발견하지 못한 검사의 비율입니다.
6 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재군과 대조군 사이의 두개내 동맥류에 대한 다른 진단 성능을 비교합니다.
기간: 6 개월.
중재군과 대조군 사이의 두개내 동맥류에 대한 정확도, 병변별 민감도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 비교합니다.
6 개월.
중재군과 대조군 사이의 다른 두개내 병변에 대한 진단 성능을 비교합니다.
기간: 6 개월.
두개내 동맥 협착증, 폐색 및 두개내 종양에 대한 민감도, 특이도, 정확도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
6 개월.
중재군과 대조군 사이의 방사선학 보고서에 따른 두개내 병변의 발견율을 비교합니다.
기간: 6 개월.
Radiology Reports에 따른 두개내 동맥류, 두개내 동맥 협착, 폐색 및 두개내 종양의 발견율을 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
6 개월.
머리 CT 혈관조영술 해석의 작업량을 평가합니다.
기간: 6 개월.
두부 CT 혈관 조영술 영상 해석 시간, 합의 회의 횟수를 중재군과 대조군 간 비교합니다.
6 개월.
자원 사용을 평가합니다.
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
추적관찰 중 진료(직접) 횟수, 동맥류 의뢰를 위한 외래환자 방문 횟수, 뇌동맥 질환 검사의 총 횟수를 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 추적 기간 중 후속 입원한 환자의 비율입니다.
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
후속 입원 환자의 비율은 중재군과 대조군 간에 비교됩니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 추적 기간 중 병원 내 사망률.
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
병원 내 사망률은 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 추적 관찰 중 두개내 출혈 또는 치료로 인한 이환율(수정 랜킨 점수 ≥ 3).
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
두개내 출혈 또는 치료로 인한 이환율(수정된 Rankin 점수 ≥ 3)을 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 추적 관찰 중 입원 기간.
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
중재군과 대조군의 입원 기간을 비교합니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 추적 관찰 중 두개내 동맥류로 인한 입원률.
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
두개내 동맥류로 인한 입원율은 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 추적 기간 동안 디지털 공제 혈관조영술(DSA)을 받은 환자 비율.
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 받는 환자의 비율을 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 추적 관찰 중 디지털 감산 혈관 조영술(DSA) 중 두개내 동맥류의 발견률.
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
디지털 감산 혈관 조영술(DSA) 중 두개내 동맥류의 발견률을 중재군과 대조군 간 비교합니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 추적관찰 중 디지털감산혈관조영술(DSA)의 이상 유무 검출률.
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
디지털 감산 혈관 조영술(DSA)의 이상 유무를 중재군과 대조군에서 비교합니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 추적 관찰 중 동맥류 관리 방법(보존적/코일/클립/기타) 분포.
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
동맥류 관리 방법(보존적/코일/클립/기타) 분포를 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 추적 관찰 중 동맥류 치료 관련 합병증의 비율.
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
동맥류 치료 관련 합병증(수술 중 파열, 뇌졸중 등)의 비율을 중재군과 대조군 사이에서 비교합니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 추적 기간 동안 수술 후 두개내 동맥류의 재발 또는 잔류율.
기간: 12개월 후속 조치에서.
수술 후 두개내 동맥류의 재발 또는 잔류율을 중재군과 대조군 사이에서 비교합니다.
12개월 후속 조치에서.
환자 추적 기간 동안 EuroQol 5차원, 5단계(EQ-5D-5L)로 삶의 질을 평가했습니다.
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
EuroQol로 평가한 삶의 질 5차원, 5단계(EQ-5D-5L) 점수는 중재군과 대조군의 점수를 비교하며 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 추적 기간 동안 재활 참여 평가를 위한 위트레흐트 척도(USER-P) 점수로 평가된 일상 활동 제한.
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
재활 참여 평가를 위한 위트레흐트 척도(USER-P) 점수로 평가한 일상 활동 제한을 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 추적 기간 동안 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가한 수면의 질.
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가한 수면의 질은 중재군과 대조군을 비교하며 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 추적 기간 동안 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수로 평가된 우울증 선별검사.
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수로 평가된 우울증 선별검사는 개입군과 대조군 사이에서 비교되며 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 추적 기간 동안 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수로 불안 및 우울증을 평가했습니다.
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수로 평가한 불안 및 우울증은 개입군과 대조군 사이에서 비교되며 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 추적 기간 동안 Short-Form 36 Health Survey(SF-36) 점수로 평가한 일반 건강.
