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Estudo IDEAL: RCT cego para o impacto do modelo de IA para detecção de aneurismas cerebrais no diagnóstico e resultados de pacientes (IDEAL)

1 de outubro de 2025 atualizado por: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China

Avaliando o impacto de um modelo baseado em inteligência artificial para detecção de aneurisma intracraniano em angiotomografia computadorizada no diagnóstico e resultados de pacientes: o estudo IDEAL - um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado e baseado na Web

Este estudo (estudo IEDAL) pretende inscrever prospectivamente mais de 6.800 pacientes que serão submetidos à angiotomografia computadorizada de crânio (CTA) no ambulatório. Será realizado em 25 hospitais em mais de 10 províncias da China. As imagens de CTA da cabeça do paciente serão atribuídas aleatoriamente ao grupo True-AI e Sham-AI com uma proporção de 1:1, e os pacientes e radiologistas desconhecem a alocação. Os resultados primários são sensibilidade e especificidade na detecção de aneurismas intracranianos. Os resultados secundários concentram-se no prognóstico e nos resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um ensaio multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado (estudo IDEAL). Os pacientes programados para serem submetidos à angiotomografia computadorizada de crânio (CTA) serão divididos aleatoriamente em dois grupos com uma proporção de 1: 1, um do grupo será designado para estratégia de diagnóstico de aneurismas intracranianos auxiliados por True-AI (grupo True-AI) e o outro será atribuído à estratégia de diagnóstico de aneurismas intracranianos auxiliados por Sham-AI (grupo Sham-AI, que tem sensibilidade próxima a 0% e especificidade semelhante ao True-AI). Os resultados primários são sensibilidade diagnóstica e especificidade na detecção de aneurismas. Os desfechos secundários incluem outros índices de desempenho diagnóstico para aneurismas intracranianos; desempenho diagnóstico para outras lesões intracranianas para estenose arterial intracraniana, oclusão e tumores intracranianos; taxas de detecção de lesões intracranianas de acordo com Relatórios Radiológicos; carga horária de interpretação principal do CTA; uso de recursos; índices relacionados ao tratamento durante o acompanhamento do paciente (por exemplo, acompanhamento clínico, internação, taxa de pacientes submetidos à ASD); qualidade de vida; resultados de eventos relacionados ao aneurisma; repetir CTA ou ARM de cabeça no acompanhamento de 12 meses; análise de custo-efetividade entre intervenção e braço de controle para avaliar a influência de curto e longo prazo do sistema de IA na prática de rotina e no prognóstico e resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Longjiang Zhang, MD
  • Número de telefone: +8613405833176
  • E-mail: kevinzhlj@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Haikou, China
        • Recrutamento
        • Hainan General Hospital
        • Contato:
      • Kashgar, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Kashgar Region
        • Contato:
      • Lanzhou, China
        • Recrutamento
        • University Second Hospital
        • Contato:
      • Lianyungang, China
        • Recrutamento
        • First People's Hospital of Lianyungang
        • Contato:
      • Ma’anshan, China
        • Recrutamento
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • BenQ Medical Center, Affiliated BenQ Hospital of Medical School, Nanjing Medical University
        • Contato:
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Long Gang Central Hospital of Shenzhen
        • Contato:
      • Suqian, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Suqian First Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
      • Yinchuan, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contato:
      • Wuhu, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contato:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Shiyan People's Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210018
        • Recrutamento
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contato:
      • Weifang, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Yidu Central Hospital Affiliated to Shandong Second Medical University
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em ambiente ambulatorial programados para serem submetidos a tomografia computadorizada de crânio em 25 hospitais em mais de 10 províncias da China.

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos.
  • Pacientes com contraindicações à ATC.
  • Pontuação da escala de Rankin modificada (mRS)> 3.
  • Recuse-se a assinar o consentimento informado.
  • Participação em outros estudos clínicos de aneurismas intracranianos.
  • Pacientes com falha na digitalização da CTA da cabeça ou dados de imagem incompletos ou baixa qualidade de imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia de diagnóstico de aneurismas intracranianos integrados com IA verdadeira
Para pacientes submetidos à CTA de cabeça e atribuídos ao grupo True-AI, eles serão diagnosticados por um radiologista que é auxiliado pela estratégia de diagnóstico de aneurismas intracranianos integrados ao True-AI.
Dispositivo: Estratégia de diagnóstico de aneurismas intracranianos integrados com IA verdadeira
O modelo baseado em aprendizagem profunda True-AI para detecção de aneurismas intracranianos teve uma sensibilidade do paciente, sensibilidade da lesão e especificidade de 0,96, 0,87 e 0,80 no conjunto de dados de validação interna.
Comparador Falso: Estratégia de diagnóstico de aneurismas intracranianos integrados por Sham-AI
Para pacientes submetidos à CTA de cabeça e designados ao grupo Sham-AI, eles serão diagnosticados por um radiologista que é auxiliado pela estratégia de diagnóstico de aneurismas intracranianos integrados ao Sham-AI. Para imitar o True-AI, o Sham-AI apresentou sensibilidade próxima a 0% e especificidade semelhante ao True-AI.
Dispositivo: Estratégia de diagnóstico de aneurismas intracranianos integrados por Sham-AI
O modelo baseado em aprendizagem profunda Sham-AI para detecção de aneurismas intracranianos foi projetado para ter uma sensibilidade próxima de 0% e uma especificidade semelhante ao True-AI. No conjunto de dados de validação interna, o Sham-AI apresentou sensibilidade em termos de paciente, sensibilidade em termos de lesão e especificidade de 0,02, 0,01 e 0,80, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a sensibilidade diagnóstica de aneurismas intracranianos entre o braço de intervenção e controle.
Prazo: 6 meses.
A proporção de exames em que pelo menos um aneurisma é descoberto e indicado entre os aneurismas verdadeiros.
6 meses.
Comparar a especificidade diagnóstica de aneurismas intracranianos entre o braço de intervenção e o braço de controle.
Prazo: 6 meses.
A proporção de exames em que nenhum aneurisma é detectado pelo leitor entre os não-aneurismas verdadeiros.
6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar outros desempenhos diagnósticos para aneurismas intracranianos entre intervenção e braço de controle.
Prazo: 6 meses.
Para comparar a precisão, sensibilidade em termos de lesão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo para aneurismas intracranianos entre intervenção e braço de controle.
6 meses.
Comparar o desempenho diagnóstico para outras lesões intracranianas entre o braço de intervenção e o braço de controle.
Prazo: 6 meses.
A sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo para estenose arterial intracraniana, oclusão e tumores intracranianos são comparados entre o braço de intervenção e o braço de controle.
6 meses.
Comparar as taxas de detecção de lesões intracranianas de acordo com Relatórios de Radiologia entre o braço de intervenção e controle.
Prazo: 6 meses.
As taxas de detecção de aneurismas intracranianos, estenose arterial intracraniana, oclusão e tumores intracranianos de acordo com Relatórios de Radiologia são comparadas entre o braço de intervenção e o braço de controle.
6 meses.
Avaliar a carga de trabalho de interpretação da angiografia por TC de crânio.
Prazo: 6 meses.
O tempo de interpretação das imagens da angiografia por TC de cabeça e o número de reuniões de consenso são comparados entre o braço de intervenção e o braço de controle.
6 meses.
Para avaliar o uso de recursos.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
O número de consultas de atendimento (presenciais) durante o acompanhamento, o número total de consultas ambulatoriais para encaminhamento de aneurisma, o número total de testes de doença arterial cerebral são comparados entre o braço de intervenção e o braço de controle.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Taxa de pacientes de internação subsequente durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
A taxa de pacientes de hospitalização subsequente é comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Taxa de mortalidade hospitalar durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
A taxa de mortalidade intra-hospitalar é comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Morbidade (pontuação de Rankin modificada ≥ 3) por hemorragia intracraniana ou tratamento durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
A morbidade (pontuação de Rankin modificada ≥ 3) de hemorragia intracraniana ou tratamento é comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Tempo de internação hospitalar durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
O tempo de internação hospitalar é comparado entre o braço de intervenção e o braço de controle.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Taxa de internação por aneurismas intracranianos durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
A taxa de hospitalização por aneurismas intracranianos é comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Taxa de pacientes submetidos à angiografia por subtração digital (DSA) durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
A taxa de pacientes submetidos à angiografia por subtração digital (DSA) é comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Taxa de detecção de aneurismas intracranianos entre angiografias por subtração digital (DSA) durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
A taxa de detecção de aneurismas intracranianos entre angiografias de subtração digital (DSA) é comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Taxa de detecção de nenhuma anormalidade entre angiografias por subtração digital (DSA) durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
A taxa de detecção de nenhuma anormalidade entre as angiografias de subtração digital (DSA) é comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Distribuição dos métodos de manejo dos aneurismas (conservador/coil/clip/outros) durante o acompanhamento dos pacientes.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
A distribuição dos métodos de manejo de aneurismas (conservador/bobina/clip/outros) é comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Taxas de complicações relacionadas ao tratamento do aneurisma durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
A taxa de complicações relacionadas ao tratamento do aneurisma (ruptura intraoperatória, acidente vascular cerebral, etc.) é comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Taxa de recorrência ou resíduo de aneurisma intracraniano após cirurgia durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 12 meses.
A taxa de recorrência ou resíduo de aneurisma intracraniano após a cirurgia é comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle.
No acompanhamento de 12 meses.
Qualidade de vida avaliada pelo EuroQol 5-Dimensional, 5-Level (EQ-5D-5L) durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
A qualidade de vida avaliada pelas pontuações EuroQol 5-Dimensional, 5-Level (EQ-5D-5L) é comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle, que varia de 5 a 25, e pontuações mais altas significam um pior resultado.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Restrições nas atividades diárias avaliadas pelas pontuações da Escala de Utrecht para Avaliação de Participação em Reabilitação (USER-P) durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
As restrições nas atividades diárias avaliadas pelas pontuações da Escala de Utrecht para Avaliação de Participação em Reabilitação (USER-P) são comparadas entre o braço de intervenção e o braço de controle.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
A qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é comparada entre o braço intervenção e controle, que varia de 0 a 21, e pontuações mais altas significam pior resultado.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Triagem de depressão avaliada pelas pontuações do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
As pontuações da triagem de depressão avaliadas pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) são comparadas entre o braço de intervenção e o braço de controle, que varia de 0 a 27, e pontuações mais altas significam pior resultado.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Ansiedade e depressão avaliadas pelas pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
A ansiedade e a depressão avaliadas pelas pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) são comparadas entre o braço de intervenção e o braço de controle, que varia de 0 a 21, e pontuações mais altas significam pior resultado.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Saúde geral avaliada pelas pontuações do Short-Form 36 Health Survey (SF-36) durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
A saúde geral avaliada pelas pontuações do Short-Form 36 Health Survey (SF-36) é comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Resultado funcional avaliado pelas pontuações da Escala de Rankin Modificada (mRS) durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
O resultado funcional avaliado pelas pontuações da Escala de Rankin Modificada (mRS) é comparado entre o braço de intervenção e o braço de controle, que varia de 0 a 5, e pontuações mais altas significam pior resultado.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Mortalidade por todas as causas durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
A mortalidade por todas as causas é comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Taxa de crescimento do aneurisma durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 12 meses.
A taxa de crescimento do aneurisma é comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle.
No acompanhamento de 12 meses.
Taxa de ruptura do aneurisma durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 12 meses.
A taxa de ruptura do aneurisma é comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle.
No acompanhamento de 12 meses.
