Efeito do ácido graxo ômega-3 no estado neurocomportamental de crianças com transtorno do espectro do autismo: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
4 de julho de 2025 atualizado por: Shawsun Tamanna Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Este estudo é realizado para avaliar se o ácido graxo ômega-3 melhora o status neurocomportamental de crianças com Transtorno do Espectro do Autismo e se há alguma correlação dessa melhora com o intervalo de referência do ácido graxo ômega-3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um transtorno complexo do neurodesenvolvimento de crianças com impactos ao longo da vida.
A OMS estima a prevalência internacional de TEA em 2022 em 1 em cada 100 crianças.
Até o momento, nenhum tratamento farmacológico foi comprovadamente eficaz para o TEA.
Este estudo proposto é um esforço para explorar se a suplementação de ácidos graxos ômega-3 produz melhora nos sintomas neurocomportamentais do TEA.
Este estudo será um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Um total de sessenta e quatro (64) pacientes com TEA atendidos no ambulatório do IPNA, BSMMU serão selecionados para o estudo de acordo com critérios de inclusão e exclusão.
O diagnóstico de TEA será feito pelo DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição).
Após a conclusão das formalidades necessárias, incluindo o consentimento informado dos pacientes, cada participante será avaliado pela versão traduzida e validada em Bangla da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (classificada pelos pais pelo ABC).
O nível de ácido graxo ômega-3 (ácido docosahexaenóico, DHA e ácido eicosapentaenóico, EPA) no plasma será medido em HPLC.
Serão selecionados 32 pacientes com DHA e EPA dentro do valor de referência e 32 pacientes abaixo do valor de referência.
Em seguida, os participantes de cada grupo serão divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo de intervenção e Grupo de controle.
Os pacientes do grupo de intervenção receberão 1 g de cápsula softgel de ácido graxo ômega-3 uma vez ao dia por 8 semanas com peso igual ou inferior a 25 kg e 1 g de cápsula softgel duas vezes ao dia por 8 semanas acima de 25 kg, perfazendo uma dose total de 2 g/dia.
Por outro lado, os pacientes do grupo de controle receberão 1 cápsula softgel de placebo de 1 g uma vez ao dia durante 8 semanas com peso igual ou inferior a 25 kg e duas vezes ao dia acima de 25 kg.
Após 8 semanas de terapia, cada participante será avaliado mais uma vez pela versão Bangla do ABC e o nível plasmático de DHA e EPA será medido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- BSMMU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Cumpre o diagnóstico de TEA atendendo aos critérios diagnósticos do DSM-5. Consentimento por escrito dos pais para participação. Idade das crianças: 2-18 anos. Sexo: todos.
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Critério de exclusão:
Aqueles que tomam ácidos graxos ômega-3 ou óleo de peixe atualmente. Alergia conhecida a peixe ou óleo de peixe. Diagnosticado com um transtorno psicótico (por ex. Esquizofrenia) ou transtorno de humor, incluindo depressão ou transtorno bipolar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácido graxo ômega-3
Uma cápsula de cápsula mole de ácido graxo ômega-3 de 1 g para crianças com peso igual ou inferior a 25 kg e duas cápsulas de cápsula mole de ácido graxo ômega-3 acima de 25 kg.
Neste braço de intervenção com 32 participantes, metade terá nível plasmático de ácidos graxos ômega 3 dentro do valor de referência e a outra metade abaixo do valor de referência.
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Cápsula softgel de 1 g de ácido graxo ômega 3 - 1 para crianças com peso igual ou inferior a 25 kg e duas para crianças acima de 25 kg.
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas softgel de placebo com quase a mesma cor e formato, uma cápsula softgel para crianças com peso igual ou superior a 25 kg e duas cápsulas softgel para crianças acima de 25 kg.
Neste braço de placebo com 32 participantes, metade terá nível plasmático de ácidos graxos ômega 3 dentro do valor de referência e a outra metade abaixo do valor de referência.
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Placebo de cápsula softgel de ácido graxo ômega-3 - cor e formato quase semelhantes ao medicamento original - 1 para crianças com peso igual ou inferior a 25 kg e 2 para acima de 25 kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos sintomas basais de TEA em 8 semanas avaliada pela Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (avaliada pelos pais)
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Mudança nos sintomas de TEA desde o início até 8 semanas, medido pela Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) - comunidade.
ABC é um questionário de 58 itens desenvolvido para medir os sintomas do transtorno do espectro do autismo.
Possui 5 subescalas - irritabilidade, retraimento social, comportamento estereotipado, hiperatividade/incumprimento, fala inadequada composta por 15, 16, 7, 16 e 4 itens respectivamente.
As pontuações mais baixas indicam melhor resultado.
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linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível basal de DHA no plasma em 8 semanas; Alteração no nível basal de EPA no plasma em 8 semanas.
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Alteração no nível plasmático de DHA desde o início até 8 semanas.
Nível mais alto de DHA indica melhor resultado.
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linha de base e 8 semanas
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Alteração no nível basal de EPA no plasma em 8 semanas;
Prazo: linha de base e 8 semanas.
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Alteração no nível plasmático de EPA desde o início até 8 semanas.
Um nível mais alto de EPA indica melhor resultado.
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linha de base e 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU/2023/5/965
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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