절제 불가능한 간세포암종 환자 치료를 위한 MB07133 (MB07133)

포함 기준:

1. 연령 범위는 성별에 관계없이 18세부터 75세까지(18세부터 75세 포함)입니다.
2. 병리학적 진단(병리학적 조직/세포학) 또는 임상 진단(동적 강화 MRI/동적 강화 CT 스캔)으로 확인된 절제 불가능한 진행성 간세포암종이 확인되고, 1차 치료에 실패했거나 1차 표준 치료 조건이 부족하거나 없는 환자
3. 간에 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 버전 1.1 표준에 따름);
4. Child-Pugh 간 기능 점수: A/B(7점 이하);
5. 예상 생존 시간 ≥ 12주;
6. ECOG 점수 ​​0 또는 1;
7. 종양에 대한 화학요법/방사선요법을 4주 이상 완료한 환자(니트로소우레아계 및 미토마이신을 포함하는 화학요법을 6주 이상 투여한 자, 저분자 표적치료제(소라페닙, 로바티닙)를 2주 이상 투여한 자) 또는 적어도 5회 반감기(기한은 더 길어짐) 동안 화학요법/방사선요법을 받은 자; 외과적 치료 > 4주, 마지막 개입, 방사선 요법 및 절제 치료의 종료 시간 > 4주;
8. 첫 번째 투약 전 2주 이내에 항종양제를 사용하지 않음(간암 적응증이 있는 다음과 같은 현대 한약 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음: Delisheng 주사, Kanglaite 주사 또는 연질 캡슐, Aidi 또는 Kangsaidi 주사, 엘레멘, Huaier 과립 및 Ganfule 정제);
9. 활동성 B형 간염 환자는 그에 따라 관리해야 하며, 항바이러스제를 지속적으로 복용하고 간 기능 및 B형 간염 바이러스 부하(예: HBV DNA>104 카피/ml(2000IU/ml))를 모니터링해야 하며, 최소 1주일 전에 항바이러스제를 복용해야 합니다. 사용, 바이러스 양은 감소 추세를 나타냄);
10. 주요 기관이 정상적으로 기능하는 경우 다음 기준을 충족합니다.A. 혈액 정기 검사: HGB ≥ 90g/L; ANC ≥ 1.5 × 109/L; PLT ≥ 80 × 109/L;B. 생화학적 검사: ALB ≥ 28g/L; ALT 및 AST ≤ 5.0 × ULN; TBIL ≤ 1.5 × ULN; 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN; 치료 후 전해질이 정상 또는 정상이거나 임상적 유의성이 없이 연구자가 비정상으로 판단한 경우 다. 요로 정기 검사: 요단백 ≤ 1+, 예를 들어 요단백 2+, 그러나 24시간 요단백 <1.0g 그룹에 포함될 수 있습니다. ECG 결과: 남성의 경우 QTcB<470ms, 여성의 경우 <480ms;
11. 시험기간 동안 효과적인 비약물적 피임법을 사용하는데 동의한 자
12. 환자는 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 임상 증상이 있는 중등도 이상의 흉부/복수; 최근 1개월 이내에 흉부/복수 배액을 받은 자. 증상 없이 영상 촬영에서 발견된 소량의 흉부/복수만이 그룹에 포함될 수 있습니다.
2. 간 이식의 이전 병력;
3. 폐쇄성 황달 및 간부전으로 인해 간성 뇌병증이 발생합니다. 하대정맥을 침범하여 하대정맥에 종양 혈전을 형성하는 종양; 조직학적/병리학적 결과가 제공될 수 있는 경우 섬유성 층판 또는 육종양 유형의 환자는 그룹에 포함될 수 없습니다.
4. 비흑색종 피부암, 자궁경부암을 제외한 5년 이내에 충분한 치료를 받은 기타 원발성 악성 종양이 있는 환자
5. 활동성 출혈 또는 비정상 응고 기능(PT>16s, APTT>43s, INR ≥2), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제, 항응고제, 항혈소판 요법을 받고 있는 자(PICC 또는 심정맥 카테터 삽입으로 인해 헤파린이 필요한 자 제외) 28일 이내에 상당한 출혈/혈액 손실(450ml 이상)이 있는 자;
6. QTc를 연장하거나 Tdp(토르사드 드 포인트)를 유발할 수 있는 약물(아미오다론, 퀴니딘 등)을 동시에 복용하는 경우
7. 임신 또는 수유중인 여성;
8. 심각하거나 의학적으로 중요한 감염, 조절되지 않는 당뇨병(당화혈색소>9%), 2가지 이상의 치료 후에도 다음 범위로 감소할 수 없는 고혈압 환자 등 연구자들이 안전성 평가에 영향을 미친다고 생각하는 중대한 임상 및 실험실적 이상 고혈압약 감소(수축기 혈압<160mmHg, 확장기 혈압<100mmHg), 2등급 이상의 말초 신경병증(CTC AE V5.0) 울혈성 심부전, 6개월 이내 심근경색 등;
9. 불안정한 뇌전이, 수막전이, 정신질환 환자; 치료 후 안정적인 뇌 전이가 있는 환자(최소 4주 동안 치료가 필요하지 않음)가 그룹에 등록될 수 있습니다.
10. 과거 3개월 이내에 위장관 출혈의 병력이 있거나 국소 활성성 궤양 병변이 있는 것으로 알려진 자 또는 분변 잠혈 양성이고 3일 동안 재검사 후에도 계속 양성인 자 등 위장관 출혈의 경향이 뚜렷한 자
11. 사구체 여과율이 상당히 비정상적인 환자(크레아티닌 청소율 ≤ 60ml/min, CKD-EPI 공식에 따라 계산, 부록 19.2 참조)
12. 활동성 C형 간염, 즉 항HCV 양성 및 HCV RNA 양성인 자, 치료 후 HCV RNA 음성으로 변한 자 등이 그룹에 포함될 수 있다.
13. HIV 항체 양성 개체; Treponema pallidum 항체 양성;
14. 연구약 사용 28일 전에 CYP3A4 간 미세소체 효소를 강력하게 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 자(자세한 내용은 금지약물 섹션 참조)
15. araC 또는 유사 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 의심되는 피험자
16. 통풍 증상 및 혈중 요산>430umol/L;
17. 글루타티온 대사의 알려진 결핍 또는 고용량의 아세트아미노펜/Tylenol ®(>1g/일)이 필요한 경우, 또는 글루타티온을 소비하는 약물 투여량이 필요하거나 사용하는 피험자,
18. 자기공명영상제에 대한 알레르기가 있는 환자, 심장박동조율기, 동맥류 수술을 받은 환자, 체내에 강철못, 판 등 금속 물체가 있는 환자 등 증강자기공명영상을 시행할 수 없는 환자 자궁내 장치(IUD)를 사용하는 여성은 상황을 고려해야 합니다.
19. 다른 약물의 임상시험에 참여하여 연구약 사용 전 28일 이내에 연구약을 사용한 환자(최근 연구약 사용을 기준으로 계산)
20. 연구자들이 믿는 피험자는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있습니다.