재발성 또는 불응성 T-LBL/ALL 성인의 CD7 CAR-T 임상 연구

포함 기준:

WHO 조혈 및 림프 조직 종양 분류에 따르면, 난치성/재발성 T-LBL/ALL이 있는 피험자는 적절하게 치료를 받았지만 효과적인 치료가 부족하며 다음 기준 중 하나를 충족했습니다.

1. 재발: 말초 혈액 또는 골수의 원시 세포(>5%)가 표준 치료로 완전히 완화된 후 다시 나타나거나 골수외 질환이 나타나는 경우는 다음을 포함합니다.

   1. 12개월 이내 조기 재발，
   2. 12개월 이상에 늦게 재발하고 표준 유도 화학요법 과정 후에도 완화가 없는 경우,
   3. 자가 또는 동종 조혈모세포 이식 후 재발;
2. 불응성: 최소 2개 과정의 표준 유도 요법을 받았지만 완전 반응을 달성하지 못했거나 1차 치료 또는 그 이상의 구제 치료 후에도 완전 관해가 달성되지 않은 환자.
3. 골수 유동 세포측정법으로 검출된 종양 세포는 CD7+였으며/또는 골수외 병변은 등록 및 스크리닝 당시 병리학적 면역조직화학에 의해 CD7+로 진단되었습니다.
4. 등록 및 스크리닝 과정에서 말초혈액에서 종양 세포가 검출된 경우, 유세포 분석에서 종양 세포의 표면 면역표현형이 CD4 및 CD8 이중 음성이라는 요구 사항을 충족해야 했습니다.
5. 기대 수명이 12주 이상입니다.
6. ECOG 0-2;
7. 18~75세(상한 및 하한 포함)
8. HGB 최소 70g/L,PLT 50x109/L, 수혈 가능;

9. 간 및 신장 기능 심폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

   1. 공기 중 산소 포화도 ≥ 92%;
   2. LVEF≥50%;
   3. 총 빌리루빈 <3×ULN;
   4. ALT/AST<3×ULN;
   5. 크레아티닌 <1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(Cockroft-Gault)>50ml/min;
10. 환자/보호자에게 설명하고, 이해하고, 서명한 사전 동의입니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 사람은 그룹에 가입할 수 없습니다.

1. 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 ≥ III등급 심부전 또는 심근경색, 심장혈관성형술 또는 스텐트 시술, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 현저한 심장 질환이 사전 동의서에 서명하기 전 1년 이내에 있거나, 또는 스크리닝 시 QTc 간격 >480ms(QTc) Fridericia 공식으로 계산된 간격);
2. 조혈모세포이식 병력이 있는 경우, 동종조혈모세포이식을 받은 날로부터 6개월
3. 활동성 GvHD 환자 또는 면역억제 요법이 필요한 환자
4. 적절하게 치료된 자궁 경부의 상피내 암종, 기저 또는 편평 세포 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 관내 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 T 세포 급성 림프구성 백혈병/림프종 이외의 악성 종양;
5. 비종양성 중추신경계 질환(발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 신경병증) 병력
6. 스크리닝 전 7일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 통제 불가능한 감염(경증 비뇨생식기 감염 및 상기도 감염 제외)
7. 지난 2년 이내에 전신 면역억제제/전신 질환 조절 약물을 필요로 하는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 크론병)의 병력;
8. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이나 B형 간염 핵심 항체(HbcAb)가 양성이고, 말초혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 검출 한계보다 높은 경우 배제해야 한다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 양성인 경우 말초 혈액 HCV RNA 양성인 경우는 제외해야 합니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성인 사람; 거대세포바이러스(CMV) DNA 검사 양성인 사람; 트레포네마 팔리듐 특이적 항체(TPPA) 검사에서 양성 반응을 보이는 사람은 제외되어야 합니다.
9. 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 사전 동의서에 서명하고 해당 약물의 마지막 투약 날짜가 여전히 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 날짜) 이내인 경우
10. 생물학적 제품에 대한 심각한 알레르기 병력;
11. 연구자가 판단한 불안정한 전신 질환: 약물 치료가 필요한 심각한 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
12. 임신 또는 수유 중인 여성, 세포 주입 후 2년 이내에 임신을 계획 중인 여성 피험자 또는 세포 주입 후 2년 이내에 임신을 계획 중인 파트너의 남성 피험자,
13. 스크리닝 이전에 CAR-T 치료 또는 기타 유전자 변형 세포 치료를 받은 피험자
14. 연구자가 믿는 상황은 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 임상시험 결과를 방해할 수 있습니다.