- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06136364
CD7 CAR-T em adultos com estudo clínico T-LBL/ALL recidivante ou refratário
Estudo clínico aberto de fase 1 com escalonamento de dose de injeção de células T autólogas SENL101 no tratamento de pacientes adultos com T-LBL/LLA recidivantes ou refratários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Principais objetivos da pesquisa:
Avaliar a tolerabilidade e segurança do SENL101 em pacientes com T-LBL/LLA recidivante ou refratária.
Objetivos de pesquisa secundária:
Avaliar preliminarmente a eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica do SENL101 no tratamento de pacientes com T-LBL/LLA recidivantes ou refratários.
Objetivo da pesquisa exploratória:
- Explorar a imunogenicidade do SENL101;
- Tempo de recuperação das células NK das células T após o tratamento ;
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weili Zhao, Dr
- Número de telefone: 0311-82970973
- E-mail: zwl_trial@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Liang Huang, Dr
- Número de telefone: 0311-82970973
- E-mail: tongjilunli@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contato:
- Weli Zhao
- Número de telefone: 031182970973
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
De acordo com a classificação de tumores do tecido hematopoiético e linfóide da OMS, os indivíduos com T-LBL/LLA refratária/recidivante foram tratados adequadamente e há falta de tratamento eficaz, atendendo a um dos seguintes critérios:
recidiva: Células primordiais (> 5%) no sangue periférico ou na medula óssea apareceram novamente após remissão completa com tratamento padrão ou aparecimento de doença extramedular.
- Recorrência precoce dentro de 12 meses,
- Recorrência tardia em 12 meses ou mais e sem remissão após um curso de quimioterapia de indução padrão,
- Recorrência após transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Refratário: pacientes que receberam pelo menos dois ciclos de regime de indução padrão e não conseguiram obter uma resposta completa ou a remissão completa não foi alcançada após o tratamento de primeira linha ou acima do tratamento de resgate;
- As células tumorais detectadas pela citometria de fluxo da medula óssea eram CD7+ e/ou lesões extramedulares foram diagnosticadas como CD7+ por imuno-histoquímica patológica no momento da inscrição e triagem;
- Se células tumorais fossem detectadas no sangue periférico durante a inscrição e triagem, era necessário atender ao requisito de que o imunofenótipo de superfície das células tumorais fosse CD4 e CD8 duplo negativo por citometria de fluxo.
- Expectativa de vida superior a 12 semanas;
- ECOG 0-2;
- Idade entre 18 e 75 anos (limites superior e inferior incluídos);
- HGB pelo menos 70g/L,PLT 50x109/L, pode ser transfundido;
Funções hepáticas e renais As funções cardiopulmonares atendem aos seguintes requisitos:
- Saturação de oxigênio sob ar ≥ 92%;
- FEVE≥50%;
- Bilirrubina total <3×LSN;
- ALT/AST<3×ULN;
- Creatinina <1,5×ULN ou taxa de depuração de creatinina (Cockroft-Gault)>50ml/min;
- Consentimento informado explicado, entendido e assinado pelo paciente/responsável.
Critério de exclusão:
Aqueles que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para ingressar no grupo:
- Classificação da New York Heart Association (NYHA) ≥ grau III de insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio, angioplastia cardíaca ou implante de stent, angina de peito instável ou outra doença cardíaca clinicamente proeminente dentro de um ano antes de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, ou intervalo QTc >480ms na triagem (QTc intervalo calculado pela fórmula de Fridericia);
- Se o paciente tiver histórico de transplante de células-tronco hematopoiéticas, 6 meses após o paciente ter recebido transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas;
- Aqueles com GvHD ativo ou que necessitam de terapia imunossupressora;
- Malignidade diferente de leucemia / linfoma linfoblástico agudo de células T nos 5 anos anteriores à triagem, exceto para carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de próstata localizado após cirurgia radical, carcinoma ductal de cirurgia radical in situ;
- História de doença não neoplásica do sistema nervoso central (convulsões, paralisia, afasia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral grave, demência, doença de Parkinson, neuropatia)
- Infecção ativa ou incontrolável que requer tratamento sistêmico nos 7 dias anteriores à triagem (exceto para infecções urogenitais leves e infecções do trato respiratório superior);
- História de doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Crohn) requerendo medicação imunossupressora sistêmica/moduladora de doença sistêmica nos últimos 2 anos;
- Durante a triagem, se o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou o anticorpo central da hepatite B (HbcAb) for positivo e o DNA do vírus da hepatite B no sangue periférico (HBV) for superior ao limite de detecção, ele precisará ser excluído; se o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) for positivo, o HCV do sangue periférico. Aqueles com RNA positivo precisam ser excluídos; aqueles com anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); aqueles com teste de DNA de citomegalovírus (CMV) positivo; aqueles com teste positivo para anticorpo específico para Treponema pallidum (TPPA) precisam ser excluídos;
- Participar de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da assinatura do consentimento informado, ou da data da assinatura do consentimento informado e a última medicação do medicamento ainda estiver dentro de 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo);
- História de alergia grave a produtos biológicos;
- Doença sistêmica instável conforme avaliada pelo investigador: incluindo, mas não se limitando a doenças hepáticas, renais ou metabólicas graves que requerem terapia medicamentosa;
- Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres que planejam engravidar dentro de 2 anos após a infusão de células ou indivíduos do sexo masculino cujo parceiro está planejando engravidar dentro de 2 anos após a infusão de células;
- Indivíduos que receberam terapia CAR-T ou outra terapia celular modificada por genes antes da triagem;
- Circunstâncias que o investigador acredita que podem aumentar o risco para o sujeito ou interferir nos resultados do ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CD 7 CAR-T
|
Imunoterapia CAR-T direcionada a CD7+
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança: Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 28 dias após a infusão
|
Incidência e gravidade dos eventos adversos
|
28 dias após a infusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weili Zhao, Dr, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- senlangbio
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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