Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahapon vaikutus autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten neurokäyttäytymistilaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shawsun Tamanna Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Tämä tutkimus suoritetaan sen arvioimiseksi, parantaako omega-3-rasvahappo autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten hermostollista käyttäytymistä ja onko tällä parannuksella korrelaatiota omega-3-rasvahappojen vertailualueen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismispektrihäiriö (ASD) on monimutkainen lasten hermoston kehityshäiriö, jolla on elinikäisiä vaikutuksia. WHO arvioi, että ASD:n kansainvälinen esiintyvyys vuonna 2022 on yksi lapsi 100:sta. Toistaiseksi minkään farmakologisen hoidon ei ole osoitettu olevan tehokas ASD:ssä. Tämä ehdotettu tutkimus on yritys selvittää, parantaako omega-3-rasvahappojen lisäys ASD:n hermokäyttäytymisoireita. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Yhteensä kuusikymmentäneljä (64) ASD-potilasta, jotka osallistuivat IPNA:n, BSMMU:n avohoitoosastolle, valitaan tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. ASD:n diagnoosin tekee DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos). Kun tarvittavat muodollisuudet, mukaan lukien potilaiden tietoinen suostumus, on suoritettu, jokainen osallistuja arvioidaan poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan käännetyllä ja validoidulla Bangla-versiolla (ABC-vanhemmat arvioitu). Omega-3-rasvahappojen (dokosaheksaeenihappo, DHA ja eikosapentaeenihappo, EPA) taso plasmassa mitataan HPLC:llä. Valitaan 32 potilasta, joiden DHA ja EPA ovat viitearvon sisällä ja 32 potilasta alle viitearvon. Sitten kunkin ryhmän osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Interventioryhmä ja Kontrolliryhmä. Interventioryhmän potilaat saavat omega-3-rasvahappoa 1 g softgeliä kerran päivässä 8 viikon ajan vähintään 25 kg:n painoiselle ja 1 g softgelille kahdesti päivässä 8 viikon ajan yli 25 kg:n painoiselle, jolloin kokonaisannos on 2 g/vrk. Toisaalta kontrolliryhmän potilaat saavat 1 plasebopehmogeeliä 1 g kerran päivässä 8 viikon ajan 25 kg tai alle ja kahdesti päivässä yli 25 kg. 8 viikon hoidon jälkeen jokainen osallistuja arvioidaan jälleen ABC:n Bangla-versiolla ja plasman DHA- ja EPA-tasot mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Prof. Md. Sayedur Rahman, FCPS, M Phil.
  • Puhelinnumero: 01712205305
  • Sähköposti: srkhasru@bsmmu.edu.bd

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Täyttää ASD-diagnoosin täyttämällä DSM-5-diagnostiikkakriteerit. Vanhemman kirjallinen suostumus osallistumiseen. Lasten ikä: 2-18 vuotta. Seksi: kaikki.

-

Poissulkemiskriteerit:

Ne, jotka käyttävät tällä hetkellä omega-3-rasvahappoa tai kalaöljyä. Tunnettu allergia kalalle tai kalaöljylle. Diagnoosi psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia) tai mielialahäiriö, mukaan lukien masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omega-3 rasvahappo
Yksi omega-3-rasvahappopehmogeelikapseli 1 g lapsille, jotka painavat tai alle 25 kg, ja kaksi Omega-3-rasvahappopehmytgeelikapselia, joiden paino on yli 25 kg. Tässä interventiohaarassa, jossa on 32 osallistujaa, puolella plasman Omega 3 -rasvahappotaso on viitearvon sisällä ja puolessa alle viitearvon.
Lääke: Omega 3 rasvahappo
Omega 3 -rasvahappo 1 gramman pehmeä geelikapseli - 1 enintään 25 kg painaville lapsille ja kaksi yli 25 kg painaville lapsille.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebopehmogeelit, jotka ovat lähes samanvärisiä ja -muotoisia, yksi softgel vähintään 25 kg painaville lapsille ja kaksi softgeliä yli 25 kg painaville lapsille. Tässä lumeryhmässä, jossa on 32 osallistujaa, puolella plasman Omega 3 -rasvahappojen rasvahappotaso on viitearvon sisällä ja puolessa alle viitearvon.
Lääke: Omega-3-rasvahappopehmeägeelikapselin lumelääke
Omega-3-rasvahappopehmeägeelikapseli lumelääke – väri ja muoto lähes samanlainen kuin alkuperäinen lääke – 1 lapsille 25 kg tai alle ja 2 yli 25 kg painaville lapsille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ASD-oireiden lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla arvioituna poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistalla (vanhemman arvioitu)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
ASD-oireiden muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon mitattuna Aberrant Behavior Checklist (ABC) -yhteisön avulla. ABC on 58 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan autismikirjon häiriön oireita. Sillä on 5 alaasteikkoa: ärtyneisyys, sosiaalinen vetäytyminen, stereotyyppinen käyttäytyminen, yliaktiivisuus/sääntelyn noudattamatta jättäminen, sopimaton puhe, joka koostuu 15, 16, 7, 16 ja 4 osasta. Pienemmät pisteet kertovat parempaa lopputulosta.
lähtötilanne ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman DHA:n lähtötasossa 8 viikon kohdalla; Muutos plasman EPA-tason lähtötasossa 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Plasman DHA-tason muutos lähtötasosta 8 viikkoon. Korkeampi DHA-taso osoittaa parempaa lopputulosta.
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos plasman EPA-tason lähtötasossa 8 viikon kohdalla;
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa.
Muutos plasman EPA-tasossa lähtötasosta 8 viikkoon. Korkeampi EPA-taso tarkoittaa parempaa lopputulosta.
lähtötilanne ja 8 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSMMU/2023/5/965

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Omega 3 rasvahappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa