Étude IDEAL : ECR en aveugle sur l'impact du modèle d'IA pour la détection des anévrismes cérébraux sur le diagnostic et les résultats des patients (IDEAL)
1 novembre 2023 mis à jour par: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China
Évaluation de l'impact d'un modèle basé sur l'intelligence artificielle pour la détection des anévrismes intracrâniens en angiographie tomodensitométrique sur le diagnostic et les résultats des patients : l'étude IDEAL - Un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle basé sur le Web
Cette étude (étude IEDAL) vise à recruter de manière prospective plus de 6 800 patients qui subiront une angiographie de la tête par tomodensitométrie (CTA) en clinique externe.
Elle sera réalisée dans 25 hôpitaux de plus de 10 provinces de Chine.
Les images CTA de la tête du patient seront attribuées au hasard au groupe True-AI et Sham-AI avec un rapport de 1 : 1, et les patients et les radiologues ne sont pas au courant de l'attribution.
Les principaux critères de jugement sont la sensibilité et la spécificité de la détection des anévrismes intracrâniens.
Les résultats secondaires se concentrent sur le pronostic et les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, en double aveugle sera mené (étude IDEAL).
Les patients qui doivent subir une angiographie crânienne par tomodensitométrie (CTA) seront divisés au hasard en deux groupes avec un rapport de 1 : 1, l'un des groupes sera affecté à la stratégie de diagnostic des anévrismes intracrâniens assistée par True-AI (groupe True-AI) et l'autre sera affecté à la stratégie de diagnostic des anévrismes intracrâniens assistés par Sham-AI (groupe Sham-AI, qui a une sensibilité proche de 0 % et une spécificité similaire à True-AI).
Les principaux critères de jugement sont la sensibilité diagnostique et la spécificité de la détection des anévrismes.
Les critères d'évaluation secondaires incluent d'autres indices de performance diagnostique pour les anévrismes intracrâniens ; performances diagnostiques pour d'autres lésions intracrâniennes telles que la sténose artérielle intracrânienne, l'occlusion et les tumeurs intracrâniennes ; taux de détection des lésions intracrâniennes selon les rapports de radiologie ; charge de travail du chef interprète du CTA ; utilisation des ressources; indices liés au traitement lors du suivi des patients (par ex.
suivi clinique, hospitalisation, taux de patients bénéficiant d'une DSA) ; qualité de vie; résultats des événements liés à l'anévrisme ; répéter le CTA ou l'ARM en tête au suivi de 12 mois ; analyse coût-efficacité entre l'intervention et le bras témoin pour évaluer l'influence à court et à long terme du système d'IA sur la pratique de routine et le pronostic et les résultats des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Longjiang Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +8613405833176
- E-mail: kevinzhlj@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210018
- Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients en ambulatoire qui doivent subir un scanner de la tête dans 25 hôpitaux de plus de 10 provinces de Chine.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Patients présentant des contre-indications au CTA.
- Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) > 3.
- Refusez de signer un consentement éclairé.
- Participation à d'autres études cliniques sur les anévrismes intracrâniens.
- Patients avec un échec de scan CTA de la tête, des données d'image incomplètes ou une mauvaise qualité d'image.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie de diagnostic des anévrismes intracrâniens intégrée à une véritable IA
Pour les patients ayant subi une CTA principale et affectés au groupe True-AI, ils seront diagnostiqués par un radiologue aidé par la stratégie de diagnostic des anévrismes intracrâniens intégrée à True-AI.
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Le modèle basé sur l'apprentissage profond True-AI pour la détection des anévrismes intracrâniens avait une sensibilité par patient, une sensibilité par lésion et une spécificité de 0,96, 0,87 et 0,80 dans l'ensemble de données de validation interne.
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Comparateur factice: Stratégie de diagnostic des anévrismes intracrâniens intégrée à Sham-AI
Pour les patients ayant subi une CTA principale et affectés au groupe Sham-AI, ils seront diagnostiqués par un radiologue aidé par la stratégie de diagnostic des anévrismes intracrâniens intégrée à Sham-AI.
Pour imiter la True-AI, la Sham-AI avait une sensibilité proche de 0% et une spécificité similaire à la True-AI.
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Le modèle basé sur l'apprentissage profond Sham-AI pour la détection des anévrismes intracrâniens est conçu pour avoir une sensibilité proche de 0 % et une spécificité similaire à celle du True-AI.
Dans l’ensemble de données de validation interne, le Sham-AI avait une sensibilité par patient, une sensibilité par lésion et une spécificité de 0,02, 0,01 et 0,80, respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer la sensibilité diagnostique des anévrismes intracrniaux entre le bras d'intervention et le bras témoin.
Délai: 6 mois.
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La proportion d'examens dans lesquels au moins un anévrisme est découvert et indiqué parmi les anévrismes de base.
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6 mois.
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Comparer la spécificité diagnostique des anévrismes intracrniaux entre le bras d'intervention et le bras témoin.
Délai: 6 mois.
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La proportion d'examens dans lesquels aucun anévrisme n'est repéré par le lecteur parmi les non-anévrismes de base.
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6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer d'autres performances diagnostiques pour les anévrismes intracrâniens entre le bras d'intervention et le bras témoin.
Délai: 6 mois.
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Pour comparer l'exactitude, la sensibilité par lésion, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative pour les anévrismes intracrâniens entre l'intervention et le bras témoin.
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6 mois.
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Comparer les performances diagnostiques pour d'autres lésions intracrâniennes entre le bras d'intervention et le bras témoin.
Délai: 6 mois.
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La sensibilité, la spécificité, l'exactitude, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative pour la sténose artérielle intracrânienne, l'occlusion et les tumeurs intracrâniennes sont comparées entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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6 mois.
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Comparer les taux de détection des lésions intracrâniennes selon les rapports de radiologie entre le bras d'intervention et le bras témoin.
Délai: 6 mois.
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Les taux de détection des anévrismes intracrâniens, de la sténose artérielle intracrânienne, de l'occlusion et des tumeurs intracrâniennes selon les rapports de radiologie sont comparés entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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6 mois.
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Évaluer la charge de travail liée à l'interprétation de l'angiographie par tomodensitométrie de la tête.
Délai: 6 mois.
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Le temps d'interprétation des images d'angiographie tomodensitométrique de la tête et le nombre de réunions de consensus sont comparés entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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6 mois.
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Évaluer l’utilisation des ressources.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Le nombre de rencontres de soins (en personne) pendant le suivi, le nombre total de rencontres ambulatoires pour la référence en cas d'anévrisme, le nombre total de tests de maladie artérielle cérébrale sont comparés entre l'intervention et le bras témoin.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Taux de patients d'hospitalisation ultérieure lors du suivi des patients.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Le taux de patients d'hospitalisation ultérieure est comparé entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Taux de mortalité hospitalière lors du suivi des patients.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Le taux de mortalité à l'hôpital est comparé entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Morbidité (score de Rankin modifié ≥ 3) due à une hémorragie intracrânienne ou à un traitement pendant le suivi du patient.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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La morbidité (score de Rankin modifié ≥ 3) due à une hémorragie intracrânienne ou à un traitement est comparée entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Durée d'hospitalisation pendant le suivi des patients.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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La durée du séjour à l'hôpital est comparée entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Taux d'hospitalisation pour anévrismes intracrâniens lors du suivi des patients.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Le taux d'hospitalisation pour anévrismes intracrâniens est comparé entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Taux de patients subissant une angiographie numérique par soustraction (DSA) pendant le suivi des patients.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Le taux de patients subissant une angiographie par soustraction numérique (DSA) est comparé entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Taux de détection des anévrismes intracrâniens parmi les angiographies numériques par soustraction (DSA) lors du suivi des patients.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Le taux de détection des anévrismes intracrâniens parmi les angiographies par soustraction numérique (DSA) est comparé entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Taux de détection d'absence d'anomalie parmi les angiographies numériques par soustraction (DSA) lors du suivi des patients.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Le taux de détection d'absence d'anomalie parmi les angiographies numériques par soustraction (DSA) est comparé entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Répartition des méthodes de prise en charge des anévrismes (conservateur/coil/clip/autres) lors du suivi des patients.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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La répartition des méthodes de prise en charge des anévrismes (conservateur/coil/clip/autres) est comparée entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Taux de complications liées au traitement des anévrismes au cours du suivi des patients.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Le taux de complications liées au traitement de l'anévrisme (rupture peropératoire, accident vasculaire cérébral, et al) est comparé entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Taux de récidive ou résiduelle d'anévrisme intracrânien après chirurgie lors du suivi des patients.
Délai: Au suivi de 12 mois.
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Le taux de récidive ou de résidu d'anévrisme intracrânien après la chirurgie est comparé entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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Au suivi de 12 mois.
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Qualité de vie évaluée par EuroQol 5-Dimensional, 5-Level (EQ-5D-5L) pendant le suivi des patients.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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La qualité de vie évaluée par les scores EuroQol 5-Dimensional, 5-Level (EQ-5D-5L) est comparée entre le bras d'intervention et le bras témoin, qui varie de 5 à 25, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Restrictions dans les activités quotidiennes évaluées par l'échelle d'Utrecht pour l'évaluation des scores de réadaptation-participation (USER-P) pendant le suivi des patients.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Les restrictions dans les activités quotidiennes évaluées par l'échelle d'Utrecht pour l'évaluation des scores de réadaptation-participation (USER-P) sont comparées entre l'intervention et le bras témoin.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pendant le suivi des patients.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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La qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est comparée entre le bras d'intervention et le bras témoin, qui varie de 0 à 21, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Dépistage de la dépression évalué par les scores du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pendant le suivi des patients.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Le dépistage de la dépression évalué par les scores du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est comparé entre le bras d'intervention et le bras témoin, qui varie de 0 à 27, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Anxiété et dépression évaluées par les scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) pendant le suivi des patients.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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L'anxiété et la dépression évaluées par les scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sont comparées entre le bras d'intervention et le bras témoin, qui vont de 0 à 21, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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État de santé général évalué par les scores de l'enquête Short-Form 36 Health Survey (SF-36) pendant le suivi des patients.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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L'état de santé général évalué par les scores de l'enquête Short-Form 36 Health Survey (SF-36) est comparé entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Résultat fonctionnel évalué par les scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) pendant le suivi des patients.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Les résultats fonctionnels évalués par les scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) sont comparés entre le bras d'intervention et le bras témoin, qui vont de 0 à 5, et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Mortalité toutes causes confondues lors du suivi des patients.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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La mortalité toutes causes confondues est comparée entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Taux de croissance de l'anévrisme pendant le suivi des patients.
Délai: Au suivi de 12 mois.
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Le taux de croissance de l'anévrisme est comparé entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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Au suivi de 12 mois.
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Taux de rupture d'anévrisme lors du suivi des patients.
Délai: Au suivi de 12 mois.
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Le taux de rupture d'anévrisme est comparé entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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Au suivi de 12 mois.
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Taux d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) lors du suivi des patients.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Le taux d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) est comparé entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Taux d'autres types d'accidents vasculaires cérébraux (accident vasculaire cérébral hémorragique, accident vasculaire cérébral ischémique) au cours du suivi des patients.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Le taux d'autres types d'accidents vasculaires cérébraux (accident vasculaire cérébral hémorragique, accident vasculaire cérébral ischémique) est comparé entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Mortalité des anévrismes-rupture au cours du suivi des patients.
Délai: Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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La mortalité par rupture d'anévrisme est comparée entre le bras d'intervention et le bras témoin.
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Au suivi à 3 mois et 12 mois.
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Modification morphologique par CTA de la tête ou angiographie par résonance magnétique au suivi à 12 mois.
Délai: Au suivi de 12 mois.
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Le changement morphologique par CTA de la tête ou angiographie par résonance magnétique est évalué.
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Au suivi de 12 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité du patient dans différents centres, provinces, zones géographiques et niveaux de médecins.
Délai: 6 mois.
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Comparer les performances diagnostiques de sensibilité et de spécificité selon le patient pour les anévrismes intracrâniens entre le bras d'intervention et le bras témoin dans des sous-groupes de différents centres, provinces, zones géographiques et niveau de médecin.
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6 mois.
|
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Analyse de sous-groupes de différentes tailles (< 5 mm vs ≥ 5 mm), localisations des anévrismes intracrâniens.
Délai: 6 mois.
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Comparer les performances diagnostiques des anévrismes intracrâniens entre le bras d'intervention et le bras témoin dans des sous-groupes de taille différente (artère carotide interne vs artère cérébrale moyenne vs artère cérébrale antérieure vs artère de communication postérieure vs artère de communication antérieure vs artère basilaire vertébrale vs autres). , localisations (artère carotide interne vs artère cérébrale moyenne vs artère cérébrale antérieure vs artère de communication postérieure vs artère de communication antérieure vs artère basilaire vertébrale vs autres) des anévrismes intracrâniens.
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6 mois.
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Analyse de sous-groupes de différents sexes (hommes ou femmes), âges (≤ 54 ans ou > 54 ans), statut d'hémorragie sous-arachnoïdienne (avec ou sans HSA) des patients
Délai: 6 mois.
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Comparer les performances diagnostiques des anévrismes intracrâniens entre le bras d'intervention et le bras témoin dans des sous-groupes de sexe (homme ou femme) différent, d'âge (≤ 54 ans ou.
> 54 ans), statut d'hémorragie sous-arachnoïdienne (avec ou sans SAH) des patients.
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6 mois.
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Sensibilité et spécificité selon le patient pour les patients ayant déjà subi ou non une angiographie ou une intervention chirurgicale par soustraction numérique de la tête.
Délai: 6 mois.
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Comparer les performances diagnostiques de sensibilité et de spécificité selon le patient pour les anévrismes intracrâniens entre le bras d'intervention et le bras témoin dans des sous-groupes de patients ayant déjà subi une angiographie ou une intervention chirurgicale de la tête ou non.
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6 mois.
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Sensibilité et spécificité selon le patient pour les patients subissant ou non une angiographie ou une intervention chirurgicale par soustraction numérique de la tête.
Délai: 6 mois.
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Comparer les performances diagnostiques de sensibilité et de spécificité selon le patient pour les anévrismes intracrâniens entre le bras d'intervention et le bras témoin dans des sous-groupes de patients avec une angiographie ou une intervention chirurgicale ultérieure de la tête ou non.
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6 mois.
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Résultats de sécurité éthiques.
Délai: 6 mois.
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Les taux de détection mensuels rapportés d'anévrismes intracrâniens, de tumeurs, de sténose et d'occlusion sont calculés et comparés aux taux de détection signalés au cours des 3 mois précédents au cours de l'essai.
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6 mois.
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Courbe d'apprentissage du diagnostic d'anévrisme intracrânien augmenté par l'IA.
Délai: 6 mois.
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Changements dynamiques de la sensibilité et de la spécificité du diagnostic d'anévrisme des 7 premiers jours aux 7 derniers jours de tous les essais en centre.
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6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trial Manager, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022NZKY-015-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .