- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06143254
Efecto del entrenamiento de señas infantiles en el desarrollo del habla y el lenguaje
El efecto del uso de gestos simbólicos en el desarrollo del habla y el lenguaje en niños prelingüísticos nacidos con paladar hendido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que los niños con CP±L corren riesgo de sufrir retrasos en el habla y el lenguaje que afectan el crecimiento educativo y socioemocional. La intervención temprana en esta población se centra principalmente en mejorar la entrada verbal a través de cuidadores o profesionales sin incluir una entrada de lenguaje multimodal. Como se indicó anteriormente, aún no hay evidencia disponible sobre la efectividad y viabilidad de la intervención temprana basada en el entrenamiento de gestos simbólicos en combinación con información verbal para mejorar las habilidades del habla y el lenguaje en niños pequeños con CP±L. Para contribuir a la práctica basada en evidencia en el campo de la intervención temprana del habla en paladar hendido, este proyecto de investigación se centrará en la efectividad del entrenamiento de gestos simbólicos en niños de un año con CP±L comparando diferentes enfoques de intervención basados en criterios cuantitativos y cualitativos. medidas de resultado. Este proyecto satisface la necesidad de evaluar el impacto de la intervención temprana en los resultados del habla y lenguaje en niños con CP±L según lo propuesto por varios investigadores con base en revisiones sobre este tema.
El objetivo principal es explorar si los niños con CP±L que están inscritos en entrenamiento de gestos simbólicos para apoyar la entrada y salida verbal a la edad de 12 meses tienen mayores habilidades de lenguaje receptivo y expresivo en comparación con los niños con CP±L que están inscritos en entrenamiento verbal o no participar en ninguna intervención en absoluto.
Los objetivos secundarios son:
2.1 Explorar si los niños con CP±L que están inscritos en entrenamiento de gestos simbólicos a la edad de 12 meses han mejorado habilidades del habla, en comparación con los niños con CP±L que están inscritos en entrenamiento verbal o que no participan en ninguna intervención; 2.2 Explorar si los niños con CP±L que están inscritos en entrenamiento de gestos simbólicos a la edad de 12 meses demuestran más uso de gestos, en comparación con niños con CP±L que están inscritos en entrenamiento verbal o que no participan en ninguna intervención; 2.3 Explorar si los cuidadores de niños con CP±L que están inscritos en entrenamiento de gestos simbólicos cuando su hijo tiene 12 meses de edad brindan información lingüística más frecuente y más compleja a las expresiones de su hijo en comparación con los cuidadores de niños con CP±L que están inscritos. en entrenamiento verbal o no involucrados en ninguna intervención en absoluto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kim Bettens, PhD
- Número de teléfono: +32 9 332 94 26
- Correo electrónico: Kim.Bettens@UGent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristiane Van Lierde, PhD
- Número de teléfono: +32 9 332 23 91
- Correo electrónico: Kristiane.Vanlierde@UGent.be
Ubicaciones de estudio
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
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Investigador principal:
- Kristiane Van Lierde, PhD
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Contacto:
- Kim Bettens, PhD
- Número de teléfono: +32 9 332 94 26
- Correo electrónico: Kim.Bettens@UGent.be
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Contacto:
- Kristiane Van Lierde, PhD
- Número de teléfono: +32 9 332 23 91
- Correo electrónico: Kristiane.Vanlierde@UGent.be
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Sub-Investigador:
- Kim Bettens, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido con paladar hendido (con o sin labio hendido)
- Tener el holandés como lengua materna.
Criterio de exclusión:
- hendidura sindrómica
- más que una pérdida auditiva leve (es decir, > Umbral de audición de 40 dB bilateralmente)
- pérdida de audición neurosensorial
- retraso cognitivo
- retraso del motor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de gestos simbólicos
Los cuidadores de niños asignados al grupo SGT participarán en tres reuniones de capacitación para cuidadores para aprender cómo utilizar las señas infantiles en combinación con el entrenamiento verbal para promover el desarrollo del habla y el lenguaje de su hijo.
Estas reuniones se llevarán a cabo 1 mes (reunión 1), 2 meses (reunión 2) y 3 meses (reunión 3) después de que se realicen las evaluaciones iniciales (T0).
Cada reunión durará dos horas.
Después de la primera sesión de capacitación (reunión 1), los cuidadores comenzarán a utilizar gestos simbólicos para apoyar las entradas y salidas verbales en casa con su hijo.
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Sesión de capacitación 1: Se brinda información sobre qué son los signos infantiles, cómo se originaron, cómo se desarrolla el habla y el lenguaje (gestual) en niños pequeños con CP ± L, las posibles ventajas del uso de signos infantiles y consejos para tener éxito.
Para empezar, se eligen doce signos: seis signos narrativos (principalmente conceptos objetales) y seis signos directivos (principalmente conceptos no objetales).
Sesión de capacitación 2: Se comparten experiencias con el uso de señas infantiles en casa, se discuten la repetición de las 12 señas infantiles y se discuten consejos para tener éxito.
Se eligen otros 12 signos para agregarlos al repertorio que los cuidadores pueden utilizar, según las aportaciones de los cuidadores.
Sesión de capacitación 3: Igual que la sesión de capacitación 2. El contenido se basa en los aportes que experimentan los cuidadores.
Se eligen otros 12 signos para agregarlos al repertorio que los cuidadores pueden utilizar, según las aportaciones de los cuidadores.
Se muestra y practica la lectura en voz alta mientras se utilizan señas infantiles.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento verbal
Los cuidadores de niños asignados al grupo VT participarán en tres reuniones de capacitación para cuidadores para aprender cómo utilizar el entrenamiento verbal para promover el desarrollo del habla y el lenguaje de su hijo.
Estas reuniones se llevarán a cabo 1 mes (reunión 1), 2 meses (reunión 2) y 3 meses (reunión 3) después de que se realicen las evaluaciones iniciales (T0).
Cada reunión durará dos horas.
Después de la primera sesión de capacitación (reunión 1), los cuidadores comenzarán a utilizar entradas y salidas verbales de apoyo en casa con su hijo.
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Sesión de capacitación 1: Se brinda información sobre cómo se desarrolla el habla y el lenguaje en niños pequeños con PC ± L y cómo los cuidadores pueden apoyar a su hijo durante este desarrollo. Se analizan consejos para el éxito y sugerencias sobre cómo utilizar estas técnicas verbales de apoyo en casa.
Sesión de capacitación 2: Se comparten experiencias con el uso de técnicas verbales de apoyo en casa y se repiten las técnicas verbales de apoyo.
Se proporciona información sobre cómo los niños aprenden nuevas palabras y se amplían los consejos para lograr el éxito.
Sesión de capacitación 3: Igual que la sesión de capacitación 2. El contenido se basa en los aportes que experimentan los cuidadores.
Además, se discuten los avances de la lectura en voz alta y se practica la lectura en voz alta.
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Sin intervención: Grupo de control sin intervención
La atención clínica estándar en este momento en los equipos de paladar hendido de los hospitales universitarios de Gante y Lovaina incluye brindar información a los cuidadores sobre el desarrollo del habla y lenguaje y alentarlos a comunicarse con sus hijos.
Esta información será proporcionada oralmente por un SLP durante una cita clínica estándar en el equipo de hendiduras a la edad de 12 meses.
Se proporcionará un folleto que incluye esta información.
Los cuidadores de niños que serán asignados al grupo C tendrán la oportunidad de recibir la intervención más efectiva (SGT o VT) después de finalizar el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de lenguaje receptivo basado en prueba de lenguaje.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para verificar el nivel de lengua receptiva se utilizará la prueba de no habla holandesa en T0 y T1. Esta prueba estandarizada observa, califica y juzga las condiciones de comunicación y la primera comunicación verbal y no verbal en el rango de edad de 12 a 21 meses. En la T2 se utilizará el Test Schlichting de Comprensión y Producción del Lenguaje. Esta prueba estandarizada mide el desarrollo del lenguaje receptivo y expresivo a partir de los 24 meses de edad. Esta medida de resultado se expresará en percentiles. |
12 meses
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Nivel de lenguaje expresivo basado en prueba de lenguaje.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para comprobar el nivel del lenguaje expresivo se utilizará el Dutch Nonspeech Test en T0 y T1. Esta prueba estandarizada observa, califica y juzga las condiciones de comunicación y la primera comunicación verbal y no verbal en el rango de edad de 12 a 21 meses. En la T2 se utilizará el Test Schlichting de Comprensión y Producción del Lenguaje. Esta prueba estandarizada mide el desarrollo del lenguaje receptivo y expresivo a partir de los 24 meses de edad. Esta medida de resultado se expresará en percentiles. |
12 meses
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Nivel total de idioma según el informe del cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cuidadores completarán la versión holandesa del Inventario de desarrollo comunicativo de MacArthur, 'palabras y signos' (T0 y T1) o 'palabras y oraciones' (T2). Estos cuestionarios estandarizados evalúan la comprensión y producción de palabras, el uso de signos por parte del niño y el desarrollo gramatical. Esta medida de resultado se expresará en percentiles. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actos comunicativos producidos por el niño.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los actos comunicativos del niño se analizarán a partir de una grabación de video de 30 minutos de juego libre con cuatro juegos de juguetes estandarizados (es decir, una granja, una casa, cubiertos y vehículos) entre el niño y el cuidador en T0, T1 y T2. Cada acto comunicativo potencial del niño será anotado por el medio de comunicación (contacto visual, gesto o vocalización; la vocalización se identificará como no canónica, canónica o palabra). Esta medida de resultado se expresará en el número total de actos comunicativos producidos por el niño. |
12 meses
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Actos comunicativos producidos por el cuidador.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los actos comunicativos del cuidador se analizarán a partir de una grabación de video de 30 minutos de juego libre con cuatro juegos de juguetes estandarizados (es decir, una granja, una casa, cubiertos y vehículos) entre el niño y el cuidador en T0, T1 y T2. Cada posible acto comunicativo del cuidador será anotado por el medio de comunicación (contacto visual, gesto o vocalización). Esta medida de resultado se expresará en el número total de actos comunicativos producidos por el cuidador. |
12 meses
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Precisión articulatoria del niño.
Periodo de tiempo: 12 meses
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En base a las vocalizaciones del niño se determinará el Porcentaje de Consonantes Correctas.
Esta medida de resultado se expresa en porcentaje.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristiane Van Lierde, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Ryck M, Van Lierde K, Alighieri C, Hens G, Bettens K. A protocol for a randomized-controlled trial to investigate the effect of infant sign training on the speech-language development in young children born with cleft palate. Int J Lang Commun Disord. 2023 Nov-Dec;58(6):2212-2221. doi: 10.1111/1460-6984.12920. Epub 2023 Jun 28.
- Lancaster HS, Lien KM, Chow JC, Frey JR, Scherer NJ, Kaiser AP. Early Speech and Language Development in Children With Nonsyndromic Cleft Lip and/or Palate: A Meta-Analysis. J Speech Lang Hear Res. 2019 Dec 13;63(1):14-31. doi: 10.1044/2019_JSLHR-19-00162. Print 2020 Jan 22. Erratum In: J Speech Lang Hear Res. 2020 Aug 10;63(8):2731.
- Scherer NJ, Boyce S, Martin G. Pre-linguistic children with cleft palate: growth of gesture, vocalization, and word use. Int J Speech Lang Pathol. 2013 Dec;15(6):586-92. doi: 10.3109/17549507.2013.794475. Epub 2013 Sep 27.
- Lane H, Harding S, Wren Y. A systematic review of early speech interventions for children with cleft palate. Int J Lang Commun Disord. 2022 Jan;57(1):226-245. doi: 10.1111/1460-6984.12683. Epub 2021 Nov 12.
- Bessell A, Sell D, Whiting P, Roulstone S, Albery L, Persson M, Verhoeven A, Burke M, Ness AR. Speech and language therapy interventions for children with cleft palate: a systematic review. Cleft Palate Craniofac J. 2013 Jan;50(1):e1-e17. doi: 10.1597/11-202. Epub 2012 Mar 20.
- Chapman KL, Hardin-Jones M, Halter KA. The relationship between early speech and later speech and language performance for children with cleft lip and palate. Clin Linguist Phon. 2003 Apr-May;17(3):173-97. doi: 10.1080/0269920021000047864.
- Frey JR, Kaiser AP, Scherer NJ. The Influences of Child Intelligibility and Rate on Caregiver Responses to Toddlers With and Without Cleft Palate. Cleft Palate Craniofac J. 2018 Feb;55(2):276-286. doi: 10.1177/1055665617727000. Epub 2017 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2022-0581
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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