Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке использования ResAppDx v2.0 в качестве средства диагностики респираторных заболеваний у педиатрических пациентов в отделении неотложной помощи

29 февраля 2024 г. обновлено: ResApp Health Limited
Цель исследования — продемонстрировать, что алгоритмы ResAppDx v2.0 обеспечивают точную диагностику респираторных заболеваний у детей в клинических условиях исследования по сравнению с диагнозом Комитета по клиническим решениям (CAC); и установить базовый уровень использования ресурсов и стоимости текущих методов оказания помощи при диагностике респираторных заболеваний у детей в отделениях неотложной помощи. Подходящие субъекты/родители будут одобрены/согласны, зачислены, и их субъекты, сообщившие о признаках/симптомах респираторного заболевания, будут записаны в электронной форме отчета об исследовании (eCRF). Звуки кашля зарегистрированного субъекта будут записаны (необходимо 5 звуков кашля). использование программного обеспечения ResAppDx v2.0 Investigational Device (ID), установленного на исследуемом смартфоне; Звуки кашля могут быть произвольными и/или непроизвольными/спонтанными. Поскольку это обсервационное исследование, лечащая команда не будет иметь информации о диагнозах ResAppDx v2.0. Дополнительная медицинская информация будет получена от лечащей команды, от субъекта/родителя и из медицинской карты субъекта. Для исследования не потребуется никаких последующих/последующих визитов к субъекту. В качестве средства сравнения эффективности CAC определит окончательный клинический диагноз для каждого зарегистрированного субъекта, используя определения случаев заболевания, данные eCRF, медицинскую карту субъекта и звукозаписи кашля. Информация о времени и объеме анализов и консультаций, заказанных лечащей командой, будет быть записаны, чтобы установить базовый уровень использования ресурсов, а также стоимости и времени текущих стандартных процедур лечения/оценки. Эти данные позволят проводить будущий анализ экономики здравоохранения. Слепые диагнозы ResAppDx v2.0 будут раскрыты после блокировки базы данных, а чувствительность и специфичность будут рассчитаны для диагнозов ResAppDx v2.0 по сравнению с окончательными клиническими диагнозами CAC для этой когорты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Neroli Anderson
  • Номер телефона: +61 416220239
  • Электронная почта: neroli@resapphealth.com.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Freya Cristea
  • Номер телефона: +61 415702820
  • Электронная почта: freyacristea@gmail.com

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Children's Hospital
        • Контакт:
          • Stuary Dr Hartshorn
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Royal Hospital of Children
        • Контакт:
          • Mark Dr Lyttle
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Leicester Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Damian Dr Roland
      • London, Соединенное Королевство
        • The Royal London Hospital
        • Контакт:
          • Ben Dr Bloom
      • London, Соединенное Королевство
        • Evelina London Children's Hospital
        • Контакт:
          • Sylvester Dr Gomes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте от 29 дней до 12 лет, поступившие в исследовательский центр с признаками или симптомами респираторного заболевания, включая ринорею, кашель, хрипы, стридор, затруднение дыхания, цианоз, дополнительные аускультативные шумы (крепитации), втягивание грудной клетки. / втягивания или учащенное дыхание.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы и дети в возрасте от 29 дней до 12 лет.

    1. При обращении в исследовательский центр с текущими признаками или симптомами ринореи, кашля, хрипов, стридора, повышенной работы дыхания, цианоза, дополнительных аускультативных шумов (крепитации) или низких уровней оксиметрии.
    2. Появление симптомов должно произойти в течение последних 14 дней.

Критерий исключения:

  1. Родитель или законный опекун не желает или не может подписать форму информированного согласия на исследование.
  2. Ребенок, который, по мнению исследователя, способен дать согласие в зависимости от своего возраста, зрелости или психологического состояния, не желает или не может подписать форму согласия на исследование.
  3. Пациенту требуется механическая респираторная поддержка (включая инвазивную, CPAP или BiPAP) или назальную канюлю с высоким потоком.
  4. У пациента в анамнезе имеются структурные аномалии дыхательных путей, трахеобронхомаляция или аномалии голосовых связок (например, ларингомаляция, трахеомаляция или бронхомаляция)

  5. У пациента есть медицинские противопоказания к произвольному кашлю, в том числе следующие (регистрация проводится только в случае спонтанного кашля)

    • Тяжелый респираторный дистресс
    • История пневмоторакса
    • Операции на глазах, грудной клетке или брюшной полости за последние 3 месяца.
    • Кровохарканье в течение последнего месяца
  6. По мнению лечащего врача, пациент слишком нестабильен с медицинской точки зрения, чтобы участвовать в исследовании.
  7. У пациента имеется трахеостома или установлена ​​трубка.
  8. Пациент не может сцеживаться при 5 кашле (добровольном и/или спонтанном).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Педиатрические пациенты
Устройство: ResAppDx v.20
Программное приложение, используемое для диагностики респираторных заболеваний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ResAppDx v2.0 по сравнению с клинической комиссией
Временное ограничение: 6 месяцев

Эффективность будет сравниваться с диагнозом, установленным на основе консенсуса Комитета по клиническим решениям (CAC), и оцениваться с использованием чувствительности и специфичности алгоритмов ResAppDx v2.0 («Индексный тест») для диагностики и исключения следующих состояний:

  • круп;
  • бронхиолит (только для пациентов младше 2 лет);
  • астма/реактивное заболевание дыхательных путей (РАД);
  • пневмония и
  • заболевание нижних дыхательных путей (ЗНДП)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResApp Health Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования ResAppDx v.20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться