Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící použití ResAppDx v2.0 jako pomůcky k diagnostice respiračních onemocnění u dětských pacientů na pohotovosti

29. února 2024 aktualizováno: ResApp Health Limited
Cílem studie je prokázat, že algoritmy ResAppDx v2.0 poskytují přesnou diagnózu dětského respiračního onemocnění v klinickém prostředí studie ve srovnání s diagnózou Clinical Adjudication Committee (CAC); a vytvořit základ pro využití zdrojů a náklady na současné způsoby péče pro diagnostiku dětských respiračních onemocnění na pohotovostním oddělení. Způsobilé subjekty/rodiče budou odsouhlaseny/souhlaseny, zapsány a jejich subjektem hlášené známky/příznaky respiračního onemocnění budou zaznamenány do formuláře elektronické kazuistiky studie (eCRF). Budou zachyceny zvuky kašle zapsaného subjektu (je vyžadováno 5 zvuků kašle) pomocí softwaru ResAppDx v2.0 Investigational Device (ID) nainstalovaného na studijním smartphonu; zvuky kašle mohou být dobrovolné a/nebo nedobrovolné/spontánní. Protože se jedná o observační studii, ošetřující tým bude zaslepený vůči diagnostikám ResAppDx v2.0. Další lékařské informace budou shromážděny od ošetřujícího týmu, od subjektu/rodiče a z lékařského záznamu subjektu. Studie nebude vyžadovat žádné následné/následné návštěvy u subjektu. Jako komparátor účinnosti určí CAC konečnou klinickou diagnózu pro každého zapsaného subjektu pomocí definic případu onemocnění, údajů eCRF, lékařského záznamu subjektu a zvukových záznamů kašle. Informace o čase a rozsahu testů a konzultací nařízených ošetřujícím týmem budou být zaznamenávány, aby se stanovila základní čára pro využití zdrojů a náklady a čas současného standardu péče o léčbu/posouzení postupů. Tato data umožní provádět budoucí zdravotně ekonomické analýzy. Zaslepené diagnózy ResAppDx v2.0 budou odslepeny po uzamčení databáze a bude vypočtena citlivost a specificita pro diagnózy ResAppDx v2.0 ve srovnání se shodou s konečnými klinickými diagnózami CAC pro tuto kohortu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Hospital of Children
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království
        • The Royal London Hospital
      • London, Spojené království
        • Evelina London Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku od 29 dnů do méně než 12 let, které se dostaví na místo studie se známkami nebo symptomy respiračního onemocnění včetně výtoku z nosu, kašle, sípání, stridoru, dušnosti, cyanózy, dalších auskultačních zvuků (krepitací), vtažení hrudníku /retrakce nebo zrychlené dýchání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci a děti ve věku od 29 dnů do méně než 12 let.

    1. Přítomnost na místo studie s aktuálními známkami nebo symptomy rinorey, kašle, sípání, stridoru, zvýšeného dýchání, cyanózy, dalších auskultačních zvuků (krepitací) nebo nízkých úrovní oxymetrie.
    2. Nástup příznaků se musí objevit během posledních 14 dnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Rodič nebo zákonný zástupce není ochoten nebo schopen podepsat formulář informovaného souhlasu se studií.
  2. Dítě, které je dle názoru zkoušejícího schopno poskytnout souhlas na základě svého věku, vyspělosti nebo psychického stavu, nechce nebo nemůže podepsat formulář souhlasu se studiem.
  3. Pacient potřebuje mechanickou ventilační podporu (včetně invazivní, CPAP nebo BiPAP) nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu
  4. Pacient má v anamnéze strukturální abnormality dýchacích cest, tracheobronchomalacii nebo abnormality hlasivek (např. laryngomalacie, tracheomalacie nebo bronchomalacie)

  5. Pacient má zdravotní kontraindikaci dobrovolného kašle, včetně následujících (zaregistrujte se pouze v případě, že kašle spontánně)

    • Těžké dýchací potíže
    • Pneumotorax v anamnéze
    • Operace oka, hrudníku nebo břicha za poslední 3 měsíce
    • Hemoptýza za poslední měsíc
  6. Pacient je příliš zdravotně nestabilní na to, aby se mohl účastnit studie na ošetřujícího lékaře
  7. Pacient má tracheostomii nebo zavedenou trubici
  8. Pacient není schopen poskytnout 5 zakašlání (dobrovolné a/nebo spontánní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí pacienti
Přístroj: ResAppDx v.20
Softwarová aplikace používaná k diagnostice respiračních poruch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ResAppDx v2.0 ve srovnání s panelem klinického hodnocení
Časové okno: 6 měsíců

Účinnost bude porovnána s diagnózou vytvořenou na základě konsensu Komise pro klinické posuzování (CAC) a vyhodnocena pomocí senzitivity a specifičnosti algoritmů ResAppDx v2.0 ("Index Test"), aby se diagnostikovaly a vyloučily následující stavy:

  • záď;
  • bronchiolitida (pouze pro pacienty mladší 2 let);
  • astma / reaktivní onemocnění dýchacích cest (RAD);
  • zápal plic a
  • onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResApp Health Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ResAppDx v.20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit