Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IDEAL-studie: blindet RCT for effekten av AI-modell for deteksjon av cerebrale aneurismer på pasienters diagnose og resultater (IDEAL)

1. oktober 2025 oppdatert av: Zhang longjiang,MD, Jinling Hospital, China

Vurdering av virkningen av en kunstig intelligensbasert modell for deteksjon av intrakraniell aneurisme i CT-angiografi på pasienters diagnose og resultater: IDEAL-studien - en nettbasert multisenter, dobbeltblindet randomisert kontrollert forsøk

Denne studien (IEDAL-studien) har til hensikt å prospektivt rekruttere mer enn 6800 pasienter som skal gjennomgå hode-CT-angiografi (CTA) skanning i poliklinikken. Det vil bli utført på 25 sykehus i mer enn 10 provinser i Kina. Pasientens hode CTA-bilder vil bli tilfeldig tilordnet True-AI og Sham-AI-gruppen med et forhold på 1:1, og pasientene og radiologene er uvitende om tildelingen. De primære resultatene er sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av intrakranielle aneurismer. De sekundære resultatene fokuserer på prognose og utfall til pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie vil bli utført (IDEAL-studie). Pasienter som er planlagt til å gjennomgå kranial CT angiografi (CTA) skanning vil bli tilfeldig delt inn i to grupper med et forhold på 1:1, en av gruppen vil bli tildelt True-AI-støttet intrakranielle aneurismer diagnosestrategi (True-AI-gruppen) og den andre vil bli tildelt Sham-AI-støttet intrakranielle aneurismer-diagnosestrategi (Sham-AI-gruppen, som har en sensitivitet nær 0% og en lignende spesifisitet til True-AI). De primære resultatene er diagnostisk sensitivitet og spesifisitet for å oppdage aneurismer. Sekundære endepunkter inkluderer andre diagnostiske ytelsesindekser for intrakranielle aneurismer; diagnostiske ytelser for andre intrakranielle lesjoner for intrakraniell arteriell stenose, okklusjon og intrakranielle svulster; deteksjonshastigheter for intrakranielle lesjoner i henhold til radiologirapporter; arbeidsbelastning av leder CTA tolkning; ressursbruk; behandlingsrelaterte indekser under pasientoppfølging (f.eks. klinisk oppfølging, sykehusinnleggelse, antall pasienter som gjennomgår DSA); livskvalitet; utfall av aneurisme-relaterte hendelser; gjenta hodet CTA eller MRA etter 12 måneder; kostnadseffektivitetsanalyse mellom intervensjon og kontrollarm for å evaluere kort- og langsiktig påvirkning av AI-systemet til rutinepraksis og pasientenes prognose og resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Haikou, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kashgar, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Kashgar Region
        • Ta kontakt med:
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lianyungang, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Lianyungang
        • Ta kontakt med:
      • Ma’anshan, Kina
        • Rekruttering
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • BenQ Medical Center, Affiliated BenQ Hospital of Medical School, Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Long Gang Central Hospital of Shenzhen
        • Ta kontakt med:
      • Suqian, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Suqian First Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yinchuan, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Ta kontakt med:
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Shiyan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210018
        • Rekruttering
        • Research Institute Of Medical Imaging Jinling Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yidu Central Hospital Affiliated to Shandong Second Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i poliklinisk setting som er planlagt å gjennomgå hode-CTA-skanning på 25 sykehus i mer enn 10 provinser i Kina.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot CTA.
  • Modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum > 3.
  • Nekter å signere informert samtykke.
  • Deltakelse i andre kliniske studier av intrakranielle aneurismer.
  • Pasienter med mislykket hode-CTA-skanning eller ufullstendige bildedata, eller dårlig bildekvalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: True-AI-integrert intrakranielle aneurismer diagnosestrategi
For pasienter som gjennomgikk hoved-CTA og tilordnet True-AI-gruppen, vil de bli diagnostisert av en radiolog som får hjelp av True-AI-integrerte intrakranielle aneurismer-diagnosestrategien.
Enhet: True-AI-integrert intrakranielle aneurismer diagnosestrategi
Den True-AI dyplæringsbaserte modellen for deteksjon av intrakranielle aneurismer hadde en pasientmessig sensitivitet, lesjonsmessig sensitivitet og spesifisitet på 0,96, 0,87 og 0,80 i det interne valideringsdatasettet.
Sham-komparator: Sham-AI-integrert intrakranielle aneurismer diagnosestrategi
For pasienter som gjennomgikk hoved-CTA og tilordnet Sham-AI-gruppen, vil de bli diagnostisert av en radiolog som får hjelp av den Sham-AI-integrerte intrakranielle aneurismediagnosestrategien. For å etterligne True-AI, hadde Sham-AI en følsomhet nær 0% og en lignende spesifisitet som True-AI.
Enhet: Sham-AI-integrert intrakranielle aneurismer diagnosestrategi
Den Sham-AI dyplæringsbaserte modellen for deteksjon av intrakranielle aneurismer er designet for å ha en sensitivitet nær 0 % og en lignende spesifisitet som True-AI. I det interne valideringsdatasettet hadde Sham-AI en pasientmessig sensitivitet, lesjonsmessig sensitivitet, spesifisitet på henholdsvis 0,02, 0,01 og 0,80.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne diagnostisk sensitivitet av intrakraniale aneurismer mellom intervensjon og kontrollarm.
Tidsramme: 6 måneder.
Andelen undersøkelser der minst én aneurisme er oppdaget og indikert blant grunnsannhetsaneurismer.
6 måneder.
For å sammenligne diagnostisk spesifisitet av intrakraniale aneurismer mellom intervensjon og kontrollarm.
Tidsramme: 6 måneder.
Andelen undersøkelser der ingen aneurismer oppdages av leseren blant groundtruth ikke-aneurismer.
6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne andre diagnostiske ytelser for intrakranielle aneurismer mellom intervensjon og kontrollarm.
Tidsramme: 6 måneder.
For å sammenligne nøyaktighet, lesjonsmessig sensitivitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for intrakranielle aneurismer mellom intervensjon og kontrollarm.
6 måneder.
For å sammenligne diagnostiske ytelser for andre intrakranielle lesjoner mellom intervensjon og kontrollarm.
Tidsramme: 6 måneder.
Sensitiviteten, spesifisiteten, nøyaktigheten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for intrakraniell arteriell stenose, okklusjon og intrakranielle svulster sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
6 måneder.
For å sammenligne deteksjonsrater av intrakranielle lesjoner i henhold til radiologirapporter mellom intervensjon og kontrollarm.
Tidsramme: 6 måneder.
Deteksjonsrater for intrakranielle aneurismer, intrakraniell arteriell stenose, okklusjon og intrakranielle svulster i henhold til radiologirapporter sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
6 måneder.
For å vurdere arbeidsbelastningen ved tolkning av hode-CT-angiografi.
Tidsramme: 6 måneder.
Tidspunkt for tolkning av hode-CT angiografibilder, antall konsensusmøter sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
6 måneder.
For å vurdere ressursbruk.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Antall omsorgsmøter (personlig) under oppfølging, totalt antall polikliniske møter for aneurismehenvisning, totalt antall testing av cerebral arteriesykdom sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Hyppighet av pasienter ved påfølgende sykehusinnleggelse under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Hyppigheten av pasienter ved påfølgende sykehusinnleggelse sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Dødelighet på sykehus under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Dødelighet på sykehus sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Morbiditet (modifisert Rankin Score ≥ 3) fra intrakraniell blødning eller behandling under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Morbiditet (modifisert Rankin Score ≥ 3) fra intrakraniell blødning eller behandling sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Lengde på sykehusopphold under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Lengde på sykehusopphold sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Sykehusinnleggelsesfrekvens for intrakranielle aneurismer under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Sykehusinnleggelsesraten for intrakranielle aneurismer sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Hyppighet av pasienter som gjennomgår digital subtraksjon angiografi (DSA) under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Frekvensen av pasienter som gjennomgår digital subtraksjon angiografi (DSA) sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Deteksjonshastighet av intrakranielle aneurismer blant digital subtraksjonsangiografi (DSA) under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Deteksjonshastigheten for intrakranielle aneurismer blant digital subtraksjonsangiografi (DSA) sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Deteksjonsrate for ingen abnormitet blant digital subtraksjonsangiografi (DSA) under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Deteksjonsraten for ingen abnormitet blant digital subtraksjonsangiografi (DSA) sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Fordeling av metodene for aneurismebehandling (konservativ/spiral/klipp/annet) under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Fordeling av metodene for aneurismebehandling (konservativ/spiral/klipp/annet) sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Hyppighet av aneurismebehandlingsrelaterte komplikasjoner under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Hyppigheten av aneurismebehandlingsrelaterte komplikasjoner (intraoperativ ruptur, hjerneslag, et al.) sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Frekvens for tilbakefall eller gjenværende av intrakraniell aneurisme etter operasjon under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging.
Frekvensen av tilbakefall eller gjenværende av intrakraniell aneurisme etter operasjon sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
Ved 12 måneders oppfølging.
Livskvalitet vurdert av EuroQol 5-Dimensjonal, 5-Level (EQ-5D-5L) under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Livskvalitet vurdert av EuroQol 5-Dimensjonale, 5-Level (EQ-5D-5L) skårer sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm, som varierer fra 5 til 25, og høyere skår betyr et dårligere resultat.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Restriksjoner i daglige aktiviteter vurdert av Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation (USER-P) score under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Restriksjoner i daglige aktiviteter vurdert av Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation (USER-P) score sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm, som varierer fra 0 til 21, og høyere score betyr et dårligere resultat.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Depresjonsscreening vurdert av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skårer under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Depresjonsscreening vurdert av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skårer sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm, som varierer fra 0 til 27, og høyere skår betyr et dårligere resultat.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Angst og depresjon vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Angst og depresjon vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm, som varierer fra 0 til 21, og høyere score betyr et dårligere resultat.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Generell helse vurdert av Short-Form 36 Health Survey (SF-36) skårer under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Generell helse vurdert av Short-Form 36 Health Survey (SF-36) score sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Funksjonelt utfall vurdert av Modified Rankin Scale (mRS)-skårer under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Funksjonelt utfall vurdert av Modified Rankin Scale (mRS)-skårer sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm, som varierer fra 0 til 5, og høyere skår betyr et dårligere resultat.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Dødelighet av alle årsaker under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Dødelighet av alle årsaker sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Hastighet for aneurismevekst under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging.
Veksthastigheten for aneurisme sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
Ved 12 måneders oppfølging.
Frekvens for aneurismeruptur under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging.
Frekvens for aneurismeruptur sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
Ved 12 måneders oppfølging.
Hyppighet av subaraknoidal blødning (SAH) under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Hyppigheten av subaraknoidal blødning (SAH) sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Hyppighet av andre typer slag (hemorragisk hjerneslag, iskemisk hjerneslag) under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Hyppigheten av andre typer hjerneslag (hemorragisk hjerneslag, iskemisk hjerneslag) sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Mortalitet av aneurismer-ruptur under pasientoppfølging.
Tidsramme: Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Mortalitet av aneurismer-ruptur sammenlignes mellom intervensjon og kontrollarm.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
Morfologisk endring ved hode-CTA eller magnetisk resonansangiografi ved 12-måneders oppfølging.
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging.
Morfologisk endring ved hode-CTA eller magnetisk resonansangiografi vurderes.
Ved 12 måneders oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientmessig sensitivitet og spesifisitet ved forskjellige sentre, provinser, geografiområder og legenivåer.
Tidsramme: 6 måneder.
For å sammenligne diagnostiske ytelser av pasientmessig sensitivitet og spesifisitet for intrakranielle aneurismer mellom intervensjon og kontrollarm i undergrupper av forskjellige sentre, provinser, geografiområder og legenivå.
6 måneder.
Undergruppeanalyse av forskjellig størrelse (< 5 mm vs. ≥ 5 mm), lokalisering av intrakranielle aneurismer.
Tidsramme: 6 måneder.
For å sammenligne diagnostiske ytelser for intrakranielle aneurismer mellom intervensjon og kontrollarm i undergrupper av forskjellig størrelse (intern halspulsåre vs. midtre cerebral arterie vs. fremre cerebral arterie vs. bakre kommunikasjonsarterie vs. fremre kommunikasjonsarterie vs. vertebral basilar arterie vs. andre) , lokasjoner (intern halspulsåre vs. midtre cerebral arterie vs. fremre cerebral arterie vs. posterior kommunikasjonsarterie vs. fremre kommunikasjonsarterie vs. vertebral basilararterie vs. andre) av intrakranielle aneurismer.
6 måneder.
Undergruppeanalyse av forskjellig kjønn (mann vs. kvinne), alder (≤ 54 år eller >54 år), subaraknoidal blødningsstatus (med vs. uten SAH) hos pasienter
Tidsramme: 6 måneder.
For å sammenligne diagnostiske ytelser for intrakranielle aneurismer mellom intervensjon og kontrollarm i undergrupper av forskjellig kjønn (mann vs. kvinne), alder (≤ 54 år eller. >54 år), subaraknoidal blødningsstatus (med vs. uten SAH) hos pasienter.
6 måneder.
Pasientmessig sensitivitet og spesifisitet for pasienter med tidligere hode-digital subtraksjon angiografi eller kirurgi eller ikke.
Tidsramme: 6 måneder.
For å sammenligne diagnostiske ytelser av pasientmessig sensitivitet og spesifisitet for intrakranielle aneurismer mellom intervensjon og kontrollarm i undergrupper av pasienter med tidligere hodeangiografi eller kirurgi eller ikke.
6 måneder.
Pasientmessig sensitivitet og spesifisitet for pasienter med påfølgende hode-digital subtraksjon angiografi eller kirurgi eller ikke.
Tidsramme: 6 måneder.
For å sammenligne diagnostiske ytelser av pasientmessig sensitivitet og spesifisitet for intrakranielle aneurismer mellom intervensjon og kontrollarm i undergrupper av pasienter med påfølgende hodeangiografi eller kirurgi eller ikke.
6 måneder.
Etiske sikkerhetsresultater.
Tidsramme: 6 måneder.
De månedlige rapporterte deteksjonsratene for intrakranielle aneurismer, svulster, stenose og okklusive er beregnet og sammenlignet med de rapporterte deteksjonsratene i de foregående 3 månedene under forsøket.
6 måneder.
Læringskurve for AI-utvidet intrakraniell aneurismediagnose.
Tidsramme: 6 måneder.
Dynamiske endringer i sensitivitet og spesifisitet av aneurismediagnose fra de første 7 dagene til de siste 7 dagene av alle senterforsøk.
6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trial Manager, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022NZKY-015-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere