Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer bruken av ResAppDx v2.0 som et hjelpemiddel for å diagnostisere luftveissykdommer hos pediatriske pasienter på en akuttmottak

29. februar 2024 oppdatert av: ResApp Health Limited
Målet med studien er å demonstrere at ResAppDx v2.0-algoritmene gir en nøyaktig diagnose av pediatrisk luftveissykdom i studiens kliniske setting sammenlignet med en Clinical Adjudication Committee (CAC) diagnose; og å etablere en baseline for ressursbruken og kostnadene ved nåværende omsorgsveier for diagnose av pediatrisk luftveissykdom i en akuttmottak. Kvalifiserte forsøkspersoner/foreldre vil bli godkjent/samtykkede, innrullert og forsøkspersonen rapporterte tegn/symptomer på luftveissykdom vil bli registrert i studiens elektroniske saksrapportskjema (eCRF). Den registrerte forsøkspersonens hostelyder vil bli fanget opp (5 hostelyder kreves) bruke ResAppDx v2.0 Investigational Device (ID) programvare installert på en studiesmarttelefon; hostelyder kan være frivillige og/eller ufrivillige/spontane. Siden dette er en observasjonsstudie, vil behandlerteamet bli blindet for ResAppDx v2.0-diagnosene. Ytterligere medisinsk informasjon vil bli samlet inn fra behandlerteamet, fra forsøkspersonen/forelderen og fra forsøkspersonens journal. Ingen oppfølging/påfølgende besøk hos forsøkspersonen vil kreves av studien. Som en effektkomparator vil en CAC bestemme den endelige kliniske diagnosen for hvert registrerte forsøksperson ved å bruke sykdomstilfelledefinisjonene, eCRF-data, pasientens journal og hostelydopptak. Informasjon om tid og omfang av tester og konsultasjoner bestilt av behandlerteamet vil registreres for å sette en baseline for ressursbruk og kostnad og tid for gjeldende standard behandling/vurderingsprosedyrer. Disse dataene vil gjøre det mulig å utføre fremtidige helseøkonomiske analyser. De blindede ResAppDx v2.0-diagnosene vil bli unblind etter databaselåsing og sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet for ResAppDx v2.0-diagnosene sammenlignet med samsvar med CACs endelige kliniske diagnoser for denne kohorten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham children's Hospital
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Royal Hospital of Children
      • Leicester, Storbritannia
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia
        • The Royal London Hospital
      • London, Storbritannia
        • Evelina London Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner i alderen fra 29 dager til under 12 år som presenterer seg for et studiested med tegn eller symptomer på luftveissykdom, inkludert rhinoré, hoste, hvesing, stridor, pustearbeid, cyanose, ekstra auskultatoriske lyder (krepitasjoner), inntrekking av brystet /retraksjoner eller rask pust.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn og barn i alderen fra 29 dager til under 12 år.

    1. Presentere til studiestedet med aktuelle tegn eller symptomer på rhinoré, hoste, hvesing, stridor, økt pustearbeid, cyanose, ekstra auskultatoriske lyder (krepitasjoner) eller lave oksymetrinivåer.
    2. Debut av symptomer må ha oppstått i løpet av de siste 14 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Foreldre eller verge er uvillige eller ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke til studien.
  2. Et barn som, etter utrederens oppfatning, er i stand til å gi samtykke basert på sin alder, modenhet eller psykiske tilstand, er uvillig eller ute av stand til å signere studiesamtykkeskjemaet.
  3. Pasienten trenger mekanisk ventilasjonsstøtte (inkludert invasiv, CPAP eller BiPAP) eller høyflytende nesekanyle
  4. Pasienten har en historie med strukturelle abnormiteter i luftveiene, trakeobronchomalacia eller abnormiteter i stemmebåndet (f. laryngomalacia, trakeomalacia eller bronchomalacia)

  5. Pasienten har en medisinsk kontraindikasjon mot frivillig hoste, inkludert følgende (registrer deg kun hvis du hoster spontant)

    • Alvorlig pustebesvær
    • Historie om pneumothorax
    • Øye-, bryst- eller abdominal kirurgi de siste 3 månedene
    • Hemoptyse den siste måneden
  6. Pasienten er for medisinsk ustabil til å delta i studien per behandlende kliniker
  7. Pasienten har en trakeostomi tilstede eller en slange plassert
  8. Pasienten er ikke i stand til å gi ved 5 hoste (frivillig og/eller spontan)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske pasienter
Enhet: ResAppDx v.20
Programvare som brukes til å hjelpe diagnostisering av luftveislidelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av ResAppDx v2.0 sammenlignet med panel for klinisk bedømmelse
Tidsramme: 6 måneder

Effekten vil bli sammenlignet med diagnosen dannet ved konsensus fra Clinical Adjudication Committee (CAC) og evaluert ved å bruke sensitiviteten og spesifisiteten til ResAppDx v2.0-algoritmer ("Index Test") for å diagnostisere og utelukke følgende tilstander:

  • krupp;
  • bronkiolitt (kun for pasienter under 2 år);
  • astma / reaktiv luftveissykdom (RAD);
  • lungebetennelse og
  • nedre luftveissykdom (LRTD)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResApp Health Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på ResAppDx v.20

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere