- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06143254
유아 수화 훈련이 언어 발달에 미치는 영향
구개열을 갖고 태어난 언어 이전 아동의 언어발달에 상징적 몸짓의 효과
연구 개요
상세 설명
CP±L 아동은 교육 및 사회 정서적 성장에 영향을 미치는 언어 지연의 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이 인구 집단의 조기 개입은 주로 다중 모드 언어 입력을 포함하지 않고 간병인이나 전문가를 통한 언어 입력 개선에 중점을 둡니다. 위에서 언급한 바와 같이 CP±L이 있는 어린 아동의 언어 능력을 향상시키기 위해 언어 입력과 결합된 상징적 제스처 훈련을 기반으로 한 조기 개입의 효과와 타당성에 대한 증거는 아직 없습니다. 초기 구개열 언어 중재 분야의 증거 기반 실습에 기여하기 위해 이 연구 프로젝트는 양적 및 질적 기반의 다양한 중재 접근 방식을 비교하여 CP±L이 있는 1세 아동의 상징적 제스처 훈련의 효과에 중점을 둘 것입니다. 결과 측정. 이 프로젝트는 이 주제에 관한 리뷰를 기반으로 여러 연구자가 제안한 대로 CP±L 아동의 언어 결과에 대한 조기 개입의 영향을 평가할 필요성을 충족합니다.
일차 목표는 12개월에 언어 입력 및 출력을 지원하기 위해 상징적 제스처 훈련에 등록한 CP±L 아동이 12개월에 등록한 CP±L 아동에 비해 수용 및 표현 언어 기술이 증가했는지 탐색하는 것입니다. 언어 훈련을 받거나 개입에 전혀 관여하지 않습니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
2.1 12개월에 상징적 몸짓 훈련에 등록한 CP±L 아동이 언어 훈련에 등록했거나 개입에 전혀 참여하지 않은 CP±L 아동과 비교하여 언어 능력이 향상되었는지 조사합니다. 2.2 12개월에 상징적 몸짓 훈련에 등록한 CP±L 아동이 언어 훈련에 등록했거나 개입에 전혀 참여하지 않은 CP±L 아동에 비해 제스처 사용을 더 많이 보이는지 조사합니다. 2.3 자녀가 12개월일 때 상징적 몸짓 훈련에 등록한 CP±L 아동의 보호자가 등록된 CP±L 아동의 보호자에 비해 자녀의 발화에 더 자주 더 복잡한 언어 입력을 제공하는지 조사합니다. 언어 훈련 중이거나 어떤 개입에도 전혀 관여하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kim Bettens, PhD
- 전화번호: +32 9 332 94 26
- 이메일: Kim.Bettens@UGent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Kristiane Van Lierde, PhD
- 전화번호: +32 9 332 23 91
- 이메일: Kristiane.Vanlierde@UGent.be
연구 장소
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent University Hospital
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수석 연구원:
- Kristiane Van Lierde, PhD
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연락하다:
- Kim Bettens, PhD
- 전화번호: +32 9 332 94 26
- 이메일: Kim.Bettens@UGent.be
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연락하다:
- Kristiane Van Lierde, PhD
- 전화번호: +32 9 332 23 91
- 이메일: Kristiane.Vanlierde@UGent.be
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부수사관:
- Kim Bettens, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구개열을 가지고 태어났습니다(구순열이 있거나 없음).
- 네덜란드어를 모국어로 사용
제외 기준:
- 증후군성 갈라진 틈
- 가벼운 청력 상실 이상(예: > 양측 청력 역치 40dB)
- 신경감각성 청력 상실
- 인지 지연
- 모터 지연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상징적 몸짓 훈련 그룹
SGT 그룹에 배정된 아동의 보호자는 아동의 말하기 및 언어 발달을 촉진하기 위해 언어 훈련과 결합하여 유아 수화를 사용하는 방법을 배우기 위해 세 번의 보호자 교육 회의에 참여하게 됩니다.
이러한 회의는 기본 평가가 수행된 후(T0) 1개월(회의 1), 2개월(회의 2) 및 3개월(회의 3)에 개최됩니다.
각 회의에는 2시간이 소요됩니다.
첫 번째 훈련 세션(회의 1) 후, 보호자는 집에서 아이와 함께 언어적 입출력을 지원하기 위해 상징적인 몸짓을 사용하기 시작합니다.
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교육 세션 1: 유아 징후가 무엇인지, 어떻게 발생했는지, CP ± L이 있는 어린 아동의 말하기 및 (몸짓) 언어가 어떻게 발달하는지, 유아 징후 사용의 가능한 이점 및 성공을 위한 팁에 대한 정보가 제공됩니다.
시작하기 위해 12개의 기호가 선택됩니다. 6개의 내러티브 기호(주로 객체 개념)와 6개의 방향 기호(대부분 비객체 개념)입니다.
교육 세션 2: 집에서 유아 표지판을 사용한 경험을 공유하고, 12가지 유아 표지판을 반복하고 성공을 위한 팁에 대해 논의합니다.
간병인의 입력을 기반으로 간병인이 사용할 수 있는 레퍼토리에 추가하기 위해 또 다른 12개의 징후가 선택되었습니다.
교육 세션 3: 교육 세션 2와 동일합니다. 내용은 간병인의 경험을 바탕으로 작성되었습니다.
간병인의 입력을 기반으로 간병인이 사용할 수 있는 레퍼토리에 추가하기 위해 또 다른 12개의 징후가 선택되었습니다.
유아용 기호를 사용하면서 큰 소리로 읽는 것을 보여주고 연습합니다.
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활성 비교기: 언어훈련그룹
VT 그룹에 배정된 아동의 보호자는 아동의 말하기 및 언어 발달을 촉진하기 위해 언어 훈련을 사용하는 방법을 배우기 위해 세 번의 보호자 훈련 회의에 참여하게 됩니다.
이러한 회의는 기본 평가가 수행된 후(T0) 1개월(회의 1), 2개월(회의 2) 및 3개월(회의 3)에 개최됩니다.
각 회의에는 2시간이 소요됩니다.
첫 번째 교육 세션(회의 1) 후에 보호자는 집에서 자녀와 함께 언어적 입력 및 출력을 지원하기 시작합니다.
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교육 세션 1: CP ± L이 있는 어린 아동의 말하기 및 언어 발달 방법과 이러한 발달 동안 보호자가 자녀를 지원할 수 있는 방법에 대한 정보가 제공됩니다. 성공을 위한 팁과 가정에서 이러한 지원 언어 기술을 사용하는 방법에 대한 제안이 논의됩니다.
훈련 세션 2: 집에서 지지적인 언어 기법을 사용한 경험을 공유하고 지지적인 언어 기법을 반복합니다.
아이들이 새로운 단어를 배우는 방법에 대한 정보를 제공하고 성공을 위한 팁을 확장합니다.
교육 세션 3: 교육 세션 2와 동일합니다. 내용은 간병인의 경험을 바탕으로 작성되었습니다.
또한 소리내어 읽기의 발전에 대해 논의하고 소리내어 읽기를 연습합니다.
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간섭 없음: 개입 금지 통제 그룹
현재 겐트 및 루벤 대학 병원의 구개구개열 팀의 표준 임상 치료에는 간병인에게 언어 발달에 대한 정보를 제공하고 간병인이 자녀와 의사소통하도록 장려하는 것이 포함됩니다.
이 정보는 12개월에 구순열 팀의 표준 임상 약속 동안 SLP가 구두로 제공합니다.
이 정보가 포함된 브로셔가 제공됩니다.
그룹 C에 배정될 아동의 보호자는 연구 종료 후 가장 효과적인 중재(SGT 또는 VT)를 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어학시험에 따른 수용어학 수준
기간: 12 개월
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수용 언어 수준을 확인하기 위해 T0 및 T1에서는 네덜란드어 비언어 테스트가 사용됩니다. 이 표준화된 시험은 12개월에서 21개월 사이의 의사소통 상태와 첫 번째 언어 및 비언어적 의사소통을 관찰하고 점수를 매기고 판단합니다. T2에서는 언어 이해 및 언어 생산에 대한 Schlichting 테스트가 사용됩니다. 이 표준화된 테스트는 생후 24개월부터 시작되는 수용적이고 표현적인 언어 발달을 측정합니다. 이 결과 측정은 백분위수로 표시됩니다. |
12 개월
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어학시험을 통한 표현어학 수준
기간: 12 개월
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표현 언어 수준을 확인하기 위해 T0과 T1에서는 네덜란드어 비언어 테스트가 사용됩니다. 이 표준화된 시험은 12개월에서 21개월 사이의 의사소통 상태와 첫 번째 언어 및 비언어적 의사소통을 관찰하고 점수를 매기고 판단합니다. T2에서는 언어 이해 및 언어 생산에 대한 Schlichting 테스트가 사용됩니다. 이 표준화된 테스트는 생후 24개월부터 시작되는 수용적이고 표현적인 언어 발달을 측정합니다. 이 결과 측정은 백분위수로 표시됩니다. |
12 개월
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간병인 보고서에 따른 총 언어 수준
기간: 12 개월
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간병인은 MacArthur 의사소통 개발 목록의 네덜란드어 버전인 '단어 및 기호'(T0 및 T1) 또는 '단어 및 문장'(T2)을 완성합니다. 이러한 표준화된 설문지는 단어 이해 및 표현, 어린이의 기호 사용 및 문법 발달을 평가합니다. 이 결과 측정은 백분위수로 표시됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이가 만들어내는 의사소통 행위
기간: 12 개월
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T0, T1, T2에서 아동과 보호자가 표준화된 4가지 장난감 세트(예: 농장, 집, 수저, 차량)를 가지고 30분간 자유롭게 노는 영상을 기반으로 아동의 의사소통 행위를 분석합니다. 아동의 각 잠재적인 의사소통 행위는 의사소통 수단(눈맞춤, 몸짓 또는 발성; 발성은 비표준, 표준 또는 단어로 식별됨)으로 주석을 달게 됩니다. 이 결과 측정은 아동이 생산한 의사소통 행위의 총 횟수로 표현됩니다. |
12 개월
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보호자가 만들어내는 의사소통 행위
기간: 12 개월
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T0, T1, T2에서 아동과 보호자가 표준화된 4가지 장난감 세트(농장, 집, 수저, 차량)를 가지고 30분간 자유롭게 노는 영상을 바탕으로 보호자의 의사소통 행위를 분석합니다. 간병인의 잠재적 의사소통 행위 각각에는 의사소통 수단(눈맞춤, 몸짓 또는 발성)을 통해 주석이 추가됩니다. 이 결과 측정은 간병인이 생산한 의사소통 행위의 총 횟수로 표현됩니다. |
12 개월
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아이의 조음 정밀도
기간: 12개월
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아이의 발성에 따라 정확한 자음 비율이 결정됩니다.
이 결과 측정은 백분율로 표시됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kristiane Van Lierde, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- De Ryck M, Van Lierde K, Alighieri C, Hens G, Bettens K. A protocol for a randomized-controlled trial to investigate the effect of infant sign training on the speech-language development in young children born with cleft palate. Int J Lang Commun Disord. 2023 Nov-Dec;58(6):2212-2221. doi: 10.1111/1460-6984.12920. Epub 2023 Jun 28.
- Lancaster HS, Lien KM, Chow JC, Frey JR, Scherer NJ, Kaiser AP. Early Speech and Language Development in Children With Nonsyndromic Cleft Lip and/or Palate: A Meta-Analysis. J Speech Lang Hear Res. 2019 Dec 13;63(1):14-31. doi: 10.1044/2019_JSLHR-19-00162. Print 2020 Jan 22. Erratum In: J Speech Lang Hear Res. 2020 Aug 10;63(8):2731.
- Scherer NJ, Boyce S, Martin G. Pre-linguistic children with cleft palate: growth of gesture, vocalization, and word use. Int J Speech Lang Pathol. 2013 Dec;15(6):586-92. doi: 10.3109/17549507.2013.794475. Epub 2013 Sep 27.
- Lane H, Harding S, Wren Y. A systematic review of early speech interventions for children with cleft palate. Int J Lang Commun Disord. 2022 Jan;57(1):226-245. doi: 10.1111/1460-6984.12683. Epub 2021 Nov 12.
- Bessell A, Sell D, Whiting P, Roulstone S, Albery L, Persson M, Verhoeven A, Burke M, Ness AR. Speech and language therapy interventions for children with cleft palate: a systematic review. Cleft Palate Craniofac J. 2013 Jan;50(1):e1-e17. doi: 10.1597/11-202. Epub 2012 Mar 20.
- Chapman KL, Hardin-Jones M, Halter KA. The relationship between early speech and later speech and language performance for children with cleft lip and palate. Clin Linguist Phon. 2003 Apr-May;17(3):173-97. doi: 10.1080/0269920021000047864.
- Frey JR, Kaiser AP, Scherer NJ. The Influences of Child Intelligibility and Rate on Caregiver Responses to Toddlers With and Without Cleft Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2018 Feb;55(2):276-286. doi: 10.1177/1055665617727000. Epub 2017 Dec 14.
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기타 연구 ID 번호
- ONZ-2022-0581
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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