IDEAL 研究: 脳動脈瘤検出用 AI モデルが患者の診断と転帰に及ぼす影響に関する盲検 RCT (IDEAL)
2023年11月1日 更新者：Zhang longjiang,MD、Jinling Hospital, China
CT 血管造影における頭蓋内動脈瘤検出用の人工知能ベースのモデルが患者の診断と転帰に及ぼす影響の評価: IDEAL 研究 - ウェブベースの多施設共同二重盲検ランダム化対照試験
この研究 (IEDAL 研究) は、外来診療所で頭部 CT 血管造影 (CTA) スキャンを受ける 6,800 人以上の患者を前向きに登録することを目的としています。
中国の10以上の省にある25の病院で実施される予定だ。
患者の頭部 CTA 画像は、True-AI グループと Sham-AI グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、患者と放射線科医は割り当てを意識しません。
主な結果は、頭蓋内動脈瘤の検出の感度と特異性です。
副次的アウトカムは、患者の予後と転帰に焦点を当てます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
多施設共同、前向き、二重盲検、ランダム化対照試験が実施されます (IDEAL 研究)。
頭部 CT 血管造影 (CTA) スキャンを受ける予定の患者は、1:1 の比率でランダムに 2 つのグループに分けられ、そのうちの 1 つのグループが True-AI 支援頭蓋内動脈瘤診断戦略に割り当てられます (True-AI グループ)。もう 1 つは Sham-AI 支援頭蓋内動脈瘤診断戦略に割り当てられます (感度が 0% に近く、True-AI と同様の特異度を持つ Sham-AI グループ)。
主な結果は、診断感度と動脈瘤検出の特異性です。
副次評価項目には、頭蓋内動脈瘤の他の診断性能指標が含まれます。頭蓋内動脈狭窄、閉塞、頭蓋内腫瘍などの他の頭蓋内病変の診断性能。 Radiology Reports による頭蓋内病変の検出率。ヘッド CTA 解釈のワークロード。リソースの使用。患者の追跡調査中の治療関連の指標（例:
臨床経過観察、入院、DSAを受ける患者の割合）。生活の質。動脈瘤関連イベントの結果。 12か月後に頭部CTAまたはMRAを繰り返す。介入群と対照群間の費用対効果分析により、日常診療および患者の予後と転帰に対する AI システムの短期および長期的な影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Longjiang Zhang, MD
- 電話番号：+8613405833176
- メール：kevinzhlj@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210018
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 中国の10以上の省にある25の病院で頭部CTAスキャンを受ける予定の外来患者。
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- CTAに禁忌のある患者。
- 修正ランキン スケール (mRS) スコア > 3。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否します。
- 頭蓋内動脈瘤の他の臨床研究への参加。
- 頭部 CTA スキャンが失敗したか、画像データが不完全か、画質が低い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：True-AI統合頭蓋内動脈瘤診断戦略
頭部 CTA を受けて True-AI グループに割り当てられた患者の場合、True-AI が統合された頭蓋内動脈瘤診断戦略を活用した放射線科医によって診断されます。
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True-AI ディープラーニング ベースの頭蓋内動脈瘤検出モデルの内部検証データセットにおける患者ごとの感度、病変ごとの感度および特異度は 0.96、0.87、および 0.80 でした。
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偽コンパレータ：Sham-AI を統合した頭蓋内動脈瘤診断戦略
頭部 CTA を受けて Sham-AI グループに割り当てられた患者の場合、Sham-AI を統合した頭蓋内動脈瘤診断戦略を活用した放射線科医によって診断されます。
True-AI を模倣するために、Sham-AI は 0% に近い感度と True-AI と同様の特異性を備えました。
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Sham-AI ディープラーニング ベースの頭蓋内動脈瘤検出モデルは、0% に近い感度と True-AI と同様の特異性を持つように設計されています。
内部検証データセットでは、Sham-AI の患者ごとの感度、病変ごとの感度、特異度はそれぞれ 0.02、0.01、0.80 でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群の間で頭蓋内動脈瘤の診断感度を比較する。
時間枠：6ヵ月。
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グラウンドトゥルース動脈瘤のうち、少なくとも 1 つの動脈瘤が発見され指摘された検査の割合。
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6ヵ月。
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介入群と対照群の間で頭蓋内動脈瘤の診断特異性を比較する。
時間枠：6ヵ月。
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グラウンドトゥルースの非動脈瘤のうち、読者によって動脈瘤が発見されなかった検査の割合。
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6ヵ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入群と対照群の間で頭蓋内動脈瘤の他の診断性能を比較するため。
時間枠：6ヵ月。
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介入群と対照群の間で頭蓋内動脈瘤の精度、病変ごとの感度、陽性的中率、陰性的中率を比較します。
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6ヵ月。
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介入群と対照群の間で他の頭蓋内病変の診断性能を比較する。
時間枠：6ヵ月。
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頭蓋内動脈狭窄、閉塞、頭蓋内腫瘍の感度、特異度、精度、陽性的中率、陰性的中率が介入群と対照群間で比較されます。
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6ヵ月。
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放射線医学レポートに基づく頭蓋内病変の検出率を介入群と対照群間で比較する。
時間枠：6ヵ月。
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放射線医学レポートによる頭蓋内動脈瘤、頭蓋内動脈狭窄、閉塞、および頭蓋内腫瘍の検出率を介入群と対照群で比較します。
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6ヵ月。
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頭部 CT 血管造影読影の作業負荷を評価します。
時間枠：6ヵ月。
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頭部 CT 血管造影画像の読影時間、コンセンサス会議の回数を介入群と対照群で比較します。
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6ヵ月。
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リソースの使用状況を評価するため。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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追跡調査中のケア（対面）の回数、動脈瘤紹介のための外来患者の総数、脳動脈疾患検査の総数を介入群と対照群で比較する。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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患者の追跡調査中にその後入院した患者の割合。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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その後入院する患者の割合を介入群と対照群で比較した。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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患者の追跡調査中の院内死亡率。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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院内死亡率は介入群と対照群で比較される。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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-頭蓋内出血または患者の追跡調査中の治療による罹患率（修正ランキンスコア≧3）。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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頭蓋内出血または治療による罹患率（修正ランキンスコア≧3）を介入群と対照群で比較する。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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患者の経過観察中の入院期間。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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入院期間を介入群と対照群で比較します。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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患者の追跡調査中の頭蓋内動脈瘤による入院率。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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頭蓋内動脈瘤による入院率を介入群と対照群で比較した。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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患者の追跡調査中にデジタルサブトラクション血管造影法（DSA）を受ける患者の割合。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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デジタルサブトラクション血管造影法（DSA）を受ける患者の割合を介入群と対照群で比較した。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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患者の追跡調査中のデジタルサブトラクション血管造影法 (DSA) における頭蓋内動脈瘤の検出率。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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デジタルサブトラクション血管造影法 (DSA) における頭蓋内動脈瘤の検出率を介入群と対照群で比較します。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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患者の経過観察中のデジタルサブトラクションアンギオグラフィー（DSA）における異常なしの検出率。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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デジタルサブトラクション血管造影法（DSA）における異常なしの検出率を介入群と対照群で比較した。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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患者の追跡調査中の動脈瘤管理方法（保存療法/コイル/クリップ/その他）の配布。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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動脈瘤管理方法（保存療法/コイル/クリップ/その他）の分布を介入群と対照群で比較します。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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患者の追跡調査中の動脈瘤治療に関連した合併症の割合。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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動脈瘤治療に関連した合併症（術中破裂、脳卒中など）の発生率を介入群と対照群で比較します。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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患者の追跡調査中の手術後の頭蓋内動脈瘤の再発率または残存率。
時間枠：12か月後の追跡調査時。
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手術後の頭蓋内動脈瘤の再発率または残存率を介入群と対照群で比較します。
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12か月後の追跡調査時。
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患者の追跡調査中に、EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) によって生活の質を評価します。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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EuroQol 5 次元、5 レベル (EQ-5D-5L) スコアによって評価される生活の質は、介入群と対照群の間で 5 ～ 25 の範囲で比較され、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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日常活動の制限は、患者の追跡調査中にユトレヒトリハビリテーション参加評価尺度（USER-P）スコアによって評価されます。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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リハビリテーション参加評価のためのユトレヒトスケール（USER-P）スコアによって評価された日常活動の制限が、介入群と対照群の間で比較されます。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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睡眠の質は、患者の追跡調査中にピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価されます。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価される睡眠の質は、介入群と対照群の間で 0 ～ 21 の範囲で比較され、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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患者の追跡調査中の患者健康質問票-9 (PHQ-9) スコアによって評価されるうつ病のスクリーニング。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) スコアによって評価されるうつ病スクリーニングは、介入群と対照群の間で 0 ～ 27 の範囲で比較され、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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不安とうつ病は、患者の追跡中に病院不安うつ病スケール (HADS) スコアによって評価されます。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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病院不安抑うつスケール（HADS）スコアによって評価された不安と抑うつは、介入群と対照群の間で0から21の範囲で比較され、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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患者の追跡調査中に、Short-Form 36 Health Survey (SF-36) スコアによって評価される一般的な健康状態。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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Short-Form 36 Health Survey (SF-36) スコアによって評価された一般的な健康状態が、介入群と対照群の間で比較されます。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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機能的転帰は、患者の追跡調査中に修正ランキンスケール（mRS）スコアによって評価されます。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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修正ランキンスケール（mRS）スコアによって評価される機能的転帰は、介入群と対照群の間で0から5の範囲で比較され、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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患者の追跡調査中の全死因死亡。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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全死因死亡率は介入群と対照群の間で比較されます。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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患者の追跡調査中の動脈瘤の成長率。
時間枠：12か月後の追跡調査時。
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動脈瘤の成長速度を介入群と対照群の間で比較します。
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12か月後の追跡調査時。
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患者の追跡調査中の動脈瘤破裂率。
時間枠：12か月後の追跡調査時。
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動脈瘤破裂率を介入群と対照群で比較します。
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12か月後の追跡調査時。
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患者の追跡調査中のくも膜下出血 (SAH) の割合。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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くも膜下出血（SAH）の発生率を介入群と対照群で比較します。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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患者の追跡調査中の他の種類の脳卒中（出血性脳卒中、虚血性脳卒中）の割合。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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他の種類の脳卒中（出血性脳卒中、虚血性脳卒中）の発生率を介入群と対照群で比較します。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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患者の追跡調査中の動脈瘤破裂による死亡率。
時間枠：3か月後と12か月後の追跡調査時。
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動脈瘤破裂による死亡率を介入群と対照群の間で比較する。
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3か月後と12か月後の追跡調査時。
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12か月の追跡調査における頭部CTAまたは磁気共鳴血管造影による形態学的変化。
時間枠：12か月後の追跡調査時。
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頭部 CTA または磁気共鳴血管造影により形態的変化を評価します。
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12か月後の追跡調査時。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまなセンター、州、地理的領域、医師のレベルにおける患者ごとの感度と特異度。
時間枠：6ヵ月。
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異なるセンター、州、地域、医師レベルのサブグループにおいて、介入群と対照群の間で頭蓋内動脈瘤に対する患者ごとの感度と特異度の診断性能を比較する。
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6ヵ月。
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異なるサイズ（< 5 mm 対 ≥ 5 mm）、頭蓋内動脈瘤の位置のサブグループ分析。
時間枠：6ヵ月。
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異なるサイズのサブグループ（内頚動脈対中大脳動脈対前大脳動脈対後交通動脈対前交通動脈対椎骨脳底動脈対その他）における介入群と対照群の間で頭蓋内動脈瘤の診断性能を比較する。 、頭蓋内動脈瘤の位置（内頚動脈対中大脳動脈対前大脳動脈対後交通動脈対前交通動脈対椎骨脳底動脈対その他）。
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6ヵ月。
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患者のさまざまな性別（男性 vs 女性）、年齢（≤ 54 歳または > 54 歳）、くも膜下出血の状態（SAH あり vs なし）のサブグループ分析
時間枠：6ヵ月。
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異なる性別（男性対女性）、年齢（≤ 54 歳または
>54 歳）、患者のくも膜下出血の状態（SAH あり vs なし）。
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6ヵ月。
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以前に頭部デジタルサブトラクション血管造影法または手術を受けた患者の有無にかかわらず、患者ごとの感度と特異度。
時間枠：6ヵ月。
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以前に頭部血管造影または手術を受けたか受けていない患者のサブグループにおいて、介入群と対照群の間で頭蓋内動脈瘤に対する患者ごとの感度と特異度の診断性能を比較する。
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6ヵ月。
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後続の頭部デジタルサブトラクション血管造影または手術の有無にかかわらず、患者ごとの感度と特異度。
時間枠：6ヵ月。
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後に頭部血管造影または手術を受けたか否かの患者のサブグループにおいて、介入群と対照群の間で頭蓋内動脈瘤に対する患者ごとの感度と特異度の診断性能を比較する。
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6ヵ月。
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倫理的安全性の結果。
時間枠：6ヵ月。
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月ごとに報告される頭蓋内動脈瘤、腫瘍、狭窄、および閉塞の検出率が計算され、試験期間中の過去 3 か月間で報告された検出率と比較されます。
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6ヵ月。
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AI 拡張頭蓋内動脈瘤診断の学習曲線。
時間枠：6ヵ月。
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すべてのセンター試験の最初の 7 日間から最後の 7 日間までの動脈瘤診断の感度と特異度の動的変化。
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6ヵ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Trial Manager、Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。