一项评估使用 ResAppDx v2.0 辅助诊断急诊科儿科患者呼吸系统疾病的研究
2024年2月29日 更新者：ResApp Health Limited
研究的目的是证明，与临床评审委员会 (CAC) 的诊断相比，ResAppDx v2.0 算法可以在研究的临床环境中准确诊断儿科呼吸系统疾病；并为急诊科儿科呼吸道疾病诊断当前护理途径的资源使用和成本建立基线。
符合条件的受试者/家长将得到同意/同意，登记，其受试者报告的呼吸道疾病体征/症状将记录在研究电子病例报告表（eCRF）中。登记受试者的咳嗽声音将被捕获（需要 5 个咳嗽声音）使用安装在研究智能手机上的 ResAppDx v2.0 研究设备 (ID) 软件；咳嗽声可以是自愿的和/或非自愿的/自发的。
由于这是一项观察性研究，治疗团队将对 ResAppDx v2.0 诊断不知情。
将从治疗团队、受试者/家长以及受试者的医疗记录中收集额外的医疗信息。
该研究不需要对受试者进行后续/后续访问。
作为疗效比较者，CAC 将使用疾病病例定义、eCRF 数据、受试者的病历和咳嗽录音来确定每个入组受试者的最终临床诊断。治疗团队订购的测试和咨询的时间和范围信息将进行记录，以便为当前标准护理治疗/评估程序的资源使用以及成本和时间设定基线。
这些数据将允许进行未来的健康经济学分析。数据库锁定后，盲法 ResAppDx v2.0 诊断将被揭盲，并且将计算 ResAppDx v2.0 诊断的敏感性和特异性，与 CAC 对该队列的最终临床诊断进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neroli Anderson
- 电话号码：+61 416220239
- 邮箱：neroli@resapphealth.com.au
研究联系人备份
- 姓名：Freya Cristea
- 电话号码：+61 415702820
- 邮箱：freyacristea@gmail.com
学习地点
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Birmingham、英国
- Birmingham Children's Hospital
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接触：
- Stuary Dr Hartshorn
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Bristol、英国
- Bristol Royal Hospital of Children
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接触：
- Mark Dr Lyttle
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Leicester、英国
- Leicester Royal Infirmary
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接触：
- Damian Dr Roland
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London、英国
- The Royal London Hospital
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接触：
- Ben Dr Bloom
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London、英国
- Evelina London Children's Hospital
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接触：
- Sylvester Dr Gomes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 29 天至 12 岁以下的受试者，出现呼吸系统疾病的体征或症状，包括鼻漏、咳嗽、喘息、喘鸣、呼吸困难、发绀、额外听诊音（捻发音）、胸部抽吸音/收缩或呼吸急促。
描述
纳入标准：
出生 29 天至 12 岁以下的婴儿和儿童。
- 向研究中心报告目前存在鼻漏、咳嗽、喘息、喘鸣、呼吸功增加、发绀、额外听诊噪音（捻发音）或血氧饱和度水平低等体征或症状。
- 症状必须发生在过去 14 天内。
排除标准：
- 家长或法定监护人不愿意或无法签署研究知情同意书。
- 研究者认为能够根据其年龄、成熟度或心理状态表示同意的儿童不愿意或无法签署研究同意书。
- 患者需要机械通气支持（包括有创通气、CPAP 或 BiPAP）或高流量鼻插管
- 患者有气道结构异常、气管支气管软化或声带异常病史（例如，气道结构异常）。 喉软化症、气管软化症或支气管软化症）
患者有自愿咳嗽的医学禁忌症，包括以下内容（仅在自发咳嗽时才参加）
- 严重呼吸困难
- 气胸病史
- 过去 3 个月内做过眼部、胸部或腹部手术
- 近一个月有咯血
- 根据治疗临床医生的说法，患者的病情太不稳定，无法参加研究
- 患者有气管切开术或已放置管子
- 患者咳嗽 5 次后无法喂奶（自愿和/或自发）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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儿科患者
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用于帮助诊断呼吸系统疾病的软件应用程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ResAppDx v2.0 与临床裁决小组的功效比较
大体时间：6个月
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疗效将与临床评审委员会 (CAC) 共识形成的诊断进行比较，并使用 ResAppDx v2.0 算法的敏感性和特异性（“索引测试”）进行评估，以诊断和排除以下情况：
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月29日
研究完成 (实际的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2023年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月26日
首次发布 (实际的)
2023年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ResAppDx v.20的临床试验
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ResApp Health Limited完全的
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Lamellar Biomedical Ltd完全的
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LG Life Sciences完全的
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.主动，不招人
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Hemotek Medical IncNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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Inossia ABUppsala University; EIT Health招聘中