Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af omega-3 fedtsyrer på neuroadfærdsstatus hos børn med autismespektrumforstyrrelse: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

4. juli 2025 opdateret af: Shawsun Tamanna Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Denne undersøgelse er udført for at vurdere, om Omega-3 fedtsyrer forbedrer neuroadfærdsstatus hos børn med autismespektrumforstyrrelse, og om der er nogen sammenhæng mellem denne forbedring med referenceområdet for Omega-3 fedtsyrer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en kompleks neuroudviklingsforstyrrelse hos børn med livslang påvirkning. WHO anslår den internationale forekomst af ASD i 2022 til 1 ud af 100 børn. Indtil nu har ingen farmakologisk behandling vist sig effektiv til ASD. Denne foreslåede undersøgelse er et forsøg på at undersøge, om Omega-3-fedtsyretilskud giver en forbedring af neuroadfærdssymptomer på ASD. Dette studie vil være et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg. I alt fireogtres (64) ASD-patienter, der deltog i ambulatoriet på IPNA, BSMMU vil blive udvalgt til undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Diagnose af ASD vil blive stillet af DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave). Efter afslutning af nødvendige formaliteter, herunder informeret samtykke fra patienterne, vil hver deltager blive vurderet ved hjælp af oversat og valideret Bangla-version af Aberrant Behavior Checklist (ABC-forældre vurderet). Omega-3 fedtsyre (Docosahexaensyre, DHA og Eicosapentaensyre, EPA) niveau i plasma vil blive målt i HPLC. 32 patienter med DHA og EPA inden for referenceværdien og 32 patienter under referenceværdien vil blive udvalgt. Derefter vil deltagerne i hver gruppe tilfældigt blive opdelt i to grupper: Interventionsgruppe og kontrolgruppe. Interventionsgruppens patienter vil modtage Omega-3 fedtsyre 1 g softgel en gang dagligt i 8 uger ved eller under 25 kg og 1 g softgel to gange dagligt i 8 uger over 25 kg, hvilket giver en samlet dosis på 2 gm/dag. På den anden side vil patienter i kontrolgruppen modtage 1 placebo softgel på 1 g en gang dagligt i 8 uger ved eller under 25 kg og to gange dagligt over 25 kg. Efter 8 ugers behandling vil hver deltager igen blive vurderet efter Bangla-versionen af ​​ABC, og plasmaniveauet af DHA og EPA vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opfylder diagnose af ASD ved at opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier. Skriftlig forældres samtykke til deltagelse. Børns alder: 2-18 år. Køn: alle.

-

Ekskluderingskriterier:

Dem, der tager Omega-3 fedtsyrer eller fiskeolie i øjeblikket. Kendt allergi over for fisk eller fiskeolie. Diagnosticeret med en psykotisk lidelse (f. Skizofreni) eller stemningslidelse, herunder depression eller bipolar lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omega-3 fedtsyrer
En Omega-3 fedtsyre softgel kapsel 1 g til børn på eller under 25 kg og to Omega-3 fedtsyre softgel kapsler over 25 kg. I denne interventionsarm med 32 deltagere vil halvdelen have plasma Omega 3 fedtsyreniveau inden for referenceværdien og hvile halvdelen under referenceværdien.
Medicin: Omega 3 fedtsyre
Omega 3 fedtsyre 1 g softgel kapsel - 1 til børn på eller under 25 kg og to til over 25 kg.
Placebo komparator: Placebo
Placebo softgels med næsten samme farve og form, en softgel til børn på eller over 25 kg og to softgels til børn over 25 kg. I denne placebo-arm med 32 deltagere vil halvdelen have plasma-Omega 3-fedtsyrefedtsyreniveauet inden for referenceværdien og resten halvdelen under referenceværdien.
Medicin: Placebo af Omega-3 fedtsyre softgel kapsel
Placebo af Omega-3 fedtsyre softgel kapsel- farve og form næsten ligner det originale lægemiddel- 1 til børn på eller under 25 kg og 2 til over 25 kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline ASD-symptomer efter 8 uger evalueret af afvigende adfærdstjekliste (forældrebedømt)
Tidsramme: baseline og 8 uger
Ændring af ASD-symptomer fra baseline til 8 uger målt af Aberrant Behavior Checklist (ABC)-fællesskab. ABC er et spørgeskema med 58 punkter designet til at måle symptomerne på autismespektrumforstyrrelser. Den har 5 underskalaer - irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotyp adfærd, hyperaktivitet/ ikke-overholdelse, Upassende tale bestående af henholdsvis 15, 16, 7, 16 og 4 punkter. De lavere score indikerer bedre resultat.
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline plasma DHA niveau efter 8 uger; Ændring i baseline plasma EPA niveau efter 8 uger.
Tidsramme: baseline og 8 uger
Ændring i plasma DHA niveau fra baseline til 8 uger. Højere DHA-niveau indikerer bedre resultat.
baseline og 8 uger
Ændring i baseline plasma EPA niveau efter 8 uger;
Tidsramme: baseline og 8 uger.
Ændring i plasma EPA-niveau fra baseline til 8 uger. Højere EPA-niveau indikerer bedre resultat.
baseline og 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMMU/2023/5/965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Omega 3 fedtsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner