Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu migowego u niemowląt na rozwój mowy i języka

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wpływ stosowania gestów symbolicznych na rozwój mowy i języka u dzieci przedjęzykowych urodzonych z rozszczepem podniebienia

Wiadomo, że dzieci urodzone z rozszczepem wargi i podniebienia (CLP) są narażone na ryzyko zaburzeń mowy i języka, które wpływają na rozwój emocjonalny w nauce i życiu społecznym. Już w bardzo młodym wieku (poniżej 3 lat) obserwuje się zaburzenia mowy. Przypuszcza się, że interwencja logopedyczna przeprowadzona przed ukończeniem 3. roku życia może zmniejszyć wpływ CLP na rozwój mowy i języka. W dłuższej perspektywie doprowadziłoby to do zmniejszenia zapotrzebowania na terapię logopedyczną i zmniejszenia obciążenia opieką nad dziećmi, rodzinami i służbą zdrowia. Jednakże nie ma jeszcze dostępnych dowodów potwierdzających jakikolwiek konkretny model wczesnej interwencji logopedycznej w tej populacji. W związku z tym nie są jeszcze dostępne żadne ustandaryzowane wytyczne dotyczące praktyki klinicznej. Trening symbolicznych gestów w połączeniu z wprowadzaniem werbalnym poszerza naturalną komunikację małych dzieci, obejmującą multimodalne wprowadzanie mowy i języka (tj. wprowadzanie werbalne i ręczne) za pośrednictwem opiekunów, którzy pełnią rolę współterapeutów. Aby przyczynić się do opartej na dowodach praktyki w dziedzinie terapii logopedycznej z rozszczepem, niniejszy projekt badawczy ma na celu określenie skuteczności i wykonalności treningu symbolicznych gestów u jednorocznych dzieci z CLP poprzez porównanie różnych podejść interwencyjnych opartych na percepcyjnych, psychospołecznych i jakościowych mierniki rezultatu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że u dzieci z CP±L występuje ryzyko opóźnień w rozwoju mowy i języka, które wpływają na rozwój edukacyjny i społeczno-emocjonalny. Wczesna interwencja w tej populacji skupia się głównie na poprawie wkładu werbalnego przekazywanego przez opiekunów lub specjalistów, bez uwzględniania wielomodalnego wkładu językowego. Jak stwierdzono powyżej, nie ma jeszcze dostępnych dowodów na skuteczność i wykonalność wczesnej interwencji opartej na treningu symbolicznych gestów w połączeniu z wkładem werbalnym w celu poprawy umiejętności mowy i języka u małych dzieci z CP±L. Aby przyczynić się do opartej na dowodach praktyki w dziedzinie wczesnych interwencji logopedycznych przy rozszczepie podniebienia, niniejszy projekt badawczy skoncentruje się na skuteczności treningu symbolicznych gestów u jednorocznych dzieci z CP±L poprzez porównanie różnych podejść interwencyjnych opartych na danych ilościowych i jakościowych mierniki rezultatu. Projekt ten wychodzi naprzeciw potrzebie oceny wpływu wczesnej interwencji na wyniki mowy i języka u dzieci z CP±L, zgodnie z propozycją kilku badaczy na podstawie przeglądów dotyczących tego tematu.

Głównym celem jest zbadanie, czy dzieci z CP±L zapisane w wieku 12 miesięcy na trening symbolicznych gestów w celu wspierania wejścia i wyjścia werbalnego mają zwiększone umiejętności językowe w zakresie receptywności i ekspresji w porównaniu z dziećmi z CP±L zapisanymi do szkolenie werbalne lub w ogóle nie angażują się w żadną interwencję.

Cele drugorzędne to:

2.1 Zbadanie, czy dzieci z CP±L, które w wieku 12 miesięcy uczestniczą w treningu symbolicznych gestów, poprawiły umiejętności mówienia w porównaniu z dziećmi z CP±L, które biorą udział w treningu werbalnym lub w ogóle nie uczestniczą w żadnej interwencji; 2.2 Zbadanie, czy dzieci z CP±L, które w wieku 12 miesięcy biorą udział w treningu gestów symbolicznych, wykazują częstsze używanie gestów w porównaniu z dziećmi z CP±L, które biorą udział w treningu werbalnym lub w ogóle nie uczestniczą w żadnej interwencji; 2.3 Zbadanie, czy opiekunowie dzieci z CP±L, którzy są zapisani na szkolenie z zakresu gestów symbolicznych, gdy ich dziecko ma 12 miesięcy, częściej i bardziej złożonym wkładem językowym w wypowiedzi swojego dziecka w porównaniu z opiekunami dzieci z CP±L, którzy są zapisani uczestniczy w szkoleniu werbalnym lub w ogóle nie uczestniczy w żadnej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kristiane Van Lierde, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kim Bettens, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony z rozszczepem podniebienia (z rozszczepem wargi lub bez)
  • Posiadanie niderlandzkiego jako języka ojczystego

