Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​ResAppDx v2.0 som en hjælp til at diagnosticere luftvejssygdom hos pædiatriske patienter på en akutafdeling

29. februar 2024 opdateret af: ResApp Health Limited
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at ResAppDx v2.0-algoritmerne giver en nøjagtig diagnose af pædiatrisk luftvejssygdom i undersøgelsens kliniske omgivelser sammenlignet med en Clinical Adjudication Committees (CAC) diagnose; og at etablere en baseline for ressourceforbruget og omkostningerne ved nuværende plejeforløb til diagnosticering af pædiatrisk luftvejssygdom på en akutafdeling. Kvalificerede forsøgspersoner/forældre vil blive godkendt/samtykkede, tilmeldt, og deres forsøgsperson rapporterede tegn/symptomer på luftvejssygdomme vil blive registreret i undersøgelsens elektroniske case-rapportformular (eCRF). Den tilmeldte forsøgspersons hostelyde vil blive fanget (5 hostelyde er påkrævet) ved at bruge ResAppDx v2.0 Investigational Device (ID) software installeret på en undersøgelsessmartphone; hostelyde kan være frivillige og/eller ufrivillige/spontane. Da dette er et observationsstudie, vil det behandlende team blive blindet over for ResAppDx v2.0-diagnoserne. Yderligere medicinsk information vil blive indsamlet fra det behandlende team, fra forsøgspersonen/forælderen og fra forsøgspersonens journal. Ingen opfølgning/efterfølgende besøg hos forsøgspersonen vil være påkrævet af undersøgelsen. Som en effektivitetskomparator vil en CAC bestemme den endelige kliniske diagnose for hvert indskrevne forsøgsperson ved hjælp af sygdomstilfældedefinitioner, eCRF-data, forsøgspersonens journal og hostelydsoptagelser. Oplysninger om tid og omfang af test og konsultationer bestilt af det behandlende team vil registreres for at sætte en baseline for ressourceforbrug og omkostninger og tid for nuværende standardbehandlings-/vurderingsprocedurer. Disse data vil gøre det muligt at udføre fremtidige sundhedsøkonomiske analyser. De blindede ResAppDx v2.0-diagnoser vil blive afblændet efter databaselåsning, og sensitivitet og specificitet vil blive beregnet for ResAppDx v2.0-diagnoserne sammenlignet med overensstemmelse med CAC's endelige kliniske diagnoser for denne kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Hospital of Children
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Evelina London Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner i alderen fra 29 dage til under 12 år, der præsenterer sig for et undersøgelsessted med tegn eller symptomer på luftvejssygdom, herunder rhinoré, hoste, hvæsende vejrtrækning, stridor, vejrtrækningsarbejde, cyanose, yderligere auskultatoriske lyde (krepitationer), indtrækning af brystet /tilbagetrækninger eller hurtig vejrtrækning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og børn i alderen fra 29 dage til under 12 år.

    1. Præsenterer til undersøgelsesstedet med aktuelle tegn eller symptomer på rhinoré, hoste, hvæsen, stridor, øget vejrtrækningsarbejde, cyanose, yderligere auskultatoriske lyde (krepitationer) eller lave oximetriniveauer.
    2. Debut af symptomer skal være opstået inden for de seneste 14 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forælder eller værge er uvillig eller ude af stand til at underskrive undersøgelsens informerede samtykkeformular.
  2. Et barn, der efter efterforskerens opfattelse er i stand til at give samtykke baseret på deres alder, modenhed eller psykiske tilstand, er uvillige eller ude af stand til at underskrive samtykkeerklæringen til undersøgelsen.
  3. Patienten har brug for mekanisk ventilatorisk støtte (inklusive invasiv, CPAP eller BiPAP) eller højflow næsekanyle
  4. Patienten har en historie med strukturelle abnormiteter i luftvejene, tracheobronchomalaci eller abnormiteter i stemmebåndet (f. laryngomalaci, tracheomalaci eller bronchomalaci)

  5. Patienten har en medicinsk kontraindikation mod frivillig hoste, herunder følgende (tilmeld dig kun, hvis han hoster spontant)

    • Alvorlig åndedrætsbesvær
    • Historien om pneumothorax
    • Øjen-, bryst- eller maveoperation inden for de seneste 3 måneder
    • Hæmoptyse i den seneste måned
  6. Patienten er for medicinsk ustabil til at deltage i undersøgelsen pr. behandlende kliniker
  7. Patienten har en trakeostomi til stede eller en slange placeret
  8. Patienten er ude af stand til at give ved 5 hoste (frivillig og/eller spontan)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter
Enhed: ResAppDx v.20
Softwareapplikation, der bruges til at hjælpe med diagnosticering af luftvejssygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​ResAppDx v2.0 sammenlignet med klinisk bedømmelsespanel
Tidsramme: 6 måneder

Effektiviteten vil blive sammenlignet med diagnosen dannet ved konsensus fra Clinical Adjudication Committee (CAC) og evalueret ved hjælp af sensitivitet og specificitet af ResAppDx v2.0 algoritmer ("Index Test") for at diagnosticere og udelukke følgende tilstande:

  • kryds;
  • bronchiolitis (kun for patienter under 2 år);
  • astma/reaktiv luftvejssygdom (RAD);
  • lungebetændelse og
  • sygdom i nedre luftveje (LRTD)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResApp Health Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med ResAppDx v.20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner