MB07133 potilaiden hoitoon, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma (MB07133)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikähaarukka 18–75 vuotta (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta), sukupuolesta riippumatta;
2. Potilaat, joilla on edennyt ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma, joka on vahvistettu patologisella diagnoosilla (patologinen kudos/sytologia) tai kliininen diagnoosi (dynaaminen tehostettu MRI/dynaaminen tehostettu CT-skannaus), jotka ovat epäonnistuneet ensilinjan hoidossa tai joilla ei ole ensimmäisen linjan standardihoitoa.
3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio maksassa (standardin RECIST version 1.1 mukaisesti);
4. Child-Pugh maksan toimintapisteet: A/B (≤ 7 pistettä);
5. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
6. ECOG-pisteet 0 tai 1;
7. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa/sädehoitoa kasvainten vuoksi vähintään 4 viikkoa (ne, jotka ovat saaneet kemoterapiaa nitrosoureoilla ja mitomysiinillä vähintään 6 viikon ajan, ne, jotka ovat saaneet pienimolekyylisiä kohdennettuja lääkkeitä (sorafenibi, lovatinibi) vähintään 2 viikkoa) , tai ne, jotka ovat saaneet kemoterapiaa/sädehoitoa vähintään 5 puoliintumisajan ajan (aikarajan on oltava sitä pidempi); Kirurginen hoito > 4 viikkoa ja viimeisen toimenpiteen, sädehoidon ja ablaatiohoidon päättymisaika > 4 viikkoa;
8. Mitään kasvainlääkkeitä ei käytetä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat nykyaikaisen kiinalaisen lääketieteen valmisteet, joissa on indikaatioita maksasyövän hoitoon: Delisheng-injektio, Kanglaite-injektio tai pehmeät kapselit, Aidi- tai Kangsaidi-injektio, elemene, Huaier-rakeet ja Ganfule-tabletit);
9. Aktiivisia hepatiitti B -potilaita tulee valvoa vastaavasti ja jatkaa viruslääkkeiden käyttöä ja seurata maksan toimintaa ja hepatiitti B -viruskuormitusta (esim. HBV DNA > 104 kopiota/ml (2000 IU/ml) ja ottaa viruslääkkeitä vähintään viikkoa ennen käyttö ja virusten määrä on laskeva);
10. Jos pääelimet toimivat normaalisti, ne täyttävät seuraavat standardit: A. Rutiinitarkastus: HGB ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 80 × 109/L;B. Biokemiallinen tutkimus: ALB ≥ 28 g/L; ALT ja AST ≤ 5,0 × ULN; TBIL ≤ 1,5 × ULN; kreatiniini ≤ 1,5 × ULN; Elektrolyytti on normaali tai normaali hoidon jälkeen tai tutkija on arvioinut sen olevan epänormaali ilman kliinistä merkitystä; C. Virtsan rutiinitutkimus: Virtsan proteiini ≤ 1+, kuten virtsan proteiini 2+, mutta 24 tunnin virtsan proteiini < 1,0 g voidaan sisällyttää ryhmään;. EKG-tulokset: QTcB < 470 ms miehillä ja < 480 ms naisilla;
11. Ne, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ei-farmakologisia ehkäisymenetelmiä koeajan aikana;
12. Potilas allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohtalainen tai suurempi rintakehän/askites kliinisineen oireineen; Ne, jotka ovat saaneet rintakehän/askites- drenaatiota viimeisen kuukauden aikana; Vain pieni määrä rintakehää/askitesta, jotka on todettu kuvantamisella ilman oireita, voidaan sisällyttää ryhmään;
2. Aikaisempi maksansiirtohistoria;
3. Obstruktiivinen keltaisuus ja maksan vajaatoiminta, mikä johtaa hepaattiseen enkefalopatiaan; Kasvain, joka tunkeutuu alempaan onttolaskimoon ja muodostaa kasvaintukoksen alempaan onttolaskimoon; Jos histologiset/patologiset tulokset voidaan toimittaa, niitä, joilla on kuitulamellaarinen tai sarkomaattinen tyyppi, ei voida sisällyttää ryhmään;
4. Potilaat, joilla on muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulansyöpä in situ, jotka ovat saaneet riittävää hoitoa;
5. Henkilöt, joilla on aktiivinen verenvuoto tai epänormaali hyytymistoiminto (PT> 16 s, APTT> 43 s, INR ≥ 2), verenvuototaipumus tai joilla on trombolyysi, antikoagulaatio- tai verihiutaleiden estohoito (paitsi ne, jotka tarvitsevat hepariinia PICC:n tai syvän laskimokatetroin vuoksi); Ne, joilla on merkittävä verenvuoto/verenmenetys (yli 450 ml) 28 päivän sisällä;
6. Samanaikainen lääkkeiden (kuten amiodaroni, kinidiini jne.) ottaminen, jotka voivat pidentää QTc:tä ja/tai indusoida torsade de pointea (Tdp);
7. raskaana olevat tai imettävät naiset;
8. Kaikki merkittävät kliiniset ja laboratoriopoikkeamat, joiden tutkijat uskovat vaikuttavan turvallisuusarviointiin, kuten: vakavat tai lääketieteellisesti tärkeät infektiot, hallitsematon diabetes (glykosyloitunut hemoglobiini > 9 %), verenpainepotilaat, joita ei voida vähentää seuraavalle alueelle kahden tai vähemmän verenpainetta alentavat lääkkeet (systolinen paine < 160 mmHg, diastolinen paine < 100 mmHg), asteen II tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia (CTC AE V5.0) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä jne.;
9. Potilaat, joilla on epävakaat aivometastaasit, aivokalvon etäpesäkkeet ja mielenterveyshäiriöt; Potilaat, joilla on vakaa aivometastaasi hoidon jälkeen (ei tarvitse hoitoa vähintään 4 viikkoon), voidaan ottaa mukaan ryhmään;
10. sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa 3 kuukauden aikana tai sinulla on selvä taipumus ruoansulatuskanavan verenvuotoon, kuten henkilöt, joilla tiedetään olevan paikallisia aktiivisia haavavaurioita tai joilla on positiivista piilevää verta ulosteessa ja jotka ovat edelleen positiivisia 3 päivän uudelleentestauksen jälkeen;
11. Potilaat, joilla on merkittävästi epänormaali glomerulussuodatusnopeus (kreatiniinin puhdistuma ≤ 60 ml/min, laskettuna CKD-EPI-kaavan mukaan, katso liite 19.2);
12. Aktiivinen C-hepatiitti, eli ne, jotka ovat anti-HCV-positiivisia ja HCV-RNA-positiivisia, ja ne, jotka muuttuvat negatiivisiksi HCV-RNA:n suhteen hoidon jälkeen, voidaan sisällyttää ryhmään;
13. HIV-vasta-ainepositiiviset henkilöt; Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen;
14. Ne, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä tai ainetta, jonka tiedetään voimakkaasti estävän tai indusoivan CYP3A4:n maksan mikrosomaalista entsyymiä 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen käyttöä (katso lisätietoja kappaleesta kiellettyjä lääkkeitä);
15. Potilaat, joilla epäillään olevan allergia araC:lle tai vastaaville lääkkeille;
16. Kihdin oireet ja veren virtsahappo>430umol/L;
17. Mikä tahansa tunnettu glutationin aineenvaihdunnan puute tai tarve suurille asetaminofeeni/tylenol®-annoksille (> 1 g/vrk), tai henkilöt, jotka tarvitsevat tai käyttävät glutationia kuluttavia lääkeannoksia;
18. Potilaat, joille ei voida tehdä tehostettua magneettikuvausta, kuten potilaat, jotka ovat allergisia magneettikuvausaineille, potilaat, joilla on sydämentahdistin, aneurysmaleikkaus tai ne, joiden kehossa on metalliesineitä, kuten teräsnauloja ja -levyjä; Naisten, joilla on kohdunsisäinen laite (IUD), on harkittava tilannetta;
19. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin ja käyttäneet tutkimuslääkettä 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen käyttöä (laskettu tutkimuslääkkeen viimeisen käytön perusteella);
20. Koehenkilöillä, joiden tutkijat uskovat, on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.