Kryteria wyłączenia:

  • rozszczep syndromiczny
  • większy niż łagodny ubytek słuchu (tj. > próg słyszalności 40 dB obustronnie)
  • neurosensoryczny ubytek słuchu
  • opóźnienie poznawcze
  • opóźnienie silnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Treningowa Gestów Symbolicznych
Opiekunowie dzieci przypisanych do grupy SGT wezmą udział w trzech spotkaniach szkoleniowych dla opiekunów, podczas których dowiedzą się, jak używać migotania niemowląt w połączeniu z treningiem werbalnym w celu wspierania rozwoju mowy i języka ich dziecka. Spotkania te odbędą się 1 miesiąc (spotkanie 1), 2 miesiące (spotkanie 2) i 3 miesiące (spotkanie 3) po przeprowadzeniu ocen wyjściowych (T0). Każde spotkanie będzie trwało dwie godziny. Po pierwszej sesji szkoleniowej (spotkanie 1) opiekunowie zaczną używać symbolicznych gestów, aby wspierać werbalne wchodzenie i wypowiadanie się w domu z dzieckiem.
Behawioralne: Trening znaków dla niemowląt
Sesja szkoleniowa 1: Podano informacje o tym, czym są znaki niemowlęce, jak powstają, jak rozwija się mowa i język (gestowy) u małych dzieci z MPD ± L, możliwe zalety stosowania znaków niemowlęcych oraz wskazówki, jak odnieść sukces. Na początek wybiera się dwanaście znaków: sześć znaków narracyjnych (głównie pojęcia przedmiotowe) i sześć znaków sterujących (głównie pojęcia nieprzedmiotowe). Sesja szkoleniowa 2: Dzielenie się doświadczeniami związanymi z używaniem znaków dla niemowląt w domu, omawianie powtórzeń 12 znaków dla niemowląt oraz wskazówki dotyczące osiągnięcia sukcesu. W oparciu o uwagi opiekunów wybieranych jest kolejnych 12 znaków, które zostaną dodane do repertuaru, z którego mogą korzystać opiekunowie. Sesja szkoleniowa 3: Taka sama jak sesja szkoleniowa 2. Treść opiera się na informacjach uzyskanych od opiekunów. W oparciu o uwagi opiekunów wybieranych jest kolejnych 12 znaków, które zostaną dodane do repertuaru, z którego mogą korzystać opiekunowie. Pokazano i ćwiczono czytanie na głos przy użyciu znaków dziecięcych.
Aktywny komparator: Grupa szkolenia werbalnego
Opiekunowie dzieci przypisani do grupy VT wezmą udział w trzech spotkaniach szkoleniowych dla opiekunów, podczas których dowiedzą się, jak korzystać z treningu werbalnego w celu wspierania rozwoju mowy i języka ich dziecka. Spotkania te odbędą się 1 miesiąc (spotkanie 1), 2 miesiące (spotkanie 2) i 3 miesiące (spotkanie 3) po przeprowadzeniu ocen wyjściowych (T0). Każde spotkanie będzie trwało dwie godziny. Po pierwszej sesji szkoleniowej (spotkanie 1) opiekunowie zaczną stosować wspierające werbalne wejścia i wyjścia w domu z dzieckiem.
Behawioralne: Szkolenie werbalne
Sesja szkoleniowa 1: Podano informacje na temat rozwoju mowy i języka u małych dzieci z MPD ± L oraz w jaki sposób opiekunowie mogą wspierać swoje dziecko w tym rozwoju. Omówiono wskazówki dotyczące osiągnięcia sukcesu i sugestie dotyczące stosowania w domu tych wspierających technik werbalnych. Sesja szkoleniowa 2: Dzielenie się doświadczeniami dotyczącymi stosowania wspierających technik werbalnych w domu i powtarzanie wspierających technik werbalnych. Znajdują się w nim informacje o tym, jak dzieci uczą się nowych słów, a także porady dotyczące osiągnięcia sukcesu. Sesja szkoleniowa 3: Taka sama jak sesja szkoleniowa 2. Treść opiera się na informacjach uzyskanych od opiekunów. Dodatkowo omawiane są postępy w czytaniu na głos i ćwiczone jest czytanie na głos.
Brak interwencji: Brak grupy kontroli interwencyjnej
Standardowa opieka kliniczna świadczona obecnie w zespołach ds. rozszczepu podniebienia szpitali uniwersyteckich w Gandawie i Leuven obejmuje dostarczanie opiekunom informacji na temat rozwoju mowy i języka oraz zachęcanie opiekunów do komunikowania się z dziećmi. Informacje te zostaną przekazane ustnie przez specjalistę SLP podczas standardowej wizyty klinicznej w zespole zajmującym się rozszczepami w wieku 12 miesięcy. Otrzymasz broszurę zawierającą te informacje. Opiekunowie dzieci, którzy zostaną przydzieleni do grupy C, będą mieli możliwość otrzymania najskuteczniejszej interwencji (SGT lub VT) po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom języka receptywnego oparty na teście językowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Aby zweryfikować poziom języka receptywnego, na poziomach T0 i T1 zostanie zastosowany holenderski test niemowy. Ten ustandaryzowany test obserwuje, ocenia i ocenia warunki komunikacji oraz pierwszą komunikację werbalną i niewerbalną w wieku od 12 do 21 miesięcy. Na poziomie T2 stosowany będzie test rozumienia i wytwarzania języka Schlichtinga. Ten ustandaryzowany test mierzy rozwój języka receptywnego i ekspresyjnego począwszy od 24 miesiąca życia.

Ta miara wyniku będzie wyrażona w percentylach.
12 miesięcy
Ekspresyjny poziom języka na podstawie testu językowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Aby zweryfikować poziom języka ekspresyjnego, na poziomach T0 i T1 zostanie przeprowadzony holenderski test niemowy. Ten ustandaryzowany test obserwuje, ocenia i ocenia warunki komunikacji oraz pierwszą komunikację werbalną i niewerbalną w wieku od 12 do 21 miesięcy. Na poziomie T2 stosowany będzie test rozumienia i wytwarzania języka Schlichtinga. Ten ustandaryzowany test mierzy rozwój języka receptywnego i ekspresyjnego począwszy od 24 miesiąca życia.

Ta miara wyniku będzie wyrażona w percentylach.
12 miesięcy
Całkowity poziom języka na podstawie raportu opiekuna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Opiekunowie wypełnią holenderską wersję Inwentarza Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura, „słowa i znaki” (T0 i T1) lub „słowa i zdania” (T2). Te ustandaryzowane kwestionariusze oceniają rozumienie i tworzenie słów, używanie przez dziecko znaków oraz rozwój gramatyczny.

Ta miara wyniku będzie wyrażona w percentylach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akty komunikacyjne wytwarzane przez dziecko
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Akty komunikacyjne dziecka zostaną przeanalizowane na podstawie nagrania wideo przedstawiającego 30 minut swobodnej zabawy czterema standardowymi zestawami zabawek (tj. farma, dom, sztućce i pojazdy) pomiędzy dzieckiem a opiekunem w T0, T1 i T2. Każdy potencjalny akt komunikacyjny dziecka zostanie opatrzony adnotacją za pomocą środka komunikacji (kontakt wzrokowy, gest lub wokalizacja; wokalizacja zostanie zidentyfikowana jako niekanoniczna, kanoniczna lub słowna).

Miara wyniku będzie wyrażona w całkowitej liczbie aktów komunikacyjnych wytworzonych przez dziecko.
12 miesięcy
Akty komunikacyjne wytwarzane przez opiekuna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Działania komunikacyjne opiekuna zostaną przeanalizowane na podstawie nagrania wideo przedstawiającego 30-minutową swobodną zabawę czterema standardowymi zestawami zabawek (tj. farma, dom, sztućce i pojazdy) pomiędzy dzieckiem a opiekunem w T0, T1 i T2. Każdy potencjalny akt komunikacyjny opiekuna zostanie opatrzony środkami komunikacji (kontakt wzrokowy, gest, wokalizacja).

Miara wyniku będzie wyrażona w całkowitej liczbie aktów komunikacyjnych wytworzonych przez opiekuna.
12 miesięcy
Precyzja artykulacyjna dziecka
Ramy czasowe: 12 ćm
Na podstawie wokalizacji dziecka zostanie określony procent poprawności spółgłosek. Miarę wyniku wyraża się w procentach.
12 ćm

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

University Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristiane Van Lierde, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2022-0581

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są przechowywane w REDCap, elektronicznym systemie gromadzenia danych (Harris i in., 2019). Badanie przeprowadzane jest zgodnie z polityką bezpieczeństwa informacji Uniwersytetu w Gandawie. Dane osobowe podlegają pseudoanonimizacji na poziomie gromadzenia danych oraz anonimizacji na poziomie analizy danych. Tworzony jest osobny plik z kluczem do hasła przydzielonym każdemu uczestnikowi. Plik ten jest przechowywany oddzielnie od innych baz danych i jest dostępny tylko dla pierwszego i ostatniego autora lub dla wyznaczonego zastępcy. Do analiz oraz we wszelkiego rodzaju dokumentacji, raportach i publikacjach dotyczących tego badania wykorzystywane są wyłącznie dane zanonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzieci z rozszczepem podniebienia

Badania kliniczne na Trening znaków dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj