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Um estudo que avalia o uso de ResAppDx v2.0 como auxílio para diagnosticar doenças respiratórias em pacientes pediátricos em um pronto-socorro

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: ResApp Health Limited
O objetivo do estudo é demonstrar que os algoritmos ResAppDx v2.0 fornecem um diagnóstico preciso de doença respiratória pediátrica no ambiente clínico do estudo em comparação com o diagnóstico do Comitê de Adjudicação Clínica (CAC); e estabelecer uma base para a utilização de recursos e o custo dos atuais percursos de cuidados para o diagnóstico de doenças respiratórias pediátricas num serviço de urgência. Os sujeitos/pais elegíveis serão consentidos/consentidos, inscritos e os sinais/sintomas de doença respiratória relatados pelo sujeito serão registrados no formulário de relatório de caso eletrônico do estudo (eCRF). Os sons de tosse do sujeito inscrito serão capturados (5 sons de tosse são necessários) usando o software ResAppDx v2.0 Investigational Device (ID) instalado em um smartphone do estudo; os sons da tosse podem ser voluntários e/ou involuntários/espontâneos. Como este é um estudo observacional, a equipe de tratamento não terá conhecimento dos diagnósticos do ResAppDx v2.0. Informações médicas adicionais serão coletadas da equipe de tratamento, do sujeito/pai e do prontuário médico do sujeito. Nenhum acompanhamento/visitas subsequentes com o sujeito serão exigidas pelo estudo. Como comparador de eficácia, um CAC determinará o diagnóstico clínico final para cada sujeito inscrito usando as definições de caso de doença, dados de eCRF, o prontuário médico do sujeito e gravações de som de tosse. ser registrado para definir uma linha de base para o uso de recursos e custo e tempo dos procedimentos atuais de tratamento/avaliação de cuidados. Esses dados permitirão que futuras análises de economia da saúde sejam realizadas. Os diagnósticos cegos do ResAppDx v2.0 serão revelados após o bloqueio do banco de dados e a sensibilidade e a especificidade serão calculadas para os diagnósticos do ResAppDx v2.0 em comparação com a concordância com os diagnósticos clínicos finais do CAC para esta coorte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Royal Hospital of Children
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido
        • The Royal London Hospital
      • London, Reino Unido
        • Evelina London Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com idade entre 29 dias e menos de 12 anos de idade que se apresentam em um local de estudo com sinais ou sintomas de doença respiratória, incluindo rinorréia, tosse, chiado no peito, estridor, dificuldade respiratória, cianose, ruídos auscultatórios adicionais (crepitações), tiragem torácica /retrações ou respiração rápida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês e crianças, com idade entre 29 dias e menos de 12 anos.

    1. Apresentar-se ao local do estudo com sinais ou sintomas atuais de rinorréia, tosse, chiado no peito, estridor, aumento do trabalho respiratório, cianose, ruídos auscultatórios adicionais (crepitações) ou baixos níveis de oximetria.
    2. O início dos sintomas deve ter ocorrido nos últimos 14 dias.

Critério de exclusão:

  1. Os pais ou responsável legal não desejam ou não podem assinar o formulário de consentimento informado do estudo.
  2. Uma criança que, na opinião do investigador, é capaz de fornecer consentimento com base na sua idade, maturidade ou estado psicológico não deseja ou não pode assinar o formulário de consentimento do estudo.
  3. O paciente necessita de suporte ventilatório mecânico (incluindo invasivo, CPAP ou BiPAP) ou cânula nasal de alto fluxo
  4. O paciente tem histórico de anormalidades estruturais das vias aéreas, traqueobroncomalácia ou anormalidades nas cordas vocais (por exemplo, laringomalácia, traqueomalácia ou broncomalácia)

  5. O paciente tem uma contraindicação médica para tosse voluntária, incluindo as seguintes (inscreva-se apenas se tossir espontaneamente)

    • Desconforto respiratório grave
    • História de pneumotórax
    • Cirurgia ocular, torácica ou abdominal nos últimos 3 meses
    • Hemoptise no último mês
  6. O paciente está muito instável do ponto de vista médico para participar do estudo, de acordo com o médico responsável pelo tratamento
  7. O paciente tem uma traqueostomia presente ou um tubo colocado
  8. O paciente é incapaz de fornecer 5 tosses (voluntárias e/ou espontâneas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes Pediátricos
Dispositivo: ResAppDx v.20
Aplicativo de software usado para auxiliar no diagnóstico de distúrbios respiratórios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do ResAppDx v2.0 em comparação com o painel de avaliação clínica
Prazo: 6 meses

A eficácia será comparada ao diagnóstico formado por consenso do Comitê de Adjudicação Clínica (CAC) e avaliada usando sensibilidade e especificidade dos algoritmos ResAppDx v2.0 ("Teste de Índice") para diagnosticar e descartar as seguintes condições:

  • garupa;
  • bronquiolite (somente para pacientes com menos de 2 anos);
  • asma/doença reativa das vias aéreas (DAR);
  • pneumonia e
  • doença do trato respiratório inferior (LRTD)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResApp Health Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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