救急部門における小児患者の呼吸器疾患の診断補助としての ResAppDx v2.0 の使用を評価する研究
2024年2月29日 更新者：ResApp Health Limited
研究の目的は、ResAppDx v2.0 アルゴリズムが、臨床判定委員会 (CAC) の診断と比較して、研究の臨床現場で小児呼吸器疾患の正確な診断を提供することを実証することです。救急部門における小児呼吸器疾患診断のための現在の治療経路のリソース使用量とコストのベースラインを確立すること。
適格な被験者/保護者は同意/同意され、登録され、被験者が報告した呼吸器疾患の兆候/症状は研究電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されます。登録された被験者の咳音が捕捉されます (5 回の咳音が必要です)。研究用スマートフォンにインストールされた ResAppDx v2.0 治験デバイス (ID) ソフトウェアを使用します。咳の音は自発的および/または不随意/自発的である場合があります。
これは観察研究であるため、治療チームは ResAppDx v2.0 の診断を知らされません。
追加の医療情報は、治療チーム、被験者/親、および被験者の医療記録から収集されます。
この研究では、対象者へのフォローアップやその後の訪問は必要ありません。
有効性の比較者として、CAC は、疾患症例の定義、eCRF データ、被験者の医療記録、および咳の音の録音を使用して、登録された各被験者の最終的な臨床診断を決定します。治療チームによって指示された検査と診察の時間と範囲に関する情報は、現在の標準的な治療/評価手順のリソース使用量とコストと時間のベースラインを設定するために記録されます。
このデータにより、将来の医療経済分析が可能になります。盲検化された ResAppDx v2.0 診断は、データベース ロック後に盲検化が解除され、このコホートに対する CAC の最終臨床診断との一致と比較して、ResAppDx v2.0 診断の感度と特異度が計算されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neroli Anderson
- 電話番号：+61 416220239
- メール：neroli@resapphealth.com.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Freya Cristea
- 電話番号：+61 415702820
- メール：freyacristea@gmail.com
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Children's Hospital
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コンタクト：
- Stuary Dr Hartshorn
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Bristol、イギリス
- Bristol Royal Hospital of Children
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コンタクト：
- Mark Dr Lyttle
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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コンタクト：
- Damian Dr Roland
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London、イギリス
- The Royal London Hospital
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コンタクト：
- Ben Dr Bloom
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London、イギリス
- Evelina London Children's Hospital
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コンタクト：
- Sylvester Dr Gomes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
鼻漏、咳、喘鳴、喘鳴、呼吸仕事量、チアノーゼ、追加の聴診音（クレピテーション）、胸の吸い込みなどの呼吸器疾患の兆候または症状を示して研究施設に来院した生後29日から12歳未満の対象/後退または呼吸が速い。
説明
包含基準:
生後29日から12歳未満の乳児および小児。
- 鼻漏、咳、喘鳴、喘鳴、呼吸仕事量の増加、チアノーゼ、追加の聴診音（クレピテーション）、または低酸素濃度の現在の徴候または症状を抱えて研究施設に来ている。
- 症状の発症は過去 14 日以内に発生していなければなりません。
除外基準:
- 親または法定後見人が研究のインフォームドコンセントフォームに署名することを望まないか、署名することができません。
- 研究者の意見では、年齢、成熟度、または心理状態に基づいて同意を与えることができる子供は、研究同意書に署名することを望まないか、または署名することができません。
- 患者は機械的換気サポート（侵襲的、CPAP、または BiPAP を含む）または高流量鼻カニューレを必要としています
- 患者には構造的な気道の異常、気管気管支軟化症、または声帯の異常（例、声帯異常）の病歴がある。 喉頭軟化症、気管軟化症、または気管支軟化症）
患者は以下を含む自発的な咳に対する医学的禁忌を持っています（自発的に咳をする場合のみ登録します）
- 重度の呼吸困難
- 気胸の病歴
- 過去3か月以内に目、胸部、または腹部の手術を受けたことがある
- 過去 1 か月以内に喀血があった
- 治療を担当する臨床医によると、患者は医学的に不安定すぎて研究に参加できない
- 患者に気管切開があるか、チューブが留置されている
- 患者は 5 回の咳（自発的および/または自発的）で咳をすることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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小児患者
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呼吸器疾患の診断を支援するために使用されるソフトウェア アプリケーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床判定パネルと比較した ResAppDx v2.0 の有効性
時間枠：6ヵ月
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有効性は臨床判定委員会 (CAC) のコンセンサスによって形成された診断と比較され、ResAppDx v2.0 アルゴリズム (「インデックス テスト」) の感度と特異度を使用して評価され、以下の状態を診断して除外されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年2月29日
試験登録日
最初に提出
2023年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月26日
最初の投稿 (実際)
2023年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ResAppDx v.20の臨床試験
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ResApp Health Limited完了
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Lamellar Biomedical Ltd完了
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LG Life Sciences完了
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.積極的、募集していない
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Hemotek Medical IncNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Inossia ABUppsala University; EIT Health募集