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Uno studio che valuta l'uso di ResAppDx v2.0 come ausilio per diagnosticare la malattia respiratoria nei pazienti pediatrici in un pronto soccorso

29 febbraio 2024 aggiornato da: ResApp Health Limited
Lo scopo dello studio è dimostrare che gli algoritmi ResAppDx v2.0 forniscono una diagnosi accurata delle malattie respiratorie pediatriche nel contesto clinico dello studio rispetto alla diagnosi di un comitato di valutazione clinica (CAC); e stabilire una linea di base per l’uso delle risorse e il costo degli attuali percorsi assistenziali per la diagnosi delle malattie respiratorie pediatriche in un pronto soccorso. I soggetti/genitori idonei verranno autorizzati/acconsentiti, arruolati e i segni/sintomi di malattia respiratoria segnalati dal soggetto verranno registrati nel modulo elettronico di segnalazione dei casi di studio (eCRF). I suoni della tosse del soggetto arruolato verranno catturati (sono richiesti 5 suoni della tosse) utilizzando il software ResAppDx v2.0 Investigational Device (ID) installato su uno smartphone dello studio; i suoni della tosse possono essere volontari e/o involontari/spontanei. Poiché si tratta di uno studio osservazionale, il team curante non sarà in grado di riconoscere le diagnosi di ResAppDx v2.0. Ulteriori informazioni mediche verranno raccolte dall'équipe curante, dal soggetto/genitore e dalla cartella clinica del soggetto. Lo studio non richiederà visite di follow-up/successive con il soggetto. Come comparatore di efficacia, un CAC determinerà la diagnosi clinica finale per ciascun soggetto arruolato utilizzando le definizioni dei casi di malattia, i dati eCRF, la cartella clinica del soggetto e le registrazioni dei suoni della tosse. Le informazioni sulla durata e sulla portata dei test e delle consultazioni ordinate dall'équipe curante verranno fornite essere registrati per stabilire una linea di base per l'utilizzo delle risorse, i costi e i tempi delle attuali procedure di trattamento/valutazione degli standard di cura. Questi dati consentiranno l'esecuzione di future analisi di economia sanitaria. Le diagnosi ResAppDx v2.0 in cieco verranno aperte dopo il blocco del database e la sensibilità e la specificità verranno calcolate per le diagnosi ResAppDx v2.0 rispetto all'accordo con le diagnosi cliniche finali del CAC per questa coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contatto:
          • Stuary Dr Hartshorn
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Hospital of Children
        • Contatto:
          • Mark Dr Lyttle
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Damian Dr Roland
      • London, Regno Unito
        • The Royal London Hospital
        • Contatto:
          • Ben Dr Bloom
      • London, Regno Unito
        • Evelina London Children's Hospital
        • Contatto:
          • Sylvester Dr Gomes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età compresa tra 29 giorni e meno di 12 anni che si presentano presso un centro di studio con segni o sintomi di malattia respiratoria tra cui rinorrea, tosse, respiro sibilante, stridore, difficoltà respiratoria, cianosi, rumori auscultatori aggiuntivi (crepitazioni), disegno del torace /retrazioni o respirazione veloce.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini di età compresa tra 29 giorni e meno di 12 anni.

    1. Presentarsi al sito di studio con segni o sintomi attuali di rinorrea, tosse, respiro sibilante, stridore, aumento del lavoro respiratorio, cianosi, rumori auscultatori aggiuntivi (crepitazioni) o bassi livelli di ossimetria.
    2. La comparsa dei sintomi deve essersi verificata negli ultimi 14 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Il genitore o il tutore legale non è disposto o non è in grado di firmare il modulo di consenso informato dello studio.
  2. Un bambino che, a giudizio dell'investigatore, è in grado di fornire il consenso in base alla sua età, maturità o stato psicologico, non vuole o non è in grado di firmare il modulo di consenso allo studio.
  3. Il paziente necessita di supporto ventilatorio meccanico (incluso invasivo, CPAP o BiPAP) o cannula nasale ad alto flusso
  4. Il paziente ha una storia di anomalie strutturali delle vie aeree, tracheobroncomalacia o anomalie delle corde vocali (ad es. laringomalacia, tracheomalacia o broncomalacia)

  5. Il paziente ha una controindicazione medica alla tosse volontaria, inclusi i seguenti (arruolarsi solo se tossisce spontaneamente)

    • Grave difficoltà respiratoria
    • Storia di pneumotorace
    • Intervento chirurgico agli occhi, al torace o all'addome negli ultimi 3 mesi
    • Emottisi nell'ultimo mese
  6. Il paziente è troppo instabile dal punto di vista medico per partecipare allo studio secondo il medico curante
  7. Il paziente ha una tracheostomia o un tubo posizionato
  8. Il paziente non è in grado di fornire 5 colpi di tosse (volontari e/o spontanei)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici
Dispositivo: ResAppDx v.20
Applicazione software utilizzata per facilitare la diagnosi dei disturbi respiratori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di ResAppDx v2.0 rispetto al panel di valutazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi

L'efficacia sarà confrontata con la diagnosi formata per consenso del Comitato di valutazione clinica (CAC) e valutata utilizzando la sensibilità e la specificità degli algoritmi ResAppDx v2.0 ("Test indice") per diagnosticare ed escludere le seguenti condizioni:

  • groppa;
  • bronchiolite (solo per pazienti di età inferiore a 2 anni);
  • asma/malattia reattiva delle vie aeree (RAD);
  • polmonite e
  • malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResApp Health Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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