Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výcviku kojeneckých znaků na rozvoj řeči

29. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Vliv používání symbolických gest na vývoj řeči a jazyka u prelingvistických dětí narozených s rozštěpem

U dětí narozených s rozštěpem rtu a patra (CLP) je známo, že jsou ohroženy poruchami řeči, které ovlivňují akademický a sociální emocionální růst. Již ve velmi mladém věku (< 3 roky) jsou pozorovány poruchy řeči. Předpokládá se, že řečová intervence provedená před dosažením věku 3 let by mohla snížit dopad CLP na vývoj řeči. To by mělo za následek snížení potřeby dlouhodobé logopedické terapie a snížení zátěže péče o děti, rodiny a zdravotní služby. Zatím však nejsou k dispozici žádné důkazy, které by podpořily jakýkoli konkrétní model rané intervence řeči v této populaci. V důsledku toho zatím nejsou k dispozici žádné standardizované pokyny pro klinickou praxi. Trénink symbolických gest v kombinaci s verbálním vstupem rozšiřuje přirozenou komunikaci malých dětí včetně multimodálního vstupu řeči a jazyka (tj. verbálního a manuálního vstupu) prostřednictvím pečovatelů, kteří působí jako koterapeuti. Tento výzkumný projekt si klade za cíl přispět k praxi založené na důkazech v oblasti rozštěpové terapie a jeho cílem je zjistit účinnost a proveditelnost nácviku symbolických gest u jednoletých dětí s CLP porovnáním různých intervenčních přístupů založených na percepčních, psychosociálních a kvalitativních výsledná opatření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dětí s CP±L je známo, že jsou ohroženy zpožděním řeči a jazyka, které má dopad na vzdělávací a sociálně-emocionální růst. Včasná intervence u této populace se většinou zaměřuje na zlepšení verbálního vstupu prostřednictvím pečovatelů nebo odborníků, aniž by zahrnovala multimodální jazykový vstup. Jak bylo uvedeno výše, zatím nejsou k dispozici žádné důkazy o účinnosti a proveditelnosti včasné intervence založené na nácviku symbolických gest v kombinaci s verbálním vstupem ke zlepšení řečových dovedností u malých dětí s CP±L. S cílem přispět k praxi založené na důkazech v oblasti řečové intervence s časným rozštěpem se tento výzkumný projekt zaměří na efektivitu nácviku symbolických gest u jednoletých dětí s CP±L porovnáním různých intervenčních přístupů založených na kvantitativních a kvalitativních výsledná opatření. Tento projekt naplňuje potřebu vyhodnotit dopad rané intervence na výsledky řeči u dětí s CP±L, jak navrhlo několik výzkumníků na základě recenzí týkajících se tohoto tématu.

Primárním cílem je prozkoumat, zda děti s CP±L, které jsou zapsány do výcviku symbolických gest na podporu verbálního vstupu a výstupu ve věku 12 měsíců, mají lepší receptivní a expresivní jazykové dovednosti ve srovnání s dětmi s CP±L, které jsou zapsány do verbální trénink nebo se vůbec nezapojit do žádné intervence.

Sekundární cíle jsou:

2.1 Prozkoumat, zda děti s CP±L, které jsou ve věku 12 měsíců zapsány do nácviku symbolických gest, mají zlepšené řečové dovednosti ve srovnání s dětmi s CP±L, které jsou zařazeny do verbálního tréninku nebo se vůbec neúčastní žádné intervence; 2.2 Prozkoumat, zda děti s CP±L, které jsou zapsány do nácviku symbolických gest ve věku 12 měsíců, prokazují větší používání gest ve srovnání s dětmi s CP±L, které jsou zařazeny do verbálního tréninku nebo nejsou zapojeny do žádné intervence; 2.3 Prozkoumat, zda pečovatelé o děti s CP±L, kteří jsou zapsáni do výcviku symbolických gest, když je jejich dítěti 12 měsíců věku, poskytují častější a složitější jazykové vstupy do projevů svého dítěte ve srovnání s pečovateli dětí s CP±L, kteří jsou zapsáni ve verbálním tréninku nebo se vůbec nezapojovat do žádné intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristiane Van Lierde, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kim Bettens, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen s rozštěpem patra (s nebo bez rozštěpu rtu)
  • Mít nizozemštinu jako mateřský jazyk

Kritéria vyloučení:

  • syndromická štěrbina
  • více než mírná ztráta sluchu (tj. > 40 dB práh sluchu oboustranně)
  • neurosenzorická ztráta sluchu
  • kognitivní zpoždění
  • zpoždění motoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina školení symbolických gest
Pečovatelé dětí zařazených do skupiny SGT se zúčastní tří školicích setkání pro pečovatele, aby se naučili, jak používat znakování kojenců v kombinaci s verbálním školením k podpoře rozvoje řeči a jazyka jejich dítěte. Tato setkání se budou konat 1 měsíc (schůzka 1), 2 měsíce (schůzka 2) a 3 měsíce (schůzka 3) po provedení základního hodnocení (T0). Každé setkání bude trvat dvě hodiny. Po prvním tréninku (schůzka 1) začnou pečovatelé používat symbolická gesta k podpoře verbálního vstupu a výstupu doma s dítětem.
Behaviorální: Nácvik kojeneckých znamení
Školení 1: Jsou uvedeny informace o tom, co jsou kojenecké znaky, jak vznikly, jak se vyvíjí řeč a (gestická) řeč u malých dětí s CP ± L, možné výhody používání kojeneckých znaků a tipy pro úspěch. Pro začátek je vybráno dvanáct znaků: šest narativních znaků (většinou objektové koncepty) a šest řídících znaků (většinou neobjektové koncepty). Trénink 2: Sdílejí se zkušenosti s používáním kojeneckých znaků doma, probírá se opakování 12 kojeneckých znaků a tipy na úspěch. Dalších 12 znaků je vybráno pro přidání do repertoáru, který mohou pečovatelé používat, na základě informací pečovatele. Školení 3: Stejné jako školení 2. Obsah je založen na vstupních informacích, které pečovatelé prožívají. Dalších 12 znaků je vybráno pro přidání do repertoáru, který mohou pečovatelé používat, na základě informací pečovatele. Je ukázáno a procvičováno čtení nahlas při používání kojeneckých znaků.
Aktivní komparátor: Verbální tréninková skupina
Pečovatelé dětí, které jsou zařazeny do skupiny VT, se zúčastní tří školicích setkání pečovatelů, aby se naučili, jak používat verbální školení k podpoře rozvoje řeči a jazyka jejich dítěte. Tato setkání se budou konat 1 měsíc (schůzka 1), 2 měsíce (schůzka 2) a 3 měsíce (schůzka 3) po provedení základního hodnocení (T0). Každé setkání bude trvat dvě hodiny. Po prvním tréninku (schůzka 1) začnou pečovatelé používat podporu verbálního vstupu a výstupu doma s dítětem.
Behaviorální: Slovní trénink
Školení 1: Jsou uvedeny informace o tom, jak se řeč a jazyk vyvíjejí u malých dětí s CP ± L a jak mohou pečovatelé podporovat jejich dítě během tohoto vývoje. Diskutují se tipy pro úspěch a návrhy, jak tyto podpůrné verbální techniky používat doma. Trénink 2: Sdílí se zkušenosti s používáním podpůrných verbálních technik doma a podpůrné verbální techniky se opakují. Jsou poskytovány informace o tom, jak se děti učí nová slova, a jsou rozšířeny tipy pro úspěch. Školení 3: Stejné jako školení 2. Obsah je založen na vstupních informacích, které pečovatelé prožívají. Kromě toho se probírají pokroky ve čtení nahlas a procvičuje se čtení nahlas.
Žádný zásah: Žádná intervenční kontrolní skupina
Standardní klinická péče v současné době v týmech s rozštěpem patra univerzitních nemocnic v Gentu a Lovani zahrnuje poskytování informací pečovatelům o rozvoji řeči a povzbuzování pečovatelů ke komunikaci se svými dětmi. Tyto informace budou ústně poskytnuty SLP během standardní klinické schůzky v rozštěpovém týmu ve věku 12 měsíců. Bude poskytnuta brožura obsahující tyto informace. Pečovatelé dětí, kteří budou zařazeni do skupiny C, budou mít po ukončení studie možnost získat nejúčinnější intervenci (SGT nebo VT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Receptivní jazyková úroveň na základě jazykového testu
Časové okno: 12 měsíců

K ověření receptivní jazykové úrovně bude na T0 a T1 použit holandský neřečový test. Tento standardizovaný test sleduje, hodnotí a posuzuje komunikační podmínky a první verbální a neverbální komunikaci ve věkovém rozmezí 12 až 21 měsíců. Na T2 bude použit Schlichtingův test porozumění a jazykové produkce. Tento standardizovaný test měří receptivní a expresivní jazykový vývoj od 24 měsíců věku.

Tato výsledná míra bude vyjádřena v percentilech.
12 měsíců
Expresivní jazyková úroveň na základě jazykového testu
Časové okno: 12 měsíců

K ověření expresivní jazykové úrovně bude na T0 a T1 použit holandský Nonspeech Test. Tento standardizovaný test sleduje, hodnotí a posuzuje komunikační podmínky a první verbální a neverbální komunikaci ve věkovém rozmezí 12 až 21 měsíců. Na T2 bude použit Schlichtingův test porozumění a jazykové produkce. Tento standardizovaný test měří receptivní a expresivní jazykový vývoj od 24 měsíců věku.

Tato výsledná míra bude vyjádřena v percentilech.
12 měsíců
Celková jazyková úroveň na základě zprávy pečovatele
Časové okno: 12 měsíců

Pečovatelé doplní holandskou verzi MacArthur Communicative Development Inventory, „slova a znaky“ (T0 a T1) nebo „slova a věty“ (T2). Tyto standardizované dotazníky hodnotí porozumění a produkci slov, používání znaků dítětem a gramatický vývoj.

Tato výsledná míra bude vyjádřena v percentilech.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikační akty produkované dítětem
Časové okno: 12 měsíců

Komunikační akty dítěte budou analyzovány na základě videozáznamu 30minutové volné hry se čtyřmi standardizovanými sadami hraček (tj. farma, dům, příbory a vozidla) mezi dítětem a pečovatelem v T0, T1 a T2. Každý potenciální komunikační akt dítěte bude anotován komunikačními prostředky (oční kontakt, gesto nebo vokalizace; vokalizace bude označena jako nekanonická, kanonická nebo slovní).

Tato výsledná míra bude vyjádřena v celkovém počtu komunikačních aktů vytvořených dítětem.
12 měsíců
Komunikační akty produkované pečovatelem
Časové okno: 12 měsíců

Komunikační akty pečovatele budou analyzovány na základě videozáznamu 30minutové volné hry se čtyřmi standardizovanými sadami hraček (tj. farma, dům, příbory a vozidla) mezi dítětem a pečovatelem v T0, T1 a T2. Každý případný komunikační akt pečovatele bude anotován komunikačními prostředky (oční kontakt, gesto nebo vokalizace).

Tato výsledná míra bude vyjádřena v celkovém počtu komunikačních aktů vytvořených pečovatelem.
12 měsíců
Artikulační přesnost dítěte
Časové okno: 12 měsíců
Na základě hlasových projevů dítěte bude určeno procento správnosti souhlásek. Tato výsledná míra je vyjádřena v procentech.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristiane Van Lierde, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2022-0581

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou uložena v REDCap, elektronickém systému pro sběr dat (Harris et al., 2019). Výzkum je prováděn v souladu s politikou informační bezpečnosti Univerzity v Gentu. Osobní údaje jsou pseudoanonymizovány na úrovni sběru dat a anonymizovány na úrovni analýzy dat. Vytvoří se samostatný soubor s klíčem ke kódu přiděleným každému účastníkovi. Tento soubor je uložen odděleně od ostatních databází a je přístupný pouze prvnímu a poslednímu autorovi nebo určenému náhradníkovi. Pro analýzu a v jakémkoli typu dokumentace, zpráv nebo publikací týkajících se této studie se používají pouze anonymizovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit