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- 임상시험 NCT06125782
자폐 스펙트럼 장애 아동의 신경 행동 상태에 대한 오메가-3 지방산의 영향: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험
2025년 7월 4일 업데이트: Shawsun Tamanna Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
자폐 스펙트럼 장애 아동의 신경 행동 상태에 대한 오메가-3 지방산의 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
본 연구는 오메가-3 지방산이 자폐 스펙트럼 장애 아동의 신경행동 상태를 개선하는지 여부와 이러한 개선이 오메가-3 지방산의 기준 범위와 상관관계가 있는지 여부를 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 평생 영향을 미치는 어린이의 복잡한 신경 발달 장애입니다.
WHO는 2022년에 ASD의 국제 유병률을 어린이 100명 중 1명으로 추정합니다.
현재까지 ASD에 효과적인 약리학적 치료는 입증되지 않았습니다.
이 제안된 연구는 오메가-3 지방산 보충이 ASD의 신경행동 증상을 개선하는지 여부를 조사하기 위한 노력입니다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. IPNA, BSMMU 외래 진료과에 참석한 총 64명의 ASD 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 연구를 위해 선택됩니다.
ASD의 진단은 DSM-V(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판)에 의해 이루어집니다.
환자의 사전 동의를 포함하여 필요한 절차를 완료한 후, 각 참가자는 이상 행동 체크리스트(ABC-부모 등급)의 번역되고 검증된 벵골어 버전으로 평가됩니다.
혈장 내 오메가-3 지방산(도코사헥사엔산, DHA 및 에이코사펜타엔산, EPA) 수준은 HPLC에서 측정됩니다.
DHA 및 EPA가 기준 값 이내인 환자 32명과 기준 값 미만인 환자 32명이 선택됩니다.
그런 다음 각 그룹의 참가자는 중재 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다.
중재 그룹 환자는 25kg 이하에서는 오메가-3 지방산 1gm 소프트젤을 8주 동안 매일 1회 투여받고, 25kg 이상에서는 8주 동안 매일 2회 1gm 소프트젤을 투여받게 되어 하루 총 복용량은 2gm이 됩니다.
반면, 대조군의 환자는 25kg 이하에서는 8주 동안 1일 1회 위약 소프트젤 1g을 투여받고, 25kg 이상에서는 1일 2회 투여받게 됩니다.
치료 8주 후 각 참가자는 ABC 방글라 버전으로 다시 한 번 평가되고 혈장 DHA 및 EPA 수준이 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- BSMMU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
DSM-5 진단 기준을 충족하여 ASD 진단을 이행합니다. 참여에 대한 부모의 서면 동의서. 어린이 연령: 2~18세. 성별: 모두.
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제외 기준:
현재 오메가-3 지방산이나 어유를 섭취하고 있는 분. 생선이나 생선 기름에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 정신병적 장애로 진단됨(예: 정신 분열증) 또는 우울증이나 양극성 장애를 포함한 기분 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오메가-3 지방산
25kg 이하 어린이를 위한 오메가-3 지방산 소프트젤 캡슐 1g, 25kg 이상의 오메가-3 지방산 소프트젤 캡슐 2개.
32명의 참가자로 구성된 이 개입 부문에서 절반은 혈장 오메가 3 지방산 수준이 기준 값 이내이고 나머지 절반은 기준 값 미만입니다.
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오메가 3 지방산 1gm 소프트젤 캡슐 - 25kg 이하 어린이용 1개, 25kg 이상 어린이용 2개.
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위약 비교기: 위약
색상과 모양이 거의 동일한 위약 소프트젤, 25kg 이상의 어린이용 소프트젤 1개, 25kg 이상의 어린이용 소프트젤 2개.
32명의 참가자가 있는 이 위약군에서 절반은 참조 값 내의 혈장 오메가 3 지방산 지방산 수준을 가지며 나머지 절반은 참조 값보다 낮습니다.
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오메가-3 지방산 소프트젤 캡슐의 위약 - 색상 및 모양이 원래 약물과 거의 유사함 - 1개는 25kg 이하 어린이용, 2개는 25kg 이상 어린이용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 행동 체크리스트(부모 평가)로 평가한 8주차 기준 ASD 증상의 변화
기간: 기준선 및 8주
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이상 행동 체크리스트(ABC) 커뮤니티에 의해 측정된 기준선에서 8주까지 ASD 증상의 변화.
ABC는 자폐 스펙트럼 장애의 증상을 측정하기 위해 고안된 58개 항목의 설문지입니다.
과민성, 사회적 위축, 고정관념적 행동, 과잉행동/비순응, 부적절한 언어 등 5개 하위 척도가 각각 15, 16, 7, 16, 4개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차 기준 혈장 DHA 수준의 변화; 8주차 기준 혈장 EPA 수준의 변화.
기간: 기준선 및 8주
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기준선에서 8주까지 혈장 DHA 수준의 변화.
DHA 수준이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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8주차 기준 혈장 EPA 수준의 변화;
기간: 기준선과 8주.
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기준선에서 8주까지 혈장 EPA 수준의 변화.
EPA 수준이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선과 8주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSMMU/2023/5/965
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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