Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zastosowanie ResAppDx v2.0 jako pomocy w diagnostyce chorób układu oddechowego u pacjentów pediatrycznych na oddziałach ratunkowych

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: ResApp Health Limited
Celem badania jest wykazanie, że algorytmy ResAppDx v2.0 zapewniają dokładną diagnozę chorób układu oddechowego u dzieci w warunkach klinicznych w porównaniu z diagnozą postawioną przez Komitet ds. Oceny Klinicznej (CAC); oraz ustalenie poziomu bazowego wykorzystania zasobów i kosztów obecnych ścieżek opieki w diagnostyce chorób układu oddechowego u dzieci na oddziale ratunkowym. Kwalifikujący się uczestnicy/rodzice otrzymają zgodę/zgodę, zostaną zapisani, a zgłoszone przez nich oznaki/objawy chorób układu oddechowego zostaną zapisane w elektronicznym formularzu raportu przypadku badania (eCRF). Zostaną przechwycone odgłosy kaszlu zarejestrowanego uczestnika (wymaganych jest 5 dźwięków kaszlu). korzystanie z oprogramowania ResAppDx v2.0 Investigational Device (ID) zainstalowanego na smartfonie objętym badaniem; odgłosy kaszlu mogą być dobrowolne i/lub mimowolne/spontaniczne. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, zespół leczący będzie ślepy na diagnozy ResAppDx v2.0. Dodatkowe informacje medyczne zostaną zebrane od zespołu prowadzącego leczenie, od uczestnika/rodzica i z dokumentacji medycznej uczestnika. Badanie nie będzie wymagało żadnych wizyt kontrolnych/kolejnych wizyt u pacjenta. Jako komparator skuteczności, komisja CAC ustali ostateczną diagnozę kliniczną dla każdego włączonego pacjenta na podstawie definicji przypadku chorobowego, danych eCRF, dokumentacji medycznej pacjenta i nagrań dźwiękowych kaszlu. Informacje na temat czasu i zakresu badań i konsultacji zleconych przez zespół leczący będą dostępne być rejestrowane w celu ustalenia poziomu bazowego wykorzystania zasobów oraz kosztów i czasu bieżących standardów leczenia/procedur oceny. Dane te umożliwią przeprowadzenie przyszłych analiz ekonomiki zdrowia. Zaślepione diagnozy ResAppDx v2.0 zostaną odślepione po zablokowaniu bazy danych, a czułość i swoistość zostaną obliczone dla diagnoz ResAppDx v2.0 w porównaniu do zgodności z ostatecznymi diagnozami klinicznymi CAC dla tej kohorty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Royal Hospital of Children
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Evelina London Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 29 dni do mniej niż 12 lat zgłaszający się do miejsca badania z przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami chorób układu oddechowego, w tym wyciekiem z nosa, kaszlem, świszczącym oddechem, stridorem, pracą oddechową, sinicą, dodatkowymi odgłosami osłuchowymi (trzeszczeniem), wciąganiem klatki piersiowej /wycofanie się lub przyspieszony oddech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta i dzieci w wieku od 29 dni do poniżej 12 lat.

    1. Przybycie na miejsce badania z aktualnymi oznakami lub symptomami wycieku z nosa, kaszlu, świszczącego oddechu, stridoru, wzmożonej pracy oddechowej, sinicy, dodatkowych odgłosów osłuchowych (trzeszczenia) lub niskiego poziomu pulsoksymetrii.
    2. Początek objawów musi nastąpić w ciągu ostatnich 14 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzic lub opiekun prawny nie chce lub nie może podpisać formularza świadomej zgody na badanie.
  2. Dziecko, które w opinii badacza jest w stanie wyrazić zgodę ze względu na swój wiek, stopień dojrzałości lub stan psychiczny, nie chce lub nie może podpisać formularza zgody na badanie.
  3. Pacjent wymaga mechanicznego wspomagania wentylacji (w tym inwazyjnego, CPAP lub BiPAP) lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
  4. U pacjenta występowały w przeszłości nieprawidłowości strukturalne dróg oddechowych, tchawica oskrzelowa lub nieprawidłowości strun głosowych (np. laryngomalacja, tchawica lub oskrzela)

  5. Pacjent ma medyczne przeciwwskazania do dobrowolnego kaszlu, w tym następujące (rejestrować się tylko w przypadku spontanicznego kaszlu)

    • Ciężka niewydolność oddechowa
    • Historia odmy opłucnowej
    • Operacja oka, klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Krwioplucie w ciągu ostatniego miesiąca
  6. Stan pacjenta jest zbyt niestabilny medycznie, aby uczestniczyć w badaniu według lekarza prowadzącego
  7. Pacjent ma założoną tracheostomię lub rurkę
  8. Pacjent nie jest w stanie oddychać przy 5 kaszlu (dobrowolnym i/lub spontanicznym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci pediatryczni
Urządzenie: ResAppDx wersja 20
Aplikacja wspomagająca diagnostykę schorzeń układu oddechowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ResAppDx v2.0 w porównaniu z klinicznym panelem orzekającym
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skuteczność zostanie porównana z diagnozą postawioną na podstawie konsensusu Komisji ds. Oceny Klinicznej (CAC) i oceniona przy użyciu czułości i swoistości algorytmów ResAppDx v2.0 („Test indeksowy”) w celu zdiagnozowania i wykluczenia następujących schorzeń:

  • zad;
  • zapalenie oskrzelików (tylko u pacjentów w wieku poniżej 2 lat);
  • astma/reaktywna choroba dróg oddechowych (RAD);
  • zapalenie płuc i
  • choroba dolnych dróg oddechowych (LRTD)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResApp Health Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na ResAppDx wersja 20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj