Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние жирных кислот омега-3 на нейроповеденческий статус детей с расстройствами аутистического спектра: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

5 ноября 2023 г. обновлено: Shawsun Tamanna Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Это исследование проводится для того, чтобы оценить, улучшают ли жирные кислоты Омега-3 нейроповеденческий статус детей с расстройствами аутистического спектра и существует ли какая-либо корреляция этого улучшения с референтным диапазоном жирных кислот Омега-3.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) – это сложное расстройство нервного развития детей, имеющее последствия на всю жизнь. По оценкам ВОЗ, международная распространенность РАС в 2022 году составит 1 на 100 детей. До настоящего времени ни одно фармакологическое лечение РАС не доказало свою эффективность. Предлагаемое исследование представляет собой попытку выяснить, приводит ли прием жирных кислот Омега-3 к улучшению нейроповеденческих симптомов РАС. Это исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием. Всего шестьдесят четыре (64) пациента с РАС, посещающих амбулаторное отделение IPNA, BSMMU, будут отобраны для исследования в соответствии с критериями включения и исключения. Диагностика РАС будет осуществляться с помощью DSM-V (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание). После завершения необходимых формальностей, включая информированное согласие пациентов, каждый участник будет оцениваться с помощью переведенной и утвержденной версии контрольного списка аберрантного поведения на языке бенгальского языка (рейтинг ABC-родителей). Уровень жирных кислот омега-3 (докозагексаеновая кислота, DHA и эйкозапентаеновая кислота, EPA) в плазме будет измеряться с помощью ВЭЖХ. Будут выбраны 32 пациента, у которых DHA и EPA находятся в пределах референтного значения, и 32 пациента ниже референтного значения. Затем участники каждой группы случайным образом будут разделены на две группы: группу вмешательства и контрольную группу. Пациенты из группы вмешательства будут получать мягкие таблетки жирных кислот Омега-3 по 1 г один раз в день в течение 8 недель при весе 25 кг или ниже и мягкие таблетки по 1 г два раза в день в течение 8 недель при массе тела более 25 кг, что составляет общую дозу 2 г/день. С другой стороны, пациенты в контрольной группе будут получать 1 мягкую таблетку плацебо по 1 г один раз в день в течение 8 недель при весе 25 кг или ниже и два раза в день при весе более 25 кг. После 8 недель терапии каждый участник будет еще раз оценен с помощью бенгальской версии ABC и измерен уровень DHA и EPA в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Prof. Md. Sayedur Rahman, FCPS, M Phil.
  • Номер телефона: 01712205305
  • Электронная почта: srkhasru@bsmmu.edu.bd

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш, 1000
        • Рекрутинг
        • BSMMU
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Prof. Md.Sayedur Rahman, MBBS, M Phil
          • Номер телефона: 01712205305
          • Электронная почта: srkhasru@bsmmu.edu.bd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Выполняет диагноз РАС на основании диагностических критериев DSM-5. Письменное согласие родителей на участие. Возраст детей: 2-18 лет. Секс: все.

-

Критерий исключения:

Те, кто в настоящее время принимают жирные кислоты Омега-3 или рыбий жир. Известная аллергия на рыбу или рыбий жир. Установлен диагноз психотического расстройства (например, Шизофрения) или расстройство настроения, включая депрессию или биполярное расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Омега-3 жирные кислоты
Одна мягкая желатиновая капсула с жирными кислотами Омега-3 по 1 г для детей весом до 25 кг и две мягкие желатиновые капсулы с жирными кислотами Омега-3 весом более 25 кг. В этой группе вмешательства, состоящей из 32 участников, половина из них будет иметь уровень жирных кислот Омега-3 в плазме в пределах контрольного значения, а у остальных половина будет ниже контрольного значения.
Лекарство: Омега-3 жирные кислоты
Мягкая желатиновая капсула с жирными кислотами омега-3 по 1 г — 1 для детей весом до 25 кг и две для детей весом более 25 кг.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мягкие таблетки плацебо, имеющие почти одинаковый цвет и форму: одна мягкая таблетка для детей весом 25 кг и более и две мягкие таблетки для детей весом более 25 кг. В этой группе плацебо, состоящей из 32 участников, половина из них будет иметь уровень жирных кислот Омега-3 в плазме в пределах контрольного значения, а остальная половина будет ниже контрольного значения.
Лекарство: Плацебо с мягкой желатиновой капсулой с жирными кислотами омега-3
Мягкая желатиновая капсула плацебо с жирными кислотами омега-3 - цвет и форма почти аналогичны оригинальному препарату - 1 для детей весом 25 кг или ниже и 2 для детей весом более 25 кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходных симптомов РАС через 8 недель, оцененное с помощью контрольного списка аберрантного поведения (оценено родителями)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Изменение симптомов РАС от исходного уровня до 8 недель, измеренное сообществом «Контрольный список аберрантного поведения» (ABC). ABC — это опросник из 58 пунктов, предназначенный для измерения симптомов расстройств аутистического спектра. Он имеет 5 субшкал – раздражительность, социальная замкнутость, стереотипное поведение, гиперактивность/неуступчивость, неадекватная речь, состоящие из 15, 16, 7, 16 и 4 пунктов соответственно. Более низкие баллы указывают на лучший результат.
исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня DHA в плазме через 8 недель; Изменение исходного уровня EPA в плазме через 8 недель.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Изменение уровня DHA в плазме от исходного уровня до 8 недель. Более высокий уровень DHA указывает на лучший результат.
исходный уровень и 8 недель
Изменение исходного уровня EPA в плазме через 8 недель;
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель.
Изменение уровня EPA в плазме от исходного уровня до 8 недель. Более высокий уровень EPA указывает на лучший результат.
исходный уровень и 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSMMU/2023/5/965

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Омега-3 жирные кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться