- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06139757
수면 길이 및 정배수체 배아 이식 전향적 연구 (SLEEP)
연구 개요
상세 설명
불임은 미국에서는 부부 8쌍 중 1쌍, 전 세계적으로 8천만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 치명적인 질병입니다. 최근 수십 년 동안 불임 환자에게 제공되는 치료법이 크게 개선되었음에도 불구하고 치료 비용으로 인해 중퇴율이 높고 치료 성공 여부도 다양합니다. 유전적으로 정상적인 배아 환경에서도 염색체가 정상인 이후에는 정상 출산율(예: 정배수체) 배아 이식은 약 60%를 맴돌고 있습니다. 불임은 또한 정서적 고통, 불안 및 우울증에서부터 과도한 재정적 부담 및 사회적 낙인 고립에 이르기까지 영향을 받는 사람들의 심각한 질병 상태와 관련이 있습니다.
불임의 근본적인 원인은 매우 다양하지만, 불균형한 수의 불임 여성이 공유하는 공통분모는 수면 부족입니다. 의사들은 정기적으로 당뇨병과 갑상선 질환을 검사하지만 건강한 생식 결과에 대한 수면의 기여를 거의 고려하지 않습니다. 이는 부분적으로 수면을 연구하고, 측정하고, 정량화하는 데 따른 어려움 때문입니다. 그러나 상업적으로 이용 가능한 웨어러블 장치의 출현으로 과학계는 수면 부족의 잠재적인 피해를 정량화하고 불임 부부를 위한 새로운 치료 방법을 식별할 수 있는 새롭고 흥미로운 기회를 갖게 되었습니다.
수면은 건강과 웰빙에 큰 영향을 미치는 일상 생활의 중요한 구성 요소입니다. 평균적으로 인간은 인생의 3분의 1을 잠으로 보낸다. 그러나 높은 생산성에 대한 압력이 증가하고 그 요구가 점차 '24시간 사회'로 변해가면서 많은 미국인들은 지난 수십 년 동안 만성적으로 잠을 못 이루고 있습니다. 최근 추정에 따르면 미국 인구 3명 중 1명 이상이 권장되는 최소 권장 수면 시간인 7시간보다 적게 잠을 잔다고 합니다. 가임기 여성 중에서는 비슷하게 큰 그룹이 만성 수면 부족을 겪고 있으며, 약 30%의 여성이 야간 수면 시간이 6시간을 넘지 않는다고 스스로 보고했습니다. 열악한 수면의 질은 불안, 우울증, 비만, 당뇨병, 고혈압, 심근경색 및 뇌졸중을 포함한 여러 동반 질환과 관련이 있습니다. 더욱이, 급속 안구 운동(REM) 수면으로 알려진 수면의 가장 중요한 단계의 결핍은 사망률 증가 및 인지 저하와 관련이 있습니다. 따라서 수면은 전 생애에 걸쳐 인간의 건강과 질병 상태에 있어 수정 가능한 중요한 위험 요소를 나타냅니다.
수면이 인생에서 수행하는 필수적인 역할에도 불구하고, 여성의 생식 건강에 미치는 영향과 그에 따른 출산 능력에 대한 영향은 대체로 과소 연구되었습니다. 수면 장애에 대한 동물 모델에서는 일주기 리듬 변화가 생식 호르몬 기능에 상당한 영향을 미쳐 배란 기능 장애와 난임으로 이어지는 것으로 나타났습니다. 특정 일주기 리듬 유전자('시계' 유전자로 알려짐)의 쥐 녹아웃 모델에서는 스테로이드 호르몬 생산 감소로 인해 배아 착상 비율이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 인간을 대상으로 한 연구는 비정상적인 수면의 모델로서 주로 야간 근무 근로자에 초점을 맞췄습니다. 이 그룹의 여성은 불규칙한 월경주기와 불임 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다. 더욱이, 야간 근무로 인해 일주기 장애가 있는 여성은 주간 근무 여성에 비해 임신 손실률이 더 높았습니다. 밤에 수면을 취하는 여성의 경우에도 수면 부족이 임신 1분기 및 2분기 유산의 위험 요인으로 지적되었습니다. 이러한 연구에 따르면, 수면과 일주기 리듬은 임신을 달성하고 유지하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.
연구에 따르면 불임 클리닉을 찾는 여성들 사이에서 심리적 고통과 수면 부족 비율이 높은 것으로 나타났지만, 수면과 출산 사이의 직접적인 연관성은 아직 입증되지 않았습니다. 제안된 이 연구는 '좋은 밤의 수면'과 개인의 생식 능력 사이의 관계를 이해하면 수면을 위험 요인으로 수정하고 전 생애에 걸쳐 여성의 불임 비율을 낮추는 미래 치료법에 대한 정보를 제공할 수 있기 때문에 이러한 연관성이 존재하는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
불임, 수면, 생식 결과 사이의 복잡한 관계를 탐구하는 연구는 거의 없습니다. 이전 연구는 주관적인 수면 측정에 의존했습니다(예: 수면 일기 및 설문지)를 사용하여 체외 수정 및 배아 이식 전후의 총 수면 시간을 측정합니다. 자가 보고된 수면 추정치는 수면다원검사 및 액티그래피 측정에 비해 부정확하고 총 수면 시간을 과도하게 보고합니다. 또한 수면을 객관적으로 측정하기 위해 비침습적 손목 장착 장치인 액티그래피(actigraphy)를 사용한 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 그러나 표본 크기가 작고 성공에 대한 대리 척도(예: IVF 중에 채취한 난모세포의 수와 만들어진 배아의 수)를 임신이나 정상 출산율보다는 오히려 임신율에 대한 의미 있는 결론과 영향을 도출하는 능력이 손상됩니다.
이 제안은 배아 이식 전에 수면의 질과 수면의 양을 종합적으로 측정하기 위한 최초의 적절하게 강화된 전향적 연구가 될 것입니다. Oura 링에서 수집한 지속적인 활동 기록 데이터와 함께 검증된 수면 설문지를 사용합니다. 이는 실험실 수면다원검사의 수면 추적에서 최적의 성능을 발휘하는 손가락 장착형 다중 센서 수면 추적기입니다. 이 연구는 배아 이식 전 3~4주부터 배아 이식 및 임신 초기 다음 주까지 참가자를 전향적으로 추적할 것입니다. 오라링에서 생성된 포괄적이고 객관적인 데이터를 활용하여 수면이 임신 결과에 미치는 영향을 특성화할 것입니다.
연구자들은 냉동 배아 이식 전 달의 평균 총 수면 시간이 낮을수록 착상율, 임상 임신율, 단일 정배수 배아 이식 후 지속적인 임신율과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 냉동 정배수체 배아 이식 후 한 달 동안 평균 총 수면 시간이 낮을수록 유산율이 높아질 것이라는 가설도 세웠습니다. 2차 가설은 추가적인 수면 매개변수(수면 시작, 기상 시간, 수면 중간 지점, 야간 각성 횟수, 야간 심박수 변이도)가 동일한 긍정적 또는 부정적 임신 결과와 연관되어 있는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 단일 정배수체 냉동 배아 이식 진행
- 환자의 1차, 2차, 3차 배아 이식(이전 신선 또는 냉동 이식 포함)
제외 기준:
- 다낭성난소증후군의 원발성 불임 진단
- BMI > 40
- 원발성 난소 부전 진단(FSH > 40)
- 야간근무
- 불임 치료 결과가 좋지 않을 위험이 높음 [이전 유산 2회 이상(재발성 유산이 있는 여성), 심각한 자궁 인자 불임(이전 개복근종절제술 또는 복강경 근종절제술 1회 초과)]
- 심각한 의학적 동반질환에 대한 의학적 생식력 보존을 받고 있는 경우
- 현재 암 진단
- > 3번의 이전 배아 이식 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정배수체 배아 이식 그룹
참가자는 배아 이식일로부터 한 달 전부터 데이터 수집을 위해 오우라 링을 계속 착용하게 됩니다.
그들은 준비, 배아 이식, 이식 후 임신 테스트에서 음성이 나올 때까지 또는 양성일 경우 임신 8주까지 오라 링을 착용합니다.
따라서 각 참가자의 연구 시간은 임신 테스트 음성의 경우 5주에서 정상적으로 지속되는 임신의 경우 10주까지 연장됩니다.
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환자는 배아 이식 전후에 Oura 링을 착용합니다.
이 기간 동안에는 수면 데이터를 볼 수 없습니다.
따라서 수면을 추적하기 위해 반지를 착용하는 개입은 결과에 영향을 미치지 않고 오히려 수면 결과를 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVF 결과에 대한 수면의 영향
기간: 수면 매개변수는 매일 측정됩니다.
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착상률, 임상 임신률, 진행 중인 임신률, 유산률에 대한 배아 이식 전후 기간 동안 평균 총 수면 시간과 기타 수면 매개변수(수면 효율, 수면 시작 후 각성, 수면 단계) 사이의 잠재적 상관관계를 밝히기 위해 .
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수면 매개변수는 매일 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안이 수면 매개변수에 미치는 영향
기간: 불안은 GAD-7을 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
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다양한 임신 진단을 받은 여성의 수면 매개변수와 검증된 설문지의 다양한 수준의 불안 사이에 차이가 있는지 분석합니다.
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불안은 GAD-7을 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
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우울증이 수면 매개변수에 미치는 영향
기간: 우울증 증상은 PHQ-9를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
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다양한 임신 진단을 받은 여성의 수면 매개변수와 검증된 설문지를 통해 다양한 수준의 우울한 기분 사이에 차이가 있는지 분석합니다.
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우울증 증상은 PHQ-9를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
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냉동배아 이식 프로토콜 유형이 수면 매개변수 및 임신 결과에 미치는 영향
기간: 수면 매개변수는 매일 측정됩니다. 임신 결과는 임신 테스트 시점에 측정되며, 양성인 경우 임신 8~10주까지 측정됩니다.
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자연배란-시간 배아 이식을 활용한 자연주기 동결배아 이식을 받은 여성에서 인공배아 이식과 수면 차이(총 수면 시간)와 임신 결과 차이(착상률, 정상 출산율, 유산율)가 있는지 비교한다. 또는 자연 월경 주기가 억제되고 에스트로겐과 프로게스테론의 약리학적 제제를 사용하여 이식을 위해 자궁 내막이 준비되는 약용 주기 냉동 배아 이식.
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수면 매개변수는 매일 측정됩니다. 임신 결과는 임신 테스트 시점에 측정되며, 양성인 경우 임신 8~10주까지 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Walter, MD, MSCE, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00219133
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