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
SF-36(Short-Form 36 Health Survey) 점수로 평가한 일반 건강을 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 추적 기간 동안 Modified Rankin Scale(mRS) 점수로 평가된 기능적 결과.
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
Modified Rankin Scale(mRS) 점수로 평가한 기능적 결과는 중재군과 대조군 사이에서 0~5점 범위로 비교되며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 추적 기간 동안의 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
모든 원인으로 인한 사망률은 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 추적 관찰 중 동맥류 성장 속도.
기간: 12개월 후속 조치에서.
동맥류 성장 속도는 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
12개월 후속 조치에서.
환자 추적 관찰 중 동맥류 파열 비율.
기간: 12개월 후속 조치에서.
동맥류 파열 비율은 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
12개월 후속 조치에서.
환자 추적 기간 동안의 지주막하 출혈(SAH) 비율.
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
지주막하 출혈(SAH) 비율은 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 추적 관찰 중 다른 유형의 뇌졸중(출혈성 뇌졸중, 허혈성 뇌졸중) 비율.
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
다른 유형의 뇌졸중(출혈성 뇌졸중, 허혈성 뇌졸중)의 비율을 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
환자 추적 관찰 중 동맥류 파열의 사망률.
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치.
동맥류 파열의 사망률을 중재군과 대조군 사이에서 비교합니다.
3개월 및 12개월 후속 조치.
12개월 추적 조사에서 두부 CTA 또는 자기공명혈관조영술에 의한 형태학적 변화.
기간: 12개월 후속 조치에서.
머리 CTA 또는 자기공명 혈관조영술에 의한 형태학적 변화를 평가합니다.
12개월 후속 조치에서.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 센터, 지방, 지역 및 의사 수준에 따른 환자별 민감도 및 특이성.
기간: 6 개월.
다양한 센터, 지방, 지역 및 의사 수준의 하위 그룹에서 중재군과 대조군 간의 두개내 동맥류에 대한 환자별 민감도 및 특이성의 진단 성능을 비교합니다.
6 개월.
다양한 크기(< 5mm vs. ≥ 5mm), 두개내 동맥류 위치에 대한 하위 그룹 분석.
기간: 6 개월.
크기가 다른 하위 그룹(내경동맥 vs. 중대뇌동맥 vs. 전뇌동맥 vs. 후교통동맥 vs. 전교통동맥 vs. 척추기저동맥 vs. 기타)에서 중재군과 대조군 간의 두개내 동맥류 진단 성능을 비교합니다. , 두개 내 동맥류의 위치 (내 경동맥 대 중대 뇌 동맥 대 전 대뇌 동맥 대 후방 통신 동맥 대 전 통신 동맥 대 척추 기저 동맥 대 기타).
6 개월.
환자의 다양한 성별(남성 대 여성), 연령(54세 이하 또는 54세 초과), 지주막하 출혈 상태(SAH 유무)에 대한 하위군 분석
기간: 6 개월.
성별(남성 대 여성), 연령(54세 이하)의 하위 그룹에서 중재군과 대조군 간의 두개내 동맥류에 대한 진단 성과를 비교합니다. >54세), 환자의 지주막하 출혈 상태(SAH 유무).
6 개월.
이전에 두부 디지털 공제 혈관조영술이나 수술을 받은 환자에 대한 환자별 민감도 및 특이도.
기간: 6 개월.
이전에 머리 혈관 조영술 또는 수술을 받은 환자의 하위 그룹을 대상으로 중재군과 대조군 간의 두개내 동맥류에 대한 환자별 민감도 및 특이도의 진단 성능을 비교합니다.
6 개월.
후속 머리 디지털 공제 혈관 조영술 또는 수술을 받은 환자에 대한 환자별 민감도 및 특이도.
기간: 6 개월.
후속 머리 혈관 조영술 또는 수술을 받은 환자의 하위 그룹을 대상으로 중재군과 대조군 간의 두개내 동맥류에 대한 환자별 민감도 및 특이도의 진단 성능을 비교합니다.
6 개월.
윤리적 안전 결과.
기간: 6 개월.
월별 보고된 두개내 동맥류, 종양, 협착증 및 폐쇄증의 검출률을 계산하고 시험 기간 중 이전 3개월 동안 보고된 검출률과 비교합니다.
6 개월.
AI를 활용한 두개내 동맥류 진단의 학습 곡선.
기간: 6 개월.
모든 센터 시험의 처음 7일부터 마지막 ​​7일까지 동맥류 진단의 민감도와 특이도의 동적 변화.
6 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jinling Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Trial Manager, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022NZKY-015-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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