Taxa de hemorragia subaracnóidea (HAS) durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
A taxa de hemorragia subaracnóidea (HAS) é comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Taxa de outros tipos de AVC (AVC hemorrágico, AVC isquêmico) durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
A taxa de outros tipos de AVC (AVC hemorrágico, AVC isquêmico) é comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Mortalidade por ruptura de aneurismas durante o acompanhamento do paciente.
Prazo: No acompanhamento de 3 e 12 meses.
A mortalidade da ruptura de aneurismas é comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle.
No acompanhamento de 3 e 12 meses.
Alteração morfológica por angioTC de crânio ou angiografia por ressonância magnética no seguimento de 12 meses.
Prazo: No acompanhamento de 12 meses.
A alteração morfológica por CTA de cabeça ou angiografia por ressonância magnética é avaliada.
No acompanhamento de 12 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do paciente em diferentes centros, províncias, áreas geográficas e níveis de médico.
Prazo: 6 meses.
Comparar o desempenho diagnóstico da sensibilidade e especificidade do paciente para aneurismas intracranianos entre o braço de intervenção e controle em subgrupos de diferentes centros, províncias, áreas geográficas e nível médico.
6 meses.
Análise de subgrupos de diferentes tamanhos (< 5 mm vs. ≥ 5 mm), localizações de aneurismas intracranianos.
Prazo: 6 meses.
Comparar desempenhos diagnósticos para aneurismas intracranianos entre braço de intervenção e controle em subgrupos de tamanhos diferentes (artéria carótida interna vs. artéria cerebral média vs. artéria cerebral anterior vs. artéria de comunicação posterior vs. artéria de comunicação anterior vs. artéria basilar vertebral vs. outras) , localizações (artéria carótida interna vs. artéria cerebral média vs. artéria cerebral anterior vs. artéria de comunicação posterior vs. artéria de comunicação anterior vs. artéria basilar vertebral vs. outras) de aneurismas intracranianos.
6 meses.
Análise de subgrupos de diferentes gêneros (masculino vs. feminino), idade (≤ 54 anos ou >54 anos), estado de hemorragia subaracnóidea (com vs. sem HAS) dos pacientes
Prazo: 6 meses.
Comparar o desempenho diagnóstico de aneurismas intracranianos entre o braço de intervenção e controle em subgrupos de sexo diferente (masculino vs. feminino), idade (≤ 54 anos ou. >54 anos), estado de hemorragia subaracnóidea (com vs. sem HAS) dos pacientes.
6 meses.
Sensibilidade e especificidade do paciente para pacientes com angiografia de subtração digital da cabeça anterior ou cirurgia ou não.
Prazo: 6 meses.
Comparar o desempenho diagnóstico da sensibilidade e especificidade do paciente para aneurismas intracranianos entre o braço de intervenção e controle em subgrupos de pacientes com angiografia ou cirurgia de cabeça anterior ou não.
6 meses.
Sensibilidade e especificidade do paciente para pacientes com subseqüente angiografia de subtração digital da cabeça ou cirurgia ou não.
Prazo: 6 meses.
Comparar o desempenho diagnóstico da sensibilidade e especificidade do paciente para aneurismas intracranianos entre o braço de intervenção e controle em subgrupos de pacientes com angiografia de cabeça subsequente ou cirurgia ou não.
6 meses.
Resultados éticos de segurança.
Prazo: 6 meses.
As taxas de detecção relatadas mensalmente de aneurismas intracranianos, tumores, estenose e oclusão são calculadas e comparadas com as taxas de detecção relatadas nos 3 meses anteriores durante o estudo.
6 meses.
Curva de aprendizado do diagnóstico de aneurisma intracraniano aumentado por IA.
Prazo: 6 meses.
Mudanças dinâmicas na sensibilidade e especificidade do diagnóstico de aneurisma desde os primeiros 7 dias até os últimos 7 dias de todos os ensaios centrais.
6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022NZKY-015-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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