응급실 소아 환자의 호흡기 질환 진단 보조 수단으로 ResAppDx v2.0의 사용을 평가하는 연구
2024년 2월 29일 업데이트: ResApp Health Limited
연구의 목적은 ResAppDx v2.0 알고리즘이 CAC(임상 판정 위원회) 진단과 비교하여 연구의 임상 환경에서 소아 호흡기 질환에 대한 정확한 진단을 제공한다는 것을 입증하는 것입니다. 응급실에서 소아 호흡기 질환 진단을 위한 현재 치료 경로의 자원 사용 및 비용에 대한 기준선을 설정합니다.
적격 피험자/부모는 승인/동의하고 등록되며 피험자가 보고한 호흡기 질환의 징후/증상은 연구 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록됩니다. 등록된 피험자의 기침 소리가 캡처됩니다(5개의 기침 소리가 필요함). 연구 스마트폰에 설치된 ResAppDx v2.0 조사 장치(ID) 소프트웨어를 사용합니다. 기침 소리는 자발적 및/또는 비자발적/자발적일 수 있습니다.
이는 관찰 연구이므로 치료 팀은 ResAppDx v2.0 진단을 인식하지 못합니다.
추가적인 의료 정보는 치료팀, 피험자/부모, 피험자의 의료 기록으로부터 수집됩니다.
연구에는 피험자에 대한 후속 조치/후속 방문이 필요하지 않습니다.
효능 비교자로서 CAC는 질병 사례 정의, eCRF 데이터, 피험자의 의료 기록 및 기침 소리 녹음을 사용하여 등록된 각 피험자에 대한 최종 임상 진단을 결정합니다. 치료 팀이 주문한 테스트 및 상담의 시간과 범위에 대한 정보는 현재 표준 치료/평가 절차의 자원 사용과 비용 및 시간에 대한 기준을 설정하기 위해 기록되어야 합니다.
이 데이터를 사용하면 미래의 건강 경제학 분석을 수행할 수 있습니다. 맹검 ResAppDx v2.0 진단은 데이터베이스 잠금 후 맹검 해제되며 이 코호트에 대한 CAC의 최종 임상 진단과의 일치도와 비교하여 ResAppDx v2.0 진단에 대한 민감도와 특이도가 계산됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, 영국
- Bristol Royal Hospital of Children
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국
- The Royal London Hospital
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London, 영국
- Evelina London Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
콧물, 기침, 천명음, 협착음, 호흡곤란, 청색증, 추가적인 청진음(발진음), 흉부 수축을 포함한 호흡기 질환의 징후 또는 증상이 있는 29일 이상 12세 미만의 피험자 /후퇴 또는 빠른 호흡.
설명
포함 기준:
생후 29일부터 12세 미만의 영유아.
- 콧물, 기침, 천명음, 협착음, 호흡량 증가, 청색증, 추가 청진음(발작음) 또는 낮은 산소측정 수준의 현재 징후 또는 증상이 연구 현장에 나타납니다.
- 증상의 발현은 지난 14일 이내에 발생했어야 합니다.
제외 기준:
- 부모 또는 법적 보호자가 연구 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 경우.
- 조사관의 의견으로는 연령, 성숙도 또는 심리 상태를 기준으로 동의를 제공할 수 있는 아동은 연구 동의 양식에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 것입니다.
- 환자는 기계적 환기 지원(침습적, CPAP 또는 BiPAP 포함) 또는 고유량 비강 캐뉼라가 필요합니다.
- 환자는 구조적 기도 이상, 기관지연화증, 성대 이상(예: 후두 연화증, 기관 연화증 또는 기관지 연화증)
환자는 다음을 포함하여 자발적인 기침에 대한 의학적 금기 사항이 있습니다(자발적으로 기침하는 경우에만 등록).
- 심한 호흡곤란
- 기흉의 역사
- 지난 3개월 이내에 눈, 흉부 또는 복부 수술을 받은 경우
- 지난달에 객혈이 있었다
- 환자는 치료 임상의에 따라 연구에 참여하기에는 의학적으로 너무 불안정합니다.
- 환자가 기관 절개술을 받았거나 튜브를 삽입했습니다.
- 환자가 5회 기침(자발적 및/또는 자발적)을 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소아 환자
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호흡기 질환 진단을 돕는 데 사용되는 소프트웨어 애플리케이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 판정 패널과 비교한 ResAppDx v2.0의 효율성
기간: 6 개월
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유효성은 CAC(임상 판정 위원회)의 합의에 의해 형성된 진단과 비교되고 ResAppDx v2.0 알고리즘("지수 테스트")의 민감도 및 특이성을 사용하여 평가되어 다음 조건을 진단하고 배제합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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