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Effet des acides gras oméga-3 sur l'état neurocomportemental des enfants atteints de troubles du spectre autistique : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

5 novembre 2023 mis à jour par: Shawsun Tamanna Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Cette étude est menée pour évaluer si l'acide gras oméga-3 améliore l'état neurocomportemental des enfants atteints de troubles du spectre autistique et s'il existe une corrélation de cette amélioration avec la plage de référence d'acide gras oméga-3.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neurodéveloppemental complexe affectant les enfants et ayant des conséquences tout au long de leur vie. L’OMS estime la prévalence internationale des TSA en 2022 à 1 enfant sur 100. À ce jour, aucun traitement pharmacologique ne s’est avéré efficace contre les TSA. Cette étude proposée vise à déterminer si la supplémentation en acides gras oméga-3 produit une amélioration des symptômes neurocomportementaux des TSA. Cette étude sera un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Au total, soixante-quatre (64) patients atteints de TSA soignés dans le service ambulatoire de l'IPNA, BSMMU seront sélectionnés pour l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Le diagnostic des TSA sera posé par le DSM-V (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition). Après l'accomplissement des formalités nécessaires, y compris le consentement éclairé des patients, chaque participant sera évalué par la version Bangla traduite et validée de la liste de contrôle des comportements aberrants (évaluée par les parents ABC). Le niveau d'acide gras oméga-3 (acide docosahexaénoïque, DHA et acide eicosapentaénoïque, EPA) dans le plasma sera mesuré en HPLC. 32 patients ayant du DHA et de l'EPA dans la valeur de référence et 32 ​​patients en dessous de la valeur de référence seront sélectionnés. Ensuite, les participants de chaque groupe seront répartis au hasard en deux groupes : groupe d'intervention et groupe témoin. Les patients du groupe d'intervention recevront 1 g de gélule d'acide gras oméga-3 une fois par jour pendant 8 semaines à 25 kg ou moins et 1 g de gélule deux fois par jour pendant 8 semaines au-dessus de 25 kg, soit une dose totale de 2 g/jour. D'autre part, les patients du groupe témoin recevront 1 gélule placebo de 1 g une fois par jour pendant 8 semaines à 25 kg ou moins et deux fois par jour au-dessus de 25 kg. Après 8 semaines de thérapie, chaque participant sera à nouveau évalué par la version Bangla de l'ABC et les taux plasmatiques de DHA et d'EPA seront mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Prof. Md. Sayedur Rahman, FCPS, M Phil.
  • Numéro de téléphone: 01712205305
  • E-mail: srkhasru@bsmmu.edu.bd

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Remplit le diagnostic de TSA en répondant aux critères de diagnostic du DSM-5. Autorisation parentale écrite pour la participation. Âge des enfants : 2-18 ans. Sexe : tout.

-

Critère d'exclusion:

Ceux qui prennent actuellement des acides gras oméga-3 ou de l’huile de poisson. Allergie connue au poisson ou à l'huile de poisson. Diagnostic d'un trouble psychotique (par ex. Schizophrénie) ou troubles de l'humeur, notamment dépression ou trouble bipolaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide gras oméga-3
Une capsule molle d'acides gras oméga-3 de 1 g pour les enfants pesant 25 kg ou moins et deux capsules molles d'acides gras oméga-3 de plus de 25 kg. Dans ce bras d'intervention comptant 32 participants, la moitié aura un taux plasmatique d'acides gras oméga 3 dans la valeur de référence et la moitié restera en dessous de la valeur de référence.
Médicament: Acide gras oméga 3
Capsule molle d'acide gras oméga 3 de 1 g - 1 pour les enfants de 25 kg ou moins et deux pour les enfants de plus de 25 kg.
Comparateur placebo: Placebo
Gélules placebo ayant presque la même couleur et la même forme, une gélule pour les enfants de 25 kg ou plus et deux gélules pour les enfants de plus de 25 kg. Dans ce bras placebo comptant 32 participants, la moitié aura un taux plasmatique d'acides gras oméga 3 dans la valeur de référence et la moitié restante en dessous de la valeur de référence.
Médicament: Placebo de capsule molle d'acide gras oméga-3
Placebo de capsule molle d'acide gras oméga-3 - couleur et forme presque similaires au médicament d'origine - 1 pour les enfants pesant 25 kg ou moins et 2 pour les enfants pesant plus de 25 kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de base des TSA à 8 semaines évaluée par la liste de contrôle des comportements aberrants (évaluée par les parents)
Délai: référence et 8 semaines
Changement des symptômes de TSA entre le départ et 8 semaines mesuré par la communauté Aberrant Behaviour Checklist (ABC). ABC est un questionnaire de 58 éléments conçu pour mesurer les symptômes du trouble du spectre autistique. Il comporte 5 sous-échelles : irritabilité, retrait social, comportement stéréotypé, hyperactivité/non-conformité, discours inapproprié composé respectivement de 15, 16, 7, 16 et 4 éléments. Les scores les plus faibles indiquent de meilleurs résultats.
référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux plasmatique de base de DHA à 8 semaines ; Modification du taux plasmatique de base d'EPA à 8 semaines.
Délai: référence et 8 semaines
Modification du taux plasmatique de DHA entre le départ et 8 semaines. Un niveau de DHA plus élevé indique de meilleurs résultats.
référence et 8 semaines
Modification du taux plasmatique de base d'EPA à 8 semaines ;
Délai: référence et 8 semaines.
Modification du taux plasmatique d'EPA entre le départ et 8 semaines. Un niveau d’EPA plus élevé indique de meilleurs résultats.
référence et 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Première publication (Estimé)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSMMU/2023/5/965